Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprocedural fortsættelse versus afbrydelse af orale antikoagulerende lægemidler under transkateter aortaklapimplantation (POPular PAUSE TAVI)

30. maj 2024 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en hastigt voksende behandlingsmulighed for patienter med aortaklapstenose. Slagtilfælde er en frygtet komplikation af TAVI, med en forekomst på omkring 4-5% i de første 30 dage. Op til 50 % af patienterne, der gennemgår TAVI, har en indikation for orale antikoagulantia (OAC), mest for atrieflimren. OAC-brug under TAVI kan øge blødningskomplikationer, men afbrydelse under TAVI kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser (dvs. slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt). Nylige observationsdata tyder på, at periprocedural fortsættelse af OAC er sikker og kan mindske risikoen for slagtilfælde. Udover den potentielle reduktion af tromboemboliske hændelser er fortsættelse af OAC forbundet med en åbenlys klinisk accessorisk fordel for patienter og personale. Da periprocedural OAC-afbrydelse ikke sjældent fører til misforståelser og potentielt farlige situationer, når patienter ikke er ordentligt informeret før hospitalsindlæggelse eller kan opleve vanskeligheder med afbrydelsesregimet.

Hypotese:

Periprocedural fortsættelse af orale antikoagulantia er sikker og kan reducere tromboemboliske komplikationer uden en stigning i blødningskomplikationer efter 30 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgien
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland
        • Haga Hospital
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt transfemoral transkateter aortaklapimplantationsprocedure
  • Bruger oral antikoagulering ved screening

Ekskluderingskriterier:

Patienter med høj risiko for tromboemboli, for hvem afbrydelse af orale antikoagulantia ikke er nogen mulighed, dvs.

  • Mekanisk hjerteklapprotese
  • Intrakardial trombe
  • < 3 måneder efter venøs tromboemboli
  • < 6 måneder efter forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde hos patienter med atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortsættelse af orale antikoagulantia
Medicin: Fortsættelse af orale antikoagulantia
Oral antikoagulantbehandling vil ikke blive afbrudt før proceduren.
Aktiv komparator: Afbrydelse af orale antikoagulantia
Medicin: Afbrydelse af orale antikoagulantia

Perioperativ afbrydelse af orale antikoagulantia vil være i overensstemmelse med den hollandske retningslinje for antitrombotisk behandling.

  • For brugere af direkte orale antikoagulantia vil dette generelt være 48 timer før proceduren, undtagen for Dabigatran-brugere med nyreinsufficiens: med estimeret glomerulær filtrationshastighed 50-80 ml/min/1,73m^2 72 timer og med estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-50 mL/min/1,73m^2 96 timer før proceduren.
  • For brugere af vitamin K-antagonister vil dette være 5 dage for phenprocoumon og 3 dage for acenocoumarol.
  • Efter proceduren vil orale antikoagulantia blive genoptaget efter 24 timer, hvis den behandlende læge vurderer det som sikkert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, større vaskulære komplikationer og type 2-4 blødningskomplikationer 30 dage efter TAVI som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procedurerelaterede primære endepunkter
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulær dødelighed, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt, større vaskulære komplikationer og type 2-4 blødningskomplikationer som defineret af VARC-3 kriterierne betragtes som procedurerelateret som dømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Procedurerelaterede blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Type 1-4 blødning som defineret af VARC-3 kriterierne betragtes som procedure relateret som dømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Procedurerelaterede tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde (undtagen hæmoragisk), TIA, myokardieinfarkt, systemisk emboli (vaskulære komplikationer: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som defineret af VARC-3-kriterierne betragtes procedurerelateret som bedømt af den kliniske hændelseskomité
30 dage
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde (undtagen hæmoragisk), TIA, myokardieinfarkt og systemisk emboli (vaskulære komplikationer: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Åbenlys CNS-skade, skjult CNS-skade, neurologisk dysfunktion (akut symptomatisk) uden CNS-skade som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Alle slagtilfælde og TIA som defineret af VARC-3 kriterierne.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Alle slag som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Type 1-4 blødning som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed for dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, VARC type 2-4 blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedurerelateret ledningsabnormiteter, kirurgi eller indgreb relateret til enheden som defineret af VARC-3-kriterierne
30 dage
Klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra: dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammenfatning Score <45 eller fald fra baseline på >10 point som defineret af VARC-3 kriterierne
30 dage
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Vurderet ved Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Toronto aortastenose quality of life questionnaire (TASQ)
30 dage og 90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association klasse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Som klassificeret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73805.100.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger