Proef om de veiligheid en werkzaamheid van GWP42003-P versus placebo als aanvullende therapie te onderzoeken bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling
13 juni 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van GWP42003-P versus placebo als aanvullende therapie te onderzoeken bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GWP42003-P versus placebo te evalueren bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageren op lopende antipsychotische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Clinical Trial Site
-
Gdansk, Polen, 80-438
- Clinical Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-411
- Clinical Trial Site
-
Kobierzyce, Polen, 55-040
- Clinical Trial Site
-
Poznan, Polen, 60-369
- Clinical Trial Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 50-227
- Clinical Trial Site
-
Wroclaw, Polen, 54-617
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Trial Site#1
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Trial Site#2
-
Kovin, Servië, 26220
- Clinical Trial Site#1
-
Kovin, Servië, 26220
- Clinical Trial Site#2
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Trial Site#1
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Trial Site#2
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Trial Site#3
-
Nis, Servië, 11000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Clinical Trial Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Clinical Trial Site
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Spanje, 47016
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Clinical Trial Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3702
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Trial Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Clinical Trial Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607-3900
- Clinical Trial Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660-4920
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Clinical Trial Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van schizofrenie, bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Klinisch stabiel poliklinisch
- Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) Totaalscore (PANSS-T) van ≥ 60 en < 110 bij screening en basisbezoeken
- Score van ≥ 4 voor ten minste 2 van de volgende PANSS-items: wanen (P1), conceptuele desorganisatie (P2), hallucinerend gedrag (P3), achterdocht (P6), somatische bezorgdheid (G1) of ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9) bij screening bezoek
- Score ≥ 4 (minstens matig ziek) op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bij screeningbezoek.
- Behandeling ondergaan met ten minste 1 antipsychoticum zonder wijziging van de dosering, ondersteund door documentatie, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening en geen wijziging van de dosering van antipsychotica gepland tijdens het onderzoek
- Maximaal 2 antipsychotica gebruiken. Voor deelnemers die alleen orale antipsychotica gebruiken, is de som van primaire en secundaire antipsychotica ≤ 30 milligram (mg)/dag orale olanzapine-equivalenten. Voor deelnemers die langwerkende injecteerbare antipsychotica gebruiken, is de dosis binnen het goedgekeurde bereik en eventuele secundaire orale antipsychotica is ≤ 5 mg / dag orale olanzapine-equivalenten.
- Gedocumenteerde respons (ten minste gedeeltelijk) op behandeling met huidige antipsychotica (bijv. behandeling van recente exacerbatie van psychotische symptomen)
- Op een stabiele dosis bij gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie en binnen toegestane limieten, inclusief antidepressiva, anxiolytica, anticholinergica en/of anti-epileptica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (dosisverlagingen ≤ 25% van de totale dosis zijn toegestaan) zonder plannen om de dosering te wijzigen tijdens het onderzoek (d.w.z. vanaf de screening). Valproïnezuur of elk voorgeschreven valproaatproduct (valproaatseminatrium of valproaatnatrium) is niet toegestaan binnen 4 weken (d.w.z. meer dan 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
Diagnose en psychiatrische geschiedenis
- Recente (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) diagnose van paniekstoornis, depressieve episode of andere comorbide psychiatrische aandoeningen op basis van de MINI for Psychotic Disorders Studies (of DSM-5) OF heeft een PANSS-item G6-score van ≥ 5 (depressie) bij screening.
- Elke psychiatrische stoornis die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren, met inbegrip van maar niet beperkt tot aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, pervasieve ontwikkelingsstoornis, intellectuele handicap, persoonlijkheidsstoornis die de therapietrouw kan verstoren of het suïcidaal risico kan verhogen, manische of hypomanische episode, of enige andere psychotische stoornis, zoals gedefinieerd in de DSM-5
- Huidige diagnose of een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen volgens de DSM-5-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een eerder chronisch middelenmisbruik dat door de onderzoeker waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de proefperiode. Nicotinegebruik of incidenteel cannabisgebruik (≤ 3 dagen per week recreatief cannabisgebruik) is acceptabel. Bevestiging van de frequentie van cannabisgebruik door de deelnemer door een volwassen informant (bijv. familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker, personeel van een wooninstelling of verpleegkundige) moet worden verkregen als de deelnemer bij de screening een positieve urinetest heeft voor Δ9-tetrahydrocannabinol.
- Een positieve drugsscreening voor opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen (inclusief xtc) of barbituraten; er kan een herhaald medicijnscherm worden gedaan om het resultaat te verifiëren.
- Elke voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de C-SSRS voor volwassenen of binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
Behandeling geschiedenis
- Therapieresistente schizofrenie zoals beoordeeld door de behandelend arts en zoals gedefinieerd door eerder geen respons te hebben vertoond op > 2 onderzoeken met antipsychotische onderzoeksmedicatie in therapeutische doses of vereiste clozapinetherapie vanwege niet-respons op antipsychotische therapie in de voorgaande 6 maanden.
- Op basis van de beoordeling door de onderzoeker liggen de huidige bloedspiegels van antipsychotica onder het therapeutische bereik als er therapeutische medicatiebewaking beschikbaar is voor de antipsychotica die aan de deelnemer zijn voorgeschreven; of er is geen documentatie die de toediening van langwerkende injecteerbare antipsychotica bevestigt binnen het goedgekeurde dosisbereik en zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Verleden en huidige medische geschiedenis
- Geschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten) of andere neurologische aandoeningen (waaronder epilepsie), neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.) of systemische medische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek verstoren of de evaluaties van het onderzoek verstoren
- Tardieve dyskinesie (TD) die matig tot ernstig is (d.w.z. een score van > 21 op de subschaal dyskinesie van de Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS] bij screening) of behandeling vereist
- Elke andere significante ziekte, stoornis, hangende gerechtelijke procedures of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer kunnen aantasten om deel te nemen aan het proces.
Ander
- Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals sesamzaadolie
- Een of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; of verminderde leverfunctie bij screening, gedefinieerd als serum alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) > 1,5 × ULN of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 (TBL ULN-parameter niet van toepassing voor deelnemers met de diagnose van de ziekte van Gilbert)
- Heeft momenteel of binnen 3 maanden na screening cannabidiol (CBD)-olie of gezuiverde CBD-preparaten gebruikt en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
orale oplossing met de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol, met toegevoegde β-caroteen, zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof
|
|
Experimenteel: GWP42003-P 300 mg
GWP42003-P 300 milligram (mg) per dag
|
orale oplossing met 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opgelost in de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol (10% v/v), met zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof
|
|
Experimenteel: GWP42003-P 1000 mg
GWP42003-P 1000 mg per dag
|
orale oplossing met 100 milligram per milliliter (mg/ml) cannabidiol (CBD) opgelost in de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol (10% v/v), met zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) Totaalscore (PANSS-T)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS-T is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie of een gerelateerde psychotische stoornis.
Het is een beoordelingsinstrument met 30 items dat de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie beoordeelt, evenals symptomen van algemene psychopathologie.
Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
Een PANSS-T-score wordt afgeleid van de som van de 30 items en de totale score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kleinste kwadratengemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS Positive Subscale (PANSS-P)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS 'P'-schaal werd berekend als de som van de items voorafgegaan door een P, 7 items in totaal, d.w.z. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS Negative Subscale (PANSS-N) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS 'N'-schaal wordt berekend als de som van de items voorafgegaan door een N, 7 items in totaal, d.w.z. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom en stereotiep denken.
Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kleinste kwadratengemiddelde verandering vanaf baseline in de PANSS General Subscale (PANSS-G)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De PANSS 'G'-schaal wordt berekend als de som van de items voorafgegaan door een G, 16 items in totaal, d.w.z. somatische zorgen, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische retardatie, niet meewerken, ongebruikelijke gedachteninhoud , desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, wilsstoornis, slechte impulsbeheersing, preoccupatie en actieve sociale vermijding.
Individuele items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = afwezig en 7 = extreem.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kleinste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; of 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
De kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd en negatieve waarden wijzen op een verbetering van het resultaat.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met minimale of betere klinische algemene impressie van verbetering (CGI-I)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de verbetering van de conditie van deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen.
Vergeleken met de toestand van de patiënt bij aanvang, werd de toestand van de deelnemers beoordeeld als 1 = zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering ten opzichte van de basislijn; 5 = minimaal slechter; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger sinds de start van de behandeling.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Het aantal deelnemers met minimale of betere verbeteringen (score van 3 of beter) wordt gerapporteerd.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Dag 85
|
Dag 85
|
|
|
Aantal deelnemers met gedefinieerde gemarkeerde elektrocardiogram (ECG) parameterwaarden
Tijdsspanne: Dag 85
|
Dag 85
|
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot dag 85
|
De C-SSRS is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten (5 vragen) en gedrag (5 vragen) te beoordelen sinds het laatste patiëntbezoek.
De vragenlijst wordt ingevuld door deelnemers die op elke vraag ja of nee antwoorden.
|
Basislijn (screening) tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWAP19030
- 2019-003369-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .