Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Checkpoint-remmer-geïnduceerde leverbeschadiging (ChILI)

23 maart 2026 bijgewerkt door: University of Nottingham

Onderzoek naar door checkpointremmers geïnduceerde leverbeschadiging (ChILI)

In deze prospectieve observationele studie in meerdere centra zijn de onderzoekers van plan de incidentie en risicofactoren voor door checkpointremmers geïnduceerde leverbeschadiging te identificeren en de biochemische, genetische, immunologische en histologische kenmerken die daarmee samenhangen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Checkpoint-remmer-geïnduceerde leverbeschadiging (ChILI) is een nieuwe onvolledig begrepen categorie van hepatotoxiciteit die verschilt van andere soorten door geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (DILI) zoals directe of idiosyncratische DILI. De gegevens over de incidentie en risicofactoren ontbreken. Daarom is 'diepgaande fenotypering' samen met gegevens van de controlegroep die is blootgesteld aan checkpoint-remmers (CPI) nodig om verfijnde algoritmen te ontwikkelen waarin CPI-gerelateerde factoren, gastheergenetische en omgevingsrisicofactoren zijn verwerkt die ChILI kunnen voorkomen.

Het doel van de studie is om twee diep gefenotypeerde cohorten in te schrijven (patiënten die ChILI hebben ontwikkeld en patiënten die beginnen met checkpoint-remmers) en biologische monsters te verkrijgen op meerdere tijdstippen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ChILI-groep:

Volwassenen met kanker die checkpoint-remmers kregen (CTLA-4-, PD-1- of PD L1-remmer) als monotherapie of combinatie (zonder chemotherapie) en acute leverbeschadiging ontwikkelden secundair aan checkpoint-remmer.

Controlegroep:

Patiënten met maligne melanoom, niercelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker of enige andere vorm van kanker, die enkelvoudige of combinatietherapie krijgen met checkpointremmers (CPI's).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel patiëntengroepen als controlegroep:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven OF Potentiële deelnemers die encefalopathie gerelateerd aan ChILI hebben ontwikkeld als reactie op checkpoint-remmertherapie, die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een geconsulteerde hebben (persoonlijk of aangewezen) - alleen voor ChILI-patiëntengroep

ChILI-groep:

Patiënten die door een checkpointremmer geïnduceerde leverbeschadiging ontwikkelden en aan de volgende criteria voldoen:

  1. Voldoet aan een van de volgende analytische drempels bij inschrijving (bezoek 1)

    • Alaninetransaminase (ALT) hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF
    • ALT meer dan 3 keer ULN plus bilirubine meer dan 2 keer ULN OF
    • Alkalische fosfatase (ALP) van meer dan 2 keer ULN met bijbehorende verhogingen van gamma-glutamyltransferase bij afwezigheid van bekende botmetastasen die de stijging van het ALP-niveau aandrijven
  2. Afwezigheid van andere bekende oorzaken van leverbeschadiging na gedetailleerd onderzoek

Patiënten die ChILI ontwikkelden maar niet voldeden aan de bovenstaande criteria bij inschrijving of die na verder onderzoek een andere oorzaak voor hun leverbeschadiging bleken te hebben, worden uitgesloten van de analyse

Controlegroep:

Opeenvolgende patiënten met kanker die een klinische indicatie hebben om te starten met checkpointremmers. Een klein deel van de patiënten ontwikkelt ChILI na hun behandeling met checkpointremmers en wordt geclassificeerd als gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig met checkpointremmers worden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker dat de persoon bepaalde alternatieve verklaringen heeft voor de acute gebeurtenis (in plaats van ChILI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chili
Patiënten die al CPI-therapie volgen en leverbeschadiging hebben ontwikkeld
Diagnostische toets: Het verkrijgen van biologische monsters
Biologische monsters (bloed, urine, ontlasting). Leverweefsel zal worden verkregen van de ChILI-groep wanneer dit klinisch geïndiceerd is
Controle
Patiënten met kanker die beginnen met checkpointremmers
Diagnostische toets: Het verkrijgen van biologische monsters
Biologische monsters (bloed, urine, ontlasting). Leverweefsel zal worden verkregen van de ChILI-groep wanneer dit klinisch geïndiceerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door checkpointremmers geïnduceerde leverbeschadiging (ChILI) en andere immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Identificeer nieuwe biomarkers geassocieerd met de diagnose van ChILI
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers plannen de beoordeling van voorgestelde circulerende biomarkers, waaronder cytokines, microRNA's (miR-122, miR-4270 en miR-4463), totale cytokeratine 18 (K18), macrofaag-koloniestimulerende factorreceptor (MCSFR) en alle andere geïdentificeerd in latere publicaties en meet hun diagnostische en prognostische nauwkeurigheid met behulp van het gebied onder de receiver operating curve (AUROC).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nottingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20034 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen