Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met Jaktinib Hydrochloride Cream Topisch aangebracht op proefpersonen met Alopecia Areata (AA)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I/II-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Jaktinib-hydrochloridecrème bij proefpersonen met milde tot matige alopecia areata

Deze studie omvat een dosisescalatiegedeelte (fase I) en een dosisverlengingsgedeelte (fase II).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In fase I van deze studie werd een multicenter, gerandomiseerde, placebo-parallelle controle-opzet toegepast. Ingeschreven proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep. Naar verwachting zullen in totaal 40 proefpersonen worden ingeschreven in ongeveer 4 centra.

In fase II van deze studie werd een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind parallel, placebogecontroleerd ontwerp toegepast. Ingeschreven proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep. Naar verwachting zullen ongeveer 120 proefpersonen worden ingeschreven in ongeveer 10 centra.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xaingya Hospital，central south university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ~ 65 jaar (inclusief grenswaarde), ongeacht geslacht;
  • Diagnose van Alopecia Areata;
  • Haarverlies is goed voor 5% ~ 49% van het totale hoofdhuidgebied;
  • De duur van haaruitval is minimaal 6 maanden, de langste is niet meer dan 5 jaar;
  • Patiënten kunnen de behandeling gedurende ten minste 6 maanden voltooien;
  • Over de vruchtbaarheidsbehoeften moet aan de volgende criteria worden voldaan: De resultaten van serumzwangerschapstesten uitgevoerd door vruchtbare vrouwen tijdens screeningsbezoeken moeten negatief zijn, en de resultaten van humaan choriongonadotrofinetesten uitgevoerd vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel moeten negatief zijn; Vrouwen die vruchtbaar waren en mannen die geen vasectomieën hadden ondergaan, moesten gedurende de hele onderzoeksperiode effectieve anticonceptie gebruiken, beginnend met de geïnformeerde toestemming en tot zes maanden na de laatste toediening;
  • Proefpersonen zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek nadat ze kennis hebben genomen van de inhoud en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel en moeten een IRC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze beginnen met een onderzoek dat vereist is voor het onderzoek;
  • De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende oorzaken van haarverlies moeten worden uitgesloten: haarverlies veroorzaakt door androgene alopecia, syfilis, schildklieraandoeningen, enz.
  • Acute diffuse en totale alopecia van de vrouwelijke hoofdhuid;
  • Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekten, zoals schildklieraandoeningen, leveraandoeningen, ondervoeding, hartaandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, gastro-intestinale stoornissen, tumoren en geestesziekten, enz.;
  • Humaan immunodeficiëntievirusinfectie, hepatitis C-virusinfectie, hepatitis B-virusinfectie;
  • Deelgenomen aan een proef voor een actuele of orale JAK-remmer;
  • Allergische reacties op actieve ingrediënten of hulpstoffen zijn bekend of vastgesteld door de onderzoeker;
  • Ontvangst van een behandeling waarvan bekend is dat deze mogelijk het beloop van AA kan beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onderwerp niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Dosisverlenging: Placebo
Placebo, tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Dosisverlenging: Placebo
Experimenteel: Cohort 1,0,5% bod
Jaktinib hydrochloride crème 0,5% concentratie, tweemaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Cohort 1,1,5% bod
Jaktinib hydrochloride crème 1,5% concentratie, tweemaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Cohort 1,2,5% Qd
Jaktinib hydrochloride crème 2,5% concentratie, eenmaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Cohort 1,2,5% bod
Jaktinib hydrochloride crème 2,5% concentratie, tweemaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Dosisverlenging: 1,5% bod
Jaktinib hydrochloride crème 1,5% concentratie, tweemaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Dosisverlenging: 2,5% bod
Jaktinib hydrochloride crème 2,5% concentratie, tweemaal daags
Geneesmiddel: Jaktinib hydrochloride crème
Jaktinib hydrochloride crème/placebo topisch aangebracht in de ochtend en in de avond, continu toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Jaktinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 90% verbetering van de ernst van alopecia bereikt (SALT90)
Tijdsspanne: in week 24
SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van alopecia areata (AA) op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. Een SALT 90-respons is een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de SALT-score. De SALT-score kan variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een toenemende ernst van de ziekte vertegenwoordigen.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT) Score
Tijdsspanne: bij baseline, in week 12 en in week 24
De berekening van de Severity of Alopecia Tool Score (SALT) is gebaseerd op een scoresysteem. De hoofdhuid is verdeeld in de volgende 4 gebieden: 1) Vertex: 40% (0,4) van het hoofdhuidoppervlak, 2) Rechter profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak, 3) Linker profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak, en 4) achterste aspect van de hoofdhuid: 24% (0,24) van het hoofdhuidoppervlak. Het percentage haarverlies in een van deze gebieden is het percentage haarverlies vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle bovengenoemde gebieden, dus een lager getal geeft een beter resultaat aan. Het gerapporteerde SALT-scorebereik loopt van minimaal 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (100% haarverlies).
bij baseline, in week 12 en in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: qianjin lu, M.D., The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZGJAKT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen