Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RW-behandelingspatronen en -resultaten bij postmenopauzale HR+/HER2-mBC-patiënten behandeld met Palbociclib plus letrozol als initiële endocriene therapie bij gemeenschapsoncologiepraktijken in de VS.

18 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingspatronen en resultaten uit de praktijk bij postmenopauzale, hormoonreceptorpositieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve, gemetastaseerde borstkankerpatiënten die worden behandeld met Palbociclib plus een letrozol als initiële endocriene therapie bij gemeenschapsoncologiepraktijken in de VS.

Dit is een retrospectieve, observationele studie die behandelpatronen en klinische uitkomsten zal documenteren van postmenopauzale patiënten met de diagnose HR+/HER2-mBC die Palbociclib plus Letrozol kregen als initiële endocriene therapie in Amerikaanse oncologische netwerkinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten van 18 jaar en ouder deelnemen, bij wie HR+/HER2-mBC is gediagnosticeerd en die zijn behandeld met Palbociclib in combinatie met letrozol als initiële endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

    1. Gediagnosticeerd met locoregionale recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen.
    2. Pathologisch bevestigde HR-positieve/HER2-negatieve diagnose.

    3. Behandeling ontvangen met palbociclib in combinatie met letrozol als initiële endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker:

      1. Behandeling met palbociclib gestart ten minste 3 maanden na het eerste gebruik van palbociclib door de leverancier na goedkeuring door de FDA.
      2. Minimaal 1 maand follow-up (minstens één bezoek aan de zorgverlener) na het starten van palbociclib.
    4. Postmenopauze (of het ondergaan van een chirurgische of medische behandeling om de menopauze te induceren) op het moment dat met palbociclib wordt gestart.

    5. ≥18 jaar oud bij aanvang van palbociclib.

      Uitsluitingscriteria:

  • Bij de selectie van patiënten worden geen uitsluitingscriteria opgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten
HR+/HER2-gemetastaseerde borstkankerpatiënten in de VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens jaar van initiële diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Het aantal deelnemers werd gerapporteerd op basis van het jaar waarin de eerste diagnose van borstkanker werd gesteld.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met stadiumstatus van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
AJCC-fasen inbegrepen: fase l (T1N0M0), fase IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), fase IIB (T2N1M0, T3N0M0), fase IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 of N2M0), fase IIIB (T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IIIC (elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), en onbekend. T0 = ​​vroege vorm van tumor, T1 = kleiner dan (<) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = groter dan (>) 2 cm, T4 = groot formaat, N0 = niet uitgezaaid naar lymfeklieren ( LN), N1 = verspreiding naar LN 1 tot 3, N2= verspreiding naar LN 4 tot 9, N3 = verspreiding >10 axillaire LN, M0 = geen metastase, M1= metastase.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met knooppuntstatus
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een knooppuntstatus variërend van N0 tot Nx geregistreerd en gerapporteerd. N0= Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren (geen kanker gevonden in de lymfeklieren), N1-N3= betrokkenheid van regionale lymfeklieren (aantal en/of mate van verspreiding), en Nx = regionale lymfeklieren kunnen niet worden geëvalueerd. N2 omvatte N2A- en N2B-fasen; N3 omvatte N3A-, N3B- en N3C-fasen.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met de menopauzestatus geregistreerd en gerapporteerd. De menopauzestatus omvatte pre-menopauze, peri-menopauze en post-menopauze.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met type gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met de novo gemetastaseerde en recidiverende vormen van gemetastaseerde ziekte geregistreerd en gerapporteerd.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met locaties van gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Plaatsen van metastatische ziekte omvatten: locoregionale plaats, bijnier, bot, hersenen, lymfeklieren op afstand, maagdarmstelsel, lever, long, borstvlies, pericardiale en/of peritoneale holte. Een deelnemer kan meer dan één metastatische site hebben.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met totaal aantal metastatische sites
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een totaal aantal metastatische sites variërend van 1 tot> 3 geregistreerd en gerapporteerd.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) op het moment van aanvang van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van de behandeling gedurende een data-identificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met ECOG op het moment van start van de eerstelijnsbehandeling opgenomen. ECOG-schaal: 0= volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1= beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht en zittend werk uit te voeren; 2= ​​ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren, tot ongeveer >50 procent (%) van de wakkere uren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de tijd dat u wakker bent, beperkt tot bed/stoel; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig gebonden aan bed/stoel.
Vóór de dosis op dag 1 van de behandeling gedurende een data-identificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met comorbiditeiten op het moment dat de eerstelijnsbehandeling wordt gestart
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 van de behandeling gedurende een data-identificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verschillende comorbiditeiten op het moment van start van de eerstelijnsbehandeling geregistreerd en gerapporteerd. Comorbiditeiten omvatten verworven immuundeficiëntiesyndroom/humaan immuunvirus (AIDS/HIV), hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, chronische longziekte, congestief hartfalen, bindweefselziekte, dementie, depressie, diabetes met chronische complicaties, diabetes zonder chronische complicaties, hemiplegie of paraplegie, hypertensie, leverziekte - mild, matig of ernstig, myocardinfarct, andere hematologische maligniteit, andere niet-hematologische maligniteit, maagzweer, perifere vasculaire ziekte, nierziekte, trombo-embolische voorvallen (arterieel of veneus) en andere. Eén deelnemer kan meer dan 1 comorbiditeit hebben. Gegevens met "0"-waarden zijn niet gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór de dosis op dag 1 van de behandeling gedurende een data-identificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) -score
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tijdens een gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
CCI gebaseerd op verschillende comorbide aandoeningen, waaronder myocardinfarct, congestief hartfalen, perifere vaatziekte, cerebrovasculaire ziekte, dementie, chronische longziekte, reumatologische ziekte, maagzweer, hemiplegie of paraplegie, nierziekte, AIDS/HIV, diabetes met en zonder chronische complicaties, leverziekte (mild, matig of ernstig) werd gemeld. Het CCI-scorebereik liep van 0 tot 14, waarbij 0= lage comorbiditeit en 14= hoge comorbiditeit; hogere scores duidden op meer comorbiditeit.
Dag 1 van de behandeling tijdens een gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers dat chemotherapie (neo/adjuvante) en hormoontherapie ontving
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd dat neo-/adjuvante chemotherapie en hormonale (endocriene) therapie ontving. Neo-/adjuvante chemotherapie en hormonale therapie waren de behandelingen die vóór de primaire behandeling van kanker werden toegediend om de uitkomst van de primaire behandeling te verbeteren. De deelnemers die in onderstaande rijen worden vermeld, sluiten elkaar niet uit.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Duur van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Tijd vanaf het staken van de adjuvante therapie tot het starten van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd de tijd vanaf het staken (in maanden) van de adjuvante therapie tot aan het starten van de eerstelijnsbehandeling met de combinatie palbociclib geregistreerd en gerapporteerd.
Basislijn tijdens gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met een verschillende initiële dosis Palbociclib
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tijdens een gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verschillende behandelpatronen in de initiële dosis (125 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag en 75 mg/dag) bij de start van palbociclib geregistreerd en gerapporteerd.
Dag 1 van de behandeling tijdens een gegevensidentificatieperiode van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Totaal aantal ontvangen behandelingscycli
Tijdsspanne: Vanaf de eerstelijnsbehandeling tot aan het stopzetten van de initiële behandeling van gemetastaseerde borstkanker tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
Het totale aantal behandelingscycli was het gemiddelde aantal cycli dat de deelnemers ontvingen vóór het staken van de initiële behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Vanaf de eerstelijnsbehandeling tot aan het stopzetten van de initiële behandeling van gemetastaseerde borstkanker tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de verzamelde en retrospectief geobserveerde gegevens over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Bij deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd bij wie de dosis was verlaagd van 125 mg/dag naar 100 mg/dag of van 125 mg/dag naar 75 mg/dag, of van 100 mg/dag naar 75 mg/dag.
Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met verhoogde dosispatronen
Tijdsspanne: Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met verhoogde dosispatronen van 100 mg/dag naar 125 mg/dag, 75 mg/dag naar 125 mg/dag en van 75 mg/dag naar 100 mg/dag geregistreerd en gerapporteerd.
Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met eventuele onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers bij wie de behandeling om welke reden dan ook werd onderbroken (toxiciteit, geen respons, verlies van respons, ziekteprogressie (PD), voorbereiding op alternatieve behandelstrategie, deelnemerkeuze of andere) geregistreerd en gerapporteerd.
Van begin tot eind van de behandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Frequentie van CBC-testen tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde aantal volledige bloedtellingen (CBC)-tests geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling (1L). 1 cyclus duurde 28 dagen.
Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Frequentie van elektrolytentesten tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde van het aantal elektrolytentesten geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling. 1 cyclus duurde 28 dagen.
Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Frequentie van leverfunctietesten tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Bij deze uitkomstmaat werd het gemiddelde van de leverfunctietesten geregistreerd tijdens de eerste cyclus van de eerstelijnsbehandeling. 1 cyclus duurde 28 dagen.
Tijdens de eerste cyclus van eerstelijnsbehandeling tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).
Maand 6 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).
Maand 12 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).
Maand 18 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
PFS = tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met 1 liter Palbociclib totdat de arts de ziekte heeft gedocumenteerd tijdens de behandeling met Palbociclib/overlijden. Deelnemers die stopten met de behandeling met 1L vanwege toxiciteit, de keuze van de deelnemer of een andere reden, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. PD=toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; omvatte gevallen waarin de arts PD aangaf. Het percentage deelnemers dat 6 maanden na de start van palbociclib progressievrij en in leven was, werd berekend met de Kaplan-Meier-methode. Gebeurtenis (PD/overlijden) = elke registratie van meetbare toename van de ziekte (grootte van de laesie bij aanvang van palbociclib versus de meest recente scan), aanwezigheid van nieuwe laesies (nieuwe locaties gebaseerd op de meest recente scan/biopsie), notatie in het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemers door de behandelend arts was die deelnemer gevorderd/de datum van overlijden geregistreerd. Deelnemers werden gecensureerd als ze stopten met de 1L-behandeling met palbociclib vanwege een andere reden dan PD/overlijden (toxiciteit/verzoek van de deelnemer, enz.).
Maand 24 tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (van de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan het overlijden tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van de eerstelijnscombinatiebehandeling met palbociclib tot aan het overlijden. Deelnemers die nog leefden op het moment van gegevensverzameling werden gecensureerd op de laatste datum van bezoek aan hun provider.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan het overlijden tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Percentage deelnemers met klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan CR en PR en SD tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige (waarbij op enig moment tijdens de behandeling ‘volledige respons’ werd geregistreerd) of een gedeeltelijke respons (waarbij op enig moment tijdens de behandeling ‘partiële respons’ werd geregistreerd) of stabiele ziekte bereikte bij meer dan gelijke tot (>=) 24 weken bij combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige reactie: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte
Vanaf het begin van de behandeling tot aan CR en PR en SD tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan CR en PR en SD tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op de combinatietherapie met palbociclib, geregistreerd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie als gevolg van welke oorzaak dan ook. Volledige respons: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan CR en PR en SD tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn opgehaald en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers met een stabiele ziekte die langer dan (>) 24 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende een data-identificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons, en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige reactie: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: Gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige toename van de zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende een data-identificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Aantal deelnemers dat een geneesmiddelbehandeling kreeg na stopzetting van de initiële endocriene therapie
Tijdsspanne: Na stopzetting van de initiële endocriene therapie tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geregistreerd en gerapporteerd dat een medicatieregime kreeg na stopzetting van de initiële endocriene therapie.
Na stopzetting van de initiële endocriene therapie tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die retrospectief zijn verzameld en geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Duur van de stopgezette therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de behandeling met palbociclib tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)
Stopzetting verwees naar een terminale gebeurtenis die de behandeling volhield, anders dan een verandering of overstap van het behandelregime, ziekteprogressie of overlijden. Deelnemers bij wie de behandeling met palbociclib werd stopgezet om andere redenen dan verandering of overstap van het regime, ziekteprogressie of overlijden, werden geregistreerd en gemeld als stopgezet.
Tot 24 maanden na aanvang van de behandeling met palbociclib tijdens gegevensidentificatie van ongeveer 4 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd over een periode van 5,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren