Multimodale neuroimaging van alcoholsignalen, cortisolrespons en dwangmatige motivatie
19 maart 2022 bijgewerkt door: Sara K Blaine, Auburn University
Deze studie stelt voor om zowel de reacties van het perifere als het centrale zenuwstelsel te onderzoeken wanneer lichte sociale drinkers en binge/zware sociale drinkers worden blootgesteld aan visuele ethanolaanwijzingen, gevolgd door orale ethanol.
De bevindingen zullen een beter begrip geven van de hersenmechanismen (cerebrale doorbloeding en functionele connectiviteit) die ten grondslag liggen aan het verband tussen stress, cortisolafgifte, verlangen naar alcohol en alcoholstimulerende en kalmerende effecten.
Deze kennis kan belangrijk zijn bij het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor de behandeling van alcoholisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de resultaten van de National Survey on Drug Use and Health 2014 blijkt dat 26% van de volwassenen in de VS de afgelopen maand aan binge-drinken heeft gedaan (SAMHSA 2014). Waarom sommige mensen uit dit gedrag "rijpen", terwijl anderen volhouden, kan te wijten zijn aan iemands fysiologische reactie op drankmisbruik. Geen eerdere studie heeft beoordeeld of verstoorde cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen de dwangmatige alcoholconsumptie kunnen veroorzaken die wordt waargenomen bij personen met drankmisbruik die nog geen AUD hebben.
De onderzoeker rekruteert bierdrinkende, niet-rokende mannen en vrouwen van 21-45 jaar (N=80, gelijk geslacht) die ofwel matige drinkers ofwel binge/zware drinkers zijn voor twee neuroimaging en neuro-endocriene beoordelingen om te bepalen of hun 'echte wereld' drinken gedrag, in een prospectieve follow-up van een maand, kan worden voorspeld op basis van de cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen (met een placebocontrole, gecompenseerd en gerandomiseerd). Ten slotte zal de invloed van genetische variatie in het FK506-bindend eiwit 5 (FKBP5)-gen, dat cortisolactiviteit reguleert, op de cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
- Auburn University MRI Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binge / Heavy Social Drinkers (HSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van ten minste 10 drankjes per week, waarvan minimaal één gelegenheid per week >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen).
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Lichte sociale drinkers (LSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van 1-3 drankjes per gelegenheid, 1-3 keer per week, met niet meer dan één gelegenheid per maand >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen) (King et al., 2002).
- Voldoet niet aan de criteria voor psychiatrische diagnoses van As I DSM-IV, behalve voor personen met een eerdere diagnose van posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
- Zorg voor negatieve urinetoxicologische schermen tijdens de eerste afspraken en bij opname voor IV/fMRI-sessies.
- Body Mass Index tussen 20-35.
- Geen huidige of voormalige nicotineafhankelijkheid.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de huidige criteria voor afhankelijkheid van een psychoactieve stof, met uitzondering van cafeïne.
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of -misbruik.
- Elk huidig gebruik van opiaten of een verleden van opiaatmisbruik / -afhankelijkheid.
- Huidig gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder anxiolytica, antidepressiva, naltrexon of antabuse.
- Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicatie voor huidige ernstige depressie en angststoornissen.
- Elke belangrijke huidige medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever-, schildklierpathologie; proefpersonen die medicijnen gebruiken voor een medische aandoening, worden uitgesloten.
- Peri- en postmenopauzale vrouwen, en vrouwen met hysterectomieën.
- Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanwijzingen voor alcoholische dranken
Deelnemers maken een MRI met visuele aanwijzingen voor alcoholische dranken en een sessie met orale alcohol.
|
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Aanwijzingen voor niet-alcoholische dranken
Deelnemers maken een MRI met aanwijzingen voor niet-alcoholische dranken en een sessie met orale alcohol.
|
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale bloedstroom
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: metingen uitgevoerd op 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure.
|
De bloedstroom wordt gemeten in ml/100 gram/minuut.
De interpretatie is dat de bloedstroom naar dat gebied aangeeft dat dat deel van de hersenen reageert op de visuele signalen van alcohol of niet-alcoholische dranken.
Verandering in de bloedstroom wordt berekend als de verandering (en helling) van metingen die na 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
|
Tijdens de procedure: metingen uitgevoerd op 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure.
|
|
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
|
De eenheden voor cortisol zijn microgram/deciliter en de interpretatie is dat de hoeveelheid vanuit de HPA-as in de bloedbaan is vrijgegeven als reactie op alcohol of alcoholsignalen.
Verandering in Cortisol zal worden berekend door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
|
Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
|
|
Drinkgedrag in de dagelijkse praktijk buiten het laboratorium
Tijdsspanne: Dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure.
|
Een smartphone-app zal worden gebruikt om 4 enquêtes per dag te verzamelen gedurende 30 dagen na voltooiing van beide armen.
Multilevel-modellering zal worden gebruikt om drinkpatronen in de loop van de tijd te analyseren.
|
Dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure.
|
|
Hoeveelheid geconsumeerde alcohol
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Na blootstelling aan visuele signalen van alcoholische dranken en niet-alcoholische dranken, wordt de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd in een vrije-keuzetest gemeten in milliliter.
|
Meteen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in alcoholdrang (AUQ)
Tijdsspanne: Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
|
De drang om alcohol te consumeren wordt gemeten met de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
De AUQ bestaat uit 8 vragen met een totale puntenverdeling van 8-56.
Hoe groter het aantal punten, hoe groter de gemeten drang om alcohol te consumeren.
De verandering in alcoholdrang zal worden beoordeeld door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
|
Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
|
|
Stressniveaus in de dagelijkse ervaring buiten het laboratorium
Tijdsspanne: Post-follow-up procedure (30 dagen)
|
Een smartphone-app zal worden gebruikt om 4 enquêtes per dag te verzamelen gedurende 30 dagen na voltooiing van beide armen.
Multilevel-modellering zal worden gebruikt om de subjectieve ervaring van stress in de loop van de tijd te analyseren.
|
Post-follow-up procedure (30 dagen)
|
|
Genetische risicofactoren (Single Nucleotide Polymorphisms; SNP's) Associatie met cerebrale doorbloeding, verlangen en drinken en stress in de echte wereld
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (binnen 2 jaar na procedure)
|
Er wordt één monster volbloed afgenomen en geanalyseerd op genomische associaties met andere uitkomstmaten.
|
Post follow-up procedure (binnen 2 jaar na procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara K Blaine, PhD, Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-263 MR 1907
- R00AA025401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
HIPAA-vereisten verbieden het delen van individuele gegevens.
Geanonimiseerde groepsgegevens zullen beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .