Schematy leczenia RW i wyniki u pacjentek po menopauzie z HR+/HER2-mBC leczonych palbocyklibem z letrozolem jako początkową terapię hormonalną w lokalnych praktykach onkologicznych w USA.

Pacjenci z rakiem piersi

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 w USA.

Liczba uczestników według roku wstępnej diagnozy raka piersi

Podano liczbę uczestniczek według roku, w którym po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi.

Liczba uczestników mających status etapu Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).

Etapy AJCC obejmowały: etap I (T1N0M0), etap IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etap IIB (T2N1M0, T3N0M0), etap IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 lub N2M0), etap IIIB (T4 dowolny NM0, dowolny TN3M0), etap IIIC (dowolny TN3M0), etap IV (dowolny T dowolny NM1) i nieznany. T0 = ​​wczesna postać guza, T1 = mniejszy niż (<) 2 centymetry (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = większy niż (>) 2 cm, T4 = duży rozmiar, N0 = nie rozprzestrzeniony do węzłów chłonnych ( LN), N1 = rozprzestrzenienie się do LN 1 do 3, N2 = rozprzestrzenienie się do LN 4 do 9, N3 = rozprzestrzenienie >10 LN pod pachą, M0 = brak przerzutów, M1 = przerzuty.

Liczba uczestników ze statusem węzła

W ramach tej miary wyniku zarejestrowano i zgłoszono liczbę uczestników ze statusem węzła w zakresie od N0 do Nx. N0 = brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (w węzłach chłonnych nie stwierdzono nowotworu), N1-N3 = zajęcie regionalnych węzłów chłonnych (liczba i/lub stopień rozprzestrzenienia się) oraz Nx = regionalne węzły chłonne nie mogą być ocenione. N2 obejmował etapy N2A i N2B; N3 obejmował etapy N3A, N3B i N3C.

Liczba uczestników w okresie menopauzy

W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestniczek w okresie menopauzy. Stan menopauzy obejmował okres przedmenopauzalny, okołomenopauzalny i pomenopauzalny.

Liczba uczestników z rodzajem choroby przerzutowej

W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z przerzutami de novo i nawracającymi typami choroby przerzutowej.

Liczba uczestników z lokalizacjami choroby przerzutowej

Miejsca występowania przerzutów obejmowały: umiejscowienie lokoregionalne, nadnercze, kości, mózg, odległe węzły chłonne, układ pokarmowy, wątrobę, płuca, opłucną, osierdzie i/lub jamę otrzewnej. Uczestnik mógł mieć więcej niż 1 miejsce przerzutów.

Liczba uczestników z całkowitą liczbą miejsc przerzutów

W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z całkowitą liczbą miejsc przerzutów w zakresie od 1 do > 3.

Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

Do tej miary wyniku uwzględniono liczbę uczestników otrzymujących ECOG w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Skala ECOG: 0= w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszelkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; 1= ograniczony w aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej i siedzącej pracy; 2= ​​poruszający się i zdolny do wszelkiej samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez ponad 50 procent (%) godzin czuwania; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, jest całkowicie przykuty do łóżka/krzesła.

Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników z różnymi chorobami współistniejącymi w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu. Choroby współistniejące obejmowały zespół nabytego niedoboru odporności/ludzki wirus odpornościowy (AIDS/HIV), choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, przewlekłą chorobę płuc, zastoinową niewydolność serca, choroby tkanki łącznej, demencję, depresję, cukrzycę z przewlekłymi powikłaniami, cukrzycę bez przewlekłych powikłań, porażenie połowicze lub paraplegia, nadciśnienie, choroby wątroby – łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zawał mięśnia sercowego, inne nowotwory hematologiczne, inne nowotwory niehematologiczne, choroba wrzodowa, choroba naczyń obwodowych, choroby nerek, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne) i inne. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 chorobę współistniejącą. W tym mierniku wyniku nie uwzględniono danych o wartościach „0”.

Wskaźnik Charlson Comorbidity Index (CCI).

CCI w oparciu o różne choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, chorobę naczyń obwodowych, chorobę naczyń mózgowych, demencję, przewlekłą chorobę płuc, chorobę reumatologiczną, chorobę wrzodową, porażenie połowicze lub paraplegię, chorobę nerek, AIDS/HIV, cukrzycę z przewlekłą chorobą lub bez niej powikłań, zgłaszano chorobę wątroby (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką). Zakres punktacji CCI wynosił od 0 do 14, gdzie 0 = niski poziom chorób współistniejących i 14 = wysoki poziom chorób współistniejących, wyższe wyniki wskazywały na więcej chorób współistniejących.

Liczba uczestników, którzy otrzymali chemioterapię (neo/adjuwantową) i terapię hormonalną

W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, którzy otrzymali chemioterapię neo/adjuwantową i terapię hormonalną (endokrynną). Chemioterapia neo/adiuwantowa i terapia hormonalna były metodami leczenia stosowanymi przed pierwotnym leczeniem raka w celu poprawy wyników leczenia pierwotnego. Uczestnicy podani w poniższych wierszach nie wykluczają się wzajemnie.

Czas trwania terapii uzupełniającej

Czas od zaprzestania terapii uzupełniającej do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

W ramach tej miary wyniku rejestrowano i raportowano czas od zaprzestania leczenia uzupełniającego (w miesiącach) do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu skojarzeniem palbocyklibu.

Liczba uczestników z różną początkową dawką palbocyklibu

W ramach tego pomiaru wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników stosujących różne schematy leczenia dawką początkową (125 miligramów [mg]/dobę, 100 mg/dobę i 75 mg/dobę) w momencie rozpoczęcia leczenia palbocyklibem.

Całkowita liczba otrzymanych cykli leczenia

Całkowita liczba cykli leczenia była średnią liczbą cykli otrzymanych przez uczestniczki przed przerwaniem początkowego leczenia raka piersi z przerzutami.

Liczba uczestników, którym zmniejszono dawkę

W ramach tego pomiaru wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, których dawkę zmniejszono ze 125 mg/dzień do 100 mg/dzień lub ze 125 mg/dzień do 75 mg/dzień lub ze 100 mg/dzień do 75 mg/dzień.

Liczba uczestników ze zwiększonymi schematami dawkowania

W ramach tej miary wyników rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, u których zastosowano zwiększone dawki ze 100 mg/dzień do 125 mg/dzień, 75 mg/dzień do 125 mg/dzień i od 75 mg/dzień do 100 mg/dzień.

Liczba uczestników z przerwami w leczeniu

W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, których leczenie zostało przerwane z dowolnego powodu (toksyczność, brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi, postęp choroby (PD), przygotowanie do alternatywnej strategii leczenia, wybór uczestnika lub z innego powodu).

Częstotliwość wykonywania badań CBC podczas pierwszego cyklu leczenia

W ramach tej miary wyniku, podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu (1L) rejestrowano średnią liczbę badań pełnej morfologii krwi (CBC). 1 cykl trwał 28 dni.

Częstotliwość badania poziomu elektrolitów podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu

W tym mierniku wyniku zarejestrowano średnią liczbę badań elektrolitów podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu. 1 cykl trwał 28 dni.

Częstotliwość badań czynności wątroby podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu

W tym mierniku wyniku zarejestrowano średnią wyników badań czynności wątroby podczas pierwszego cyklu leczenia pierwszego rzutu. 1 cykl trwał 28 dni.

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 6. miesiącu

PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 12. miesiącu

PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 18. miesiącu

PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).

Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) w 24. miesiącu

PFS = czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego 1 l Palbocyklibu do udokumentowania przez lekarza PD podczas stosowania Palbocyklibu/zgon. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie 1L z powodu toksyczności, wyboru uczestnika/innego powodu, zostali ocenzurowani w dniu zaprzestania leczenia. PD = nasilenie widocznej choroby i/lub obecność jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej; obejmowały przypadki, w których lekarz wskazał PD. Odsetek uczestników, u których nie występowała progresja choroby i którzy żyli 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie (PD/zgon) = jakikolwiek zapis mierzalnego nasilenia choroby (wielkość zmiany na początku leczenia palbocyklibem w porównaniu z ostatnim badaniem), obecność nowych zmian (nowe umiejscowienie na podstawie ostatniego badania/biopsji), zapis w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika przez lekarza prowadzącego, u uczestnika stwierdzono progresję/zarejestrowaną datę śmierci. Uczestników oceniano, jeśli przerywali leczenie palbocyklibem w dawce 1 l z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Parkinsona/śmierć (toksyczność/prośba uczestnika itp.).

Całkowite przeżycie (OS)

OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem pierwszego rzutu do śmierci. Uczestnicy, którzy żyli w momencie gromadzenia danych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu wizyty u swojego dostawcy.

Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR)

CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (gdzie „odpowiedź całkowitą” rejestrowano w dowolnym momencie leczenia) lub częściową odpowiedź (gdzie „odpowiedź częściową” rejestrowano w dowolnym momencie leczenia) lub stabilną chorobę w stopniu większym niż równy do (>=) 24 tygodni leczenia skojarzonego palbocyklibem. Stabilność choroby definiowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej. Odpowiedź całkowita: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na terapię skojarzoną palbocyklibem, rejestrowany od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź całkowita: całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby.

Liczba uczestników ze stabilną chorobą trwającą dłużej niż (>) 24 tygodnie

Stabilność choroby definiowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej. Odpowiedź całkowita: Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: Częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby.

Liczba uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej

W ramach tej miary wyniku rejestrowano i zgłaszano liczbę uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia po zaprzestaniu początkowej terapii hormonalnej.

Czas trwania przerwanej terapii

Przerwanie odnosiło się do zdarzenia końcowego polegającego na utrzymywaniu się leczenia, innego niż zmiana lub zmiana schematu leczenia, progresja choroby lub śmierć. Uczestników, u których przerwano leczenie palbocyklibem z powodów innych niż zmiana schematu leczenia lub zmiana schematu leczenia, progresja choroby lub zgon, rejestrowano i zgłaszano jako pacjentów, którzy przerwali leczenie.