Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periproseduell fortsettelse versus avbrudd av orale antikoagulerende legemidler under transkateter aortaklaffimplantasjon (POPular PAUSE TAVI)

30. mai 2024 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et raskt voksende behandlingsalternativ for pasienter med aortaklaffstenose. Hjerneslag er en fryktet komplikasjon av TAVI, med en forekomst på rundt 4-5 % de første 30 dagene. Opptil 50 % av pasientene som gjennomgår TAVI har en indikasjon for orale antikoagulantia (OAC) mest for atrieflimmer. OAC-bruk under TAVI kan øke blødningskomplikasjoner, men avbrudd under TAVI kan øke risikoen for tromboemboliske hendelser (dvs. hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt). Nyere observasjonsdata tyder på at periprocedural fortsettelse av OAC er trygt og kan redusere risikoen for hjerneslag. Ved siden av den potensielle reduksjonen av tromboemboliske hendelser, er fortsettelse av OAC assosiert med en åpenbar klinisk tilleggsfordel for pasienter og ansatte. Siden periprosedural OAC-avbrudd ikke sjelden fører til misforståelser og potensielt farlige situasjoner, når pasienter ikke er ordentlig informert før sykehusinnleggelse eller kan oppleve problemer med avbruddsregimet.

Hypotese:

Periprosedural fortsettelse av orale antikoagulantia er trygt og kan redusere tromboemboliske komplikasjoner uten en økning i blødningskomplikasjoner etter 30 dager

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
858

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgia
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederland
        • Haga Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon
  • Bruker oral antikoagulasjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med høy risiko for tromboemboli som ikke kan avbryte orale antikoagulantia, dvs.:

  • Mekanisk hjerteklaffprotese
  • Intrakardial trombe
  • < 3 måneder etter venøs tromboemboli
  • < 6 måneder etter forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fortsettelse av orale antikoagulantia
Legemiddel: Fortsettelse av orale antikoagulantia
Oral antikoagulantbehandling vil ikke bli avbrutt før prosedyren.
Aktiv komparator: Avbrudd av orale antikoagulantia
Legemiddel: Avbrudd av orale antikoagulantia

Perioperativt avbrudd av orale antikoagulantia vil være i henhold til den nederlandske retningslinjen for antitrombotisk behandling.

  • For brukere av direkte orale antikoagulantia vil dette vanligvis være 48 timer før prosedyren, med unntak av Dabigatran-brukere med nyresvikt: med estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50-80 ml/min/1,73m^2 72 timer og med estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-50 mL/min/1,73m^2 96 timer før prosedyren.
  • For brukere av vitamin K-antagonister vil dette være 5 dager for fenprokumon og 3 dager for acenocoumarol.
  • Etter prosedyren vil orale antikoagulantia bli gjenopptatt etter 24 timer, hvis behandlende lege anser det som trygt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av kardiovaskulær dødelighet, alle slag, hjerteinfarkt, store vaskulære komplikasjoner og type 2-4 blødningskomplikasjoner 30 dager etter TAVI som definert av VARC-3 kriteriene
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosedyrerelaterte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær dødelighet, alle slag, hjerteinfarkt, store vaskulære komplikasjoner og type 2-4 blødningskomplikasjoner som definert av VARC-3-kriteriene anses prosedyrerelatert som bedømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Prosedyrerelaterte blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Type 1-4 blødning som definert av VARC-3 kriteriene anses som prosedyre relatert som dømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Prosedyrerelaterte tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle slag (unntatt hemorragisk), TIA, hjerteinfarkt, systemisk emboli (vaskulære komplikasjoner: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som definert av VARC-3-kriteriene anses som prosedyrerelatert som bedømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle slag (unntatt hemorragisk), TIA, hjerteinfarkt og systemisk emboli (vaskulære komplikasjoner: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Åpen CNS-skade, skjult CNS-skade, nevrologisk dysfunksjon (akutt symptomatisk) uten CNS-skade som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alle slag og TIA som definert av VARC-3-kriteriene.
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Alle slag som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Type 1-4 blødning som definert av VARC-3 kriteriene
30 dager
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, alle slag, VARC type 2-4 blødninger, store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner, akutt nyreskade stadium 3 eller 4, moderat eller alvorlig aorta oppstøt, ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelatert ledningsavvik, kirurgi eller intervensjon relatert til enheten som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Klinisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra: dødelighet av alle årsaker, alle slag, sykehusinnleggelse for prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Samlet sammendragsscore <45 eller nedgang fra baseline på >10 poeng som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Vurdert av Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Toronto aortastenose quality of life questionnaire (TASQ)
30 dager og 90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association klasse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Som klassifisert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Antonius Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL73805.100.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger