Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprocedurele voortzetting versus onderbreking van orale anticoagulantia tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie (POPular PAUSE TAVI)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een snelgroeiende behandelingsoptie voor patiënten met aortaklepstenose. Beroerte is een gevreesde complicatie van TAVI, met een incidentie van ongeveer 4-5% in de eerste 30 dagen. Tot 50% van de patiënten die TAVI ondergaan, hebben een indicatie voor orale anticoagulantia (OAC), meestal voor atriumfibrilleren. OAC-gebruik tijdens TAVI kan bloedingscomplicaties verhogen, maar onderbreking tijdens TAVI kan het risico op trombo-embolische voorvallen (d.w.z. beroerte, systemische embolie, myocardinfarct). Recente observationele gegevens suggereren dat periprocedurele voortzetting van OAC veilig is en het risico op een beroerte zou kunnen verminderen. Naast de mogelijke vermindering van trombo-embolische voorvallen, wordt voortzetting van OAC geassocieerd met een duidelijk klinisch bijkomend voordeel voor patiënten en personeel. Aangezien periprocedurale OAC-onderbreking niet zelden leidt tot misverstanden en potentieel gevaarlijke situaties, wanneer patiënten niet goed worden geïnformeerd vóór ziekenhuisopname of moeilijkheden kunnen ondervinden met het onderbrekingsregime.

Hypothese:

Periprocedurele voortzetting van orale anticoagulantia is veilig en kan trombo-embolische complicaties verminderen zonder toename van bloedingscomplicaties na 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
858

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, België
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, België
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Italië
      • Trieste, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande transfemorale transkatheter aortaklep implantatieprocedure
  • Gebruikt orale antistolling bij screening

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie voor wie onderbreking van orale anticoagulantia geen optie is, te weten:

  • Mechanische hartklepprothese
  • Intracardiale trombus
  • < 3 maanden na veneuze trombo-embolie
  • < 6 maanden na voorbijgaande ischemische aanval of beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Voortzetting van orale anticoagulantia
Geneesmiddel: Voortzetting van orale anticoagulantia
De behandeling met orale antistollingsmiddelen wordt niet onderbroken voor de ingreep.
Actieve vergelijker: Onderbreking van orale anticoagulantia
Geneesmiddel: Onderbreking van orale anticoagulantia

Perioperatieve onderbreking van orale antistollingsmiddelen vindt plaats volgens de Nederlandse richtlijn antitrombotische therapie.

  • Voor gebruikers van directe orale anticoagulantia zal dit in het algemeen 48 uur vóór de ingreep zijn, behalve voor Dabigatran-gebruikers met nierinsufficiëntie: met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 50-80 ml/min/1,73 m^2 72 uur en met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30-50 ml/min/1,73 m^2 96 uur voor de procedure.
  • Voor gebruikers van vitamine K-antagonisten is dit 5 dagen voor fenprocoumon en 3 dagen voor acenocoumarol.
  • Na de procedure worden orale antistollingsmiddelen na 24 uur hervat, indien dit veilig wordt geacht door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, alle beroertes, myocardinfarcten, ernstige vasculaire complicaties en type 2-4-bloedingscomplicaties 30 dagen na TAVI zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Proceduregerelateerde primaire eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
Cardiovasculaire sterfte, alle beroertes, myocardinfarcten, ernstige vasculaire complicaties en type 2-4-bloedingscomplicaties zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria, worden beschouwd als proceduregerelateerd, zoals beoordeeld door de klinische gebeurteniscommissie
30 dagen
Proceduregerelateerde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Type 1-4-bloeding zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria die als proceduregerelateerd worden beschouwd, zoals beoordeeld door de klinische gebeurteniscommissie
30 dagen
Proceduregerelateerde trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle beroertes (behalve bloedingen), TIA, myocardinfarct, systemische embolie (vasculaire complicaties: distale embolisatie (niet-cerebraal) van een vasculaire bron) zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria die als proceduregerelateerd worden beschouwd, zoals beoordeeld door de commissie voor klinische voorvallen
30 dagen
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle beroertes (behalve hemorragische), TIA, myocardinfarct en systemische embolie (vasculaire complicaties: distale embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron) zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Openlijk CZS-letsel, verborgen CZS-letsel, neurologische disfunctie (acuut symptomatisch) zonder CZS-letsel zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle beroertes en TIA's zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle beroertes zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Type 1-4 bloeding zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van sterfte door alle oorzaken, beroerte, VARC type 2-4 bloeding, ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie, acuut nierletsel stadium 3 of 4, matige of ernstige aortaregurgitatie, nieuwe permanente pacemaker vanwege proceduregerelateerd geleidingsafwijkingen, operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van: sterfte door alle oorzaken, beroerte, ziekenhuisopname vanwege procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ algehele samenvattingsscore <45 of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >10 punten zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria
30 dagen
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Beoordeeld door Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en Toronto aortaklepstenose vragenlijst over kwaliteit van leven (TASQ)
30 dagen en 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Heart Association-klasse voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
Zoals geclassificeerd volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Antonius Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL73805.100.20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen