Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuw incisie-NPWT-systeem

2 juli 2025 bijgewerkt door: Aatru Medical LLC

Een klinische evaluatie van een nieuw systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) voor de behandeling van gesloten chirurgische wonden

Een studie van het eerste klinische gebruik bij mensen van een nieuw NPWT-systeem (npSIMS) om de geschiktheid, veiligheid en werkzaamheid van het systeem voor de behandeling van gesloten chirurgische wonden te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het testen van de functionaliteit van een nieuw, niet-elektrisch NPWT-apparaat: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) van Aatru Medical LLC (Ohio, VS) dat een exotherm chemisch proces gebruikt om de zuurstof uit de lucht in het verband (lucht bevat 21% O2) en zo het systeem tussen -160 en -80 mmHg onder de atmosferische druk (760 mmHg) te brengen en te houden. Het verband en de chemische reactiepompmodule kunnen worden vervaardigd voor aanzienlijk minder dan de kosten van elektromechanische NPWT-systemen en kunnen winstgevend op de markt worden gebracht met een korting op de kosten van bestaande commerciële apparaten. Het Aatru Medical NPWT-systeem zou de economie kunnen transformeren en de beschikbaarheid van deze therapie over de hele wereld kunnen vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is man of vrouw ≥ 18 jaar 2. Deelnemer ondergaat een electieve sternotomie, thoracotomie, keizersnede (C-sectie) of huidchirurgische incisie met sluiting door hechtingen of nietjes 3. Deelnemer ondergaat een chirurgische ingreep resulterend in een gesloten ongeveer lineaire incisie van 5 cm tot en met 13 cm lang zodat het npSIMS-verband de wond bedekt met minimaal 1 cm overlap aan elk uiteinde 4. Deelnemer is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven .

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers ondergaan postoperatieve radiotherapie of chemotherapie
  2. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande gezondheidstoestand hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  3. Deelnemer zal een spoedoperatie ondergaan
  4. Deelnemer is gevoelig voor of bekend allergisch te zijn voor siliconen-/acrylkleefstoffen
  5. Deelnemer heeft een maligniteit in het wondbed of de wondranden
  6. Deelnemer heeft een wond met bevestigde en onbehandelde osteomyelitis
  7. Deelnemer heeft een wond met niet-enterische en onontgonnen fistels
  8. Deelnemer heeft wond met necrotisch weefsel met aanwezige korst
  9. Deelnemer heeft blootliggende slagaders, aders, zenuwen of organen
  10. Deelnemer heeft anastomoseplaatsen blootgelegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: npsims
Group ontvangt het Aatru Medical npSIMS-apparaat
Apparaat: npsims
incisionele NPWT
Andere namen:
  • negatieve druk Chirurgisch incisiemanagementsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld (mediaan) aantal dagen negatieve druk op de incisie tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Om het onderhoud en de betrouwbaarheid te beoordelen waarmee onderdruk wordt geleverd gedurende de 7-daagse NPWT-periode.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (mediane) clinicusbeoordeling van exsudaatbeheer op 5-punts Numerical Rating Score (NRS) op dag 7 ±2 en bij elke npSIMS-vervanging.
Tijdsspanne: 7 dagen
5 is uitstekend exsudaatbeheer; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
7 dagen
Gemiddelde (mediane) dagen draagtijd van het zelfklevende verband tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de draagtijd van het zelfklevende verband te beoordelen
7 dagen
Gemiddelde (mediaan) dagen levensduur van de chemische vacuümbron tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de levensduur van de chemische vacuümbron te beoordelen
7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van blaren op dag 7 ±2
Tijdsspanne: 7 dagen
Conditie van de peri-wondhuid
7 dagen
Gemiddelde (mediane) algemene waarnemers- en deelnemersscores in de POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale op dag 14 ±2 klinische follow-up.
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het uiterlijk van de gesloten incisie en het litteken te beoordelen. Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een score van 10 punten. De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid (d.w.z. normale pigmentatie, geen jeuk). Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met de normale huid (d.w.z. het ergst denkbare litteken of gevoel)
14 dagen
Frequentie van chirurgische wondcomplicaties volgens de ASEPSIS-wondscore op dag 14 ± 2 kliniek en dag 30 ± 2 follow-up op afstand.
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel de frequentie van postoperatieve wondinfecties. Een hogere ASEPSIS-score duidt op verminderde wondgenezing (een score van >10 duidt op een toenemende waarschijnlijkheid en ernst van infectie)
30 dagen
Gemiddelde (mediane) wondpijnscore met behulp van een 0 -10 NRS (numerieke beoordelingsscore) door de studiedeelnemer elke dag tot dag 7±2. 10 is de ergst denkbare pijn; 0 is geen pijn.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om wondpijn dagelijks te beoordelen in de postoperatieve periode van 7 dagen
7 dagen
Frequentie van bijwerkingen (niet-apparaatgerelateerd en apparaatgerelateerd) tot dag 30 ±2
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het optreden van bijwerkingen te beoordelen
30 dagen
Gemiddelde (mediane) score voor gebruiksgemak van patiënten op 5-punts NRS (numerieke beoordelingsscore) beoordeeld op dag 7 ±2. 5 is uitstekend gebruiksgemak; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 7 dagen Om het gebruiksgemak te beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
Het gebruiksgemak beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
7 dagen Om het gebruiksgemak te beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
Gemiddelde (mediane) score voor gebruiksgemak van clinici op 5-punts NRS (numerieke beoordelingsscore) beoordeeld op dag 7 ±2. 5 is uitstekend gebruiksgemak; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 7 dagen
Het gebruiksgemak beoordelen aan de hand van beoordelingen door clinici
7 dagen
Gemiddelde (mediane) score van de algehele acceptatie door de arts van het NPWT-systeem (pomp en verband) op 5-punts NRS beoordeeld op dag 14 ±2. 5 is een uitstekend incisiebeheersysteem; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de algehele acceptatie door de arts van het NPWT-systeem te beoordelen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aatru Medical LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NAMSA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen