RW-behandelingspatronen en -resultaten bij postmenopauzale HR+/HER2-mBC-patiënten behandeld met Palbociclib plus letrozol als initiële endocriene therapie bij gemeenschapsoncologiepraktijken in de VS.

Borstkankerpatiënten

HR+/HER2-gemetastaseerde borstkankerpatiënten in de VS.

Aantal deelnemers volgens jaar van initiële diagnose van borstkanker

Het aantal deelnemers werd gerapporteerd op basis van het jaar waarin de eerste diagnose van borstkanker werd gesteld.

Aantal deelnemers met stadiumstatus van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).

AJCC-fasen inbegrepen: fase l (T1N0M0), fase IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), fase IIB (T2N1M0, T3N0M0), fase IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 of N2M0), fase IIIB (T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IIIC (elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), en onbekend. T0 = ​​vroege vorm van tumor, T1 = kleiner dan (<) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = groter dan (>) 2 cm, T4 = groot formaat, N0 = niet uitgezaaid naar lymfeklieren ( LN), N1 = verspreiding naar LN 1 tot 3, N2= verspreiding naar LN 4 tot 9, N3 = verspreiding >10 axillaire LN, M0 = geen metastase, M1= metastase.

Aantal deelnemers met knooppuntstatus

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een knooppuntstatus variërend van N0 tot Nx geregistreerd en gerapporteerd. N0= Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren (geen kanker gevonden in de lymfeklieren), N1-N3= betrokkenheid van regionale lymfeklieren (aantal en/of mate van verspreiding), en Nx = regionale lymfeklieren kunnen niet worden geëvalueerd. N2 omvatte N2A- en N2B-fasen; N3 omvatte N3A-, N3B- en N3C-fasen.

Aantal deelnemers met menopauzestatus

Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met de menopauzestatus geregistreerd en gerapporteerd. De menopauzestatus omvatte pre-menopauze, peri-menopauze en post-menopauze.

Aantal deelnemers met type gemetastaseerde ziekte

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met de novo gemetastaseerde en recidiverende vormen van gemetastaseerde ziekte geregistreerd en gerapporteerd.

Aantal deelnemers met locaties van gemetastaseerde ziekte

Plaatsen van metastatische ziekte omvatten: locoregionale plaats, bijnier, bot, hersenen, lymfeklieren op afstand, maagdarmstelsel, lever, long, borstvlies, pericardiale en/of peritoneale holte. Een deelnemer kan meer dan één metastatische site hebben.

Aantal deelnemers met totaal aantal metastatische sites

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een totaal aantal metastatische sites variërend van 1 tot> 3 geregistreerd en gerapporteerd.

Aantal deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) op het moment van aanvang van de eerstelijnsbehandeling

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met ECOG op het moment van start van de eerstelijnsbehandeling opgenomen. ECOG-schaal: 0= volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1= beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht en zittend werk uit te voeren; 2= ​​ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren, tot ongeveer >50 procent (%) van de wakkere uren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de tijd dat u wakker bent, beperkt tot bed/stoel; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig gebonden aan bed/stoel.

Aantal deelnemers met comorbiditeiten op het moment dat de eerstelijnsbehandeling wordt gestart

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verschillende comorbiditeiten op het moment van start van de eerstelijnsbehandeling geregistreerd en gerapporteerd. Comorbiditeiten omvatten verworven immuundeficiëntiesyndroom/humaan immuunvirus (AIDS/HIV), hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische longziekte, congestief hartfalen, bindweefselziekte, dementie, depressie, diabetes met chronische complicaties, diabetes zonder chronische complicaties, hemiplegie of paraplegie, hypertensie, leverziekte - mild, matig of ernstig, myocardinfarct, andere hematologische maligniteit, andere niet-hematologische maligniteit, maagzweer, perifere vasculaire ziekte, nierziekte, trombo-embolische voorvallen (arterieel of veneus) en andere. Eén deelnemer kan meer dan 1 comorbiditeit hebben. Gegevens met "0"-waarden zijn niet gerapporteerd in deze uitkomstmaat.

Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) -score

CCI gebaseerd op verschillende comorbide aandoeningen, waaronder myocardinfarct, congestief hartfalen, perifere vaatziekte, cerebrovasculaire ziekte, dementie, chronische longziekte, reumatologische ziekte, maagzweer, hemiplegie of paraplegie, nierziekte, AIDS/HIV, diabetes met en zonder chronische complicaties, leverziekte (mild, matig of ernstig) werd gemeld. Het CCI-scorebereik liep van 0 tot 14, waarbij 0= lage comorbiditeit en 14= hoge comorbiditeit; hogere scores duidden op meer comorbiditeit.

Aantal deelnemers dat chemotherapie (neo/adjuvante) en hormoontherapie ontving

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd dat neo-/adjuvante chemotherapie en hormonale (endocriene) therapie ontving. Neo-/adjuvante chemotherapie en hormonale therapie waren de behandelingen die vóór de primaire behandeling van kanker werden toegediend om de uitkomst van de primaire behandeling te verbeteren. De deelnemers die in onderstaande rijen worden vermeld, sluiten elkaar niet uit.

Duur van adjuvante therapie

Tijd vanaf het staken van de adjuvante therapie tot het starten van de eerstelijnsbehandeling

In deze uitkomstmaat werd de tijd vanaf het staken (in maanden) van de adjuvante therapie tot aan het starten van de eerstelijnsbehandeling met de combinatie palbociclib geregistreerd en gerapporteerd.

Aantal deelnemers met een verschillende initiële dosis Palbociclib

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verschillende behandelpatronen in de initiële dosis (125 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag en 75 mg/dag) bij de start van palbociclib geregistreerd en gerapporteerd.

Totaal aantal ontvangen behandelingscycli

Het totale aantal behandelingscycli was het gemiddelde aantal cycli dat de deelnemers ontvingen vóór het staken van de initiële behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Aantal deelnemers met dosisverlagingen

Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd bij wie de dosis was verlaagd van 125 mg/dag naar 100 mg/dag of van 125 mg/dag naar 75 mg/dag, of van 100 mg/dag naar 75 mg/dag.

Aantal deelnemers met verhoogde dosispatronen

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verhoogde dosispatronen van 100 mg/dag naar 125 mg/dag, 75 mg/dag naar 125 mg/dag en van 75 mg/dag naar 100 mg/dag geregistreerd en gerapporteerd.

Aantal deelnemers met eventuele onderbrekingen van de behandeling

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers bij wie de behandeling om welke reden dan ook werd onderbroken (toxiciteit, geen respons, verlies van respons, ziekteprogressie (PD), voorbereiding op alternatieve behandelstrategie, deelnemerkeuze of andere) geregistreerd en gerapporteerd.

Frequentie van CBC-testen tijdens de eerste behandelingscyclus

Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde aantal volledige bloedtellingen (CBC)-tests geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling (1L). 1 cyclus duurde 28 dagen.

Frequentie van elektrolytentesten tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling

Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde van het aantal elektrolytentesten geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling. 1 cyclus duurde 28 dagen.

Frequentie van leverfunctietesten tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling

Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde van de leverfunctietesten geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling. 1 cyclus duurde 28 dagen.

Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 6

PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).

Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 12

PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).

Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 18

PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).

Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 24

PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).

Algemene overleving (OS)

OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van de eerstelijnscombinatiebehandeling met palbociclib tot aan het overlijden. Deelnemers die nog leefden op het moment van gegevensverzameling werden gecensureerd op de laatste datum van bezoek aan hun provider.

Percentage deelnemers met klinisch voordeelpercentage (CBR)

CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige (waarbij op enig moment tijdens de behandeling ‘volledige respons’ werd geregistreerd) of een gedeeltelijke respons (waarbij op enig moment tijdens de behandeling ‘partiële respons’ werd geregistreerd) of stabiele ziekte bereikte bij meer dan gelijke tot (>=) 24 weken bij combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige reactie: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte

Objectief responspercentage (ORR)

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op de combinatietherapie met palbociclib, geregistreerd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie als gevolg van welke oorzaak dan ook. Volledige respons: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte.

Aantal deelnemers met een stabiele ziekte die langer dan (>) 24 weken aanhoudt

Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige reactie: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte.

Aantal deelnemers dat een geneesmiddelbehandeling kreeg na stopzetting van de initiële endocriene therapie

In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd dat een medicatieregime kreeg na stopzetting van de initiële endocriene therapie.

Duur van de stopgezette therapie

Stopzetting verwees naar een terminale gebeurtenis die de behandeling volhield, anders dan een verandering of overstap van het behandelregime, ziekteprogressie of overlijden. Deelnemers bij wie de behandeling met palbociclib werd stopgezet om andere redenen dan verandering of overstap van het regime, ziekteprogressie of overlijden, werden geregistreerd en gemeld als stopgezet.