Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QBS10072S te beoordelen

16 januari 2023 bijgewerkt door: Quadriga Biosciences, Inc.

Een fase 1, open label, multicenter, enkele en meervoudige dosis, dosisescalatie en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van QBS10072S te beoordelen bij eerder behandelde patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kankers met hoge LAT1-handtekeningen, en in Patiënten met gerecidiveerd of refractair graad 4 astrocytoom

Dit is een multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en maximaal getolereerde dosis (MTD) van QBS10072S te bepalen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kankers met hoge LAT1-expressie. De MTD van QBS10072S zal worden bevestigd bij patiënten met gerecidiveerd of refractair graad 4 astrocytoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Private Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Adequate beenmergfunctie
  3. Adequate nierfunctie
  4. Adequate leverfunctie
  5. Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.

  6. Een histologische of cytologische diagnose van een solide tumor die gevorderd/gemetastaseerd is, patiënten die de standaardbehandeling niet verdragen of resistent zijn tegen de standaardtherapie* (volgens de NCCN-richtlijnen) of waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is voor de volgende tumortypen:

    - Blaas, Hersenen, Borst-, Baarmoederhals-, Cholangiocarcinoom, Colorectaal, Slokdarm-, Maag-, Hoofd- en Nek-, Nier-, Lever-, Long-, Melanoom-, Eierstok-, Pancreas-, Pleura-mesothelioom, Prostaat-, Sarcoom-, Tongkanker, Thymuscarcinomen, Urinewegen

  7. Ten minste één meetbare laesie (zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1) die niet eerder is bestraald.
  8. Een ECOG PS 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een tumor die voornamelijk gelokaliseerd is in de hersenstam of het ruggenmerg. Aanwezigheid van bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei.
  2. Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties (inclusief patiënten met massale ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid).
  3. Patiënten met enige andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis QBS10072S (botlaesies waarvoor bestraling nodig is, kunnen gedurende deze periode worden behandeld met beperkte bestralingstherapie).
  6. Systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Bloedende slokdarm- of maagvarices <2 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming.
  8. Onhandelbare ascites.
  9. Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van onderzoeksresultaten
  10. Bij therapeutische antistolling kunnen, behalve laagmoleculaire heparine, vitamine K-antagonisten of factor Xa-remmers worden toegestaan ​​na overleg met de sponsor.
  11. Een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, congenitaal lang-QT-syndroom, torsade de pointes, klinisch significante aritmieën (waaronder aanhoudende ventriculaire tachyaritmie en ventrikelfibrillatie), linker voorste hemiblok, bifasciculair blok, onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, of symptomatische longembolie of andere klinisch significante episode van trombo-embolische ziekte. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad (Graad ≥2 in het geval van asymptomatisch eenzaam atriumfibrilleren).
  12. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (>150/90 mmHg ondanks optimale medische therapie) of waarvoor meer dan twee medicijnen nodig zijn voor een adequate controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisescalatie van QBS10072S
Intraveneuze toediening van QBS10072S eenmaal per 4 weken, beginnend met 3 mg/m2 en toenemende dosisniveaus in volgende cohorten.
Geneesmiddel: QBS10072S
QBS10072S richt zich op kankers met een hoge LAT1-expressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
MTD zal worden bepaald door de aanwezigheid van AE's zoals gekenmerkt door type, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie tot studietherapie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie tot studietherapie.
28 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de maximale plasmaconcentratie van QBS10072S.
28 dagen
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van QBS10072S
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de plasmaconcentratie van QBS10072S in de loop van de tijd.
28 dagen
Halfwaardetijd van QBS10072S in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de halfwaardetijd van QBS10072S in plasma; de halfwaardetijd van een medicijn is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een medicijn te verminderen tot de helft van de oorspronkelijke waarde.
28 dagen
Tijd tot maximale concentratie van QBS10072S in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de tijd die nodig is om de maximale concentratie van QBS10072S in plasma te bereiken.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Quadriga Biosciences, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QBS-72S-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen