Klinische evaluatie van een nieuw incisie-NPWT-systeem
2 juli 2025 bijgewerkt door: Aatru Medical LLC
Een klinische evaluatie van een nieuw systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) voor de behandeling van gesloten chirurgische wonden
Een studie van het eerste klinische gebruik bij mensen van een nieuw NPWT-systeem (npSIMS) om de geschiktheid, veiligheid en werkzaamheid van het systeem voor de behandeling van gesloten chirurgische wonden te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het testen van de functionaliteit van een nieuw, niet-elektrisch NPWT-apparaat: npSIMS (negative pressure Surgical Incision Management System) van Aatru Medical LLC (Ohio, VS) dat een exotherm chemisch proces gebruikt om de zuurstof uit de lucht in het verband (lucht bevat 21% O2) en zo het systeem tussen -160 en -80 mmHg onder de atmosferische druk (760 mmHg) te brengen en te houden.
Het verband en de chemische reactiepompmodule kunnen worden vervaardigd voor aanzienlijk minder dan de kosten van elektromechanische NPWT-systemen en kunnen winstgevend op de markt worden gebracht met een korting op de kosten van bestaande commerciële apparaten.
Het Aatru Medical NPWT-systeem zou de economie kunnen transformeren en de beschikbaarheid van deze therapie over de hele wereld kunnen vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Deelnemer is man of vrouw ≥ 18 jaar 2. Deelnemer ondergaat een electieve sternotomie, thoracotomie, keizersnede (C-sectie) of huidchirurgische incisie met sluiting door hechtingen of nietjes 3. Deelnemer ondergaat een chirurgische ingreep resulterend in een gesloten ongeveer lineaire incisie van 5 cm tot en met 13 cm lang zodat het npSIMS-verband de wond bedekt met minimaal 1 cm overlap aan elk uiteinde 4. Deelnemer is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven .
-
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers ondergaan postoperatieve radiotherapie of chemotherapie
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande gezondheidstoestand hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Deelnemer zal een spoedoperatie ondergaan
- Deelnemer is gevoelig voor of bekend allergisch te zijn voor siliconen-/acrylkleefstoffen
- Deelnemer heeft een maligniteit in het wondbed of de wondranden
- Deelnemer heeft een wond met bevestigde en onbehandelde osteomyelitis
- Deelnemer heeft een wond met niet-enterische en onontgonnen fistels
- Deelnemer heeft wond met necrotisch weefsel met aanwezige korst
- Deelnemer heeft blootliggende slagaders, aders, zenuwen of organen
- Deelnemer heeft anastomoseplaatsen blootgelegd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: npsims
Group ontvangt het Aatru Medical npSIMS-apparaat
|
incisionele NPWT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld (mediaan) aantal dagen negatieve druk op de incisie tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het onderhoud en de betrouwbaarheid te beoordelen waarmee onderdruk wordt geleverd gedurende de 7-daagse NPWT-periode.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (mediane) clinicusbeoordeling van exsudaatbeheer op 5-punts Numerical Rating Score (NRS) op dag 7 ±2 en bij elke npSIMS-vervanging.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
5 is uitstekend exsudaatbeheer; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde (mediane) dagen draagtijd van het zelfklevende verband tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de draagtijd van het zelfklevende verband te beoordelen
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde (mediaan) dagen levensduur van de chemische vacuümbron tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de levensduur van de chemische vacuümbron te beoordelen
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van blaren op dag 7 ±2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Conditie van de peri-wondhuid
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde (mediane) algemene waarnemers- en deelnemersscores in de POSAS - Patient Observer Scar Assessment Scale op dag 14 ±2 klinische follow-up.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om het uiterlijk van de gesloten incisie en het litteken te beoordelen.
Elk item van de POSAS wordt beoordeeld op een score van 10 punten.
De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van een normale huid (d.w.z.
normale pigmentatie, geen jeuk).
Score 10 is gelijk aan het grootste verschil met de normale huid (d.w.z. het ergst denkbare litteken of gevoel)
|
14 dagen
|
|
Frequentie van chirurgische wondcomplicaties volgens de ASEPSIS-wondscore op dag 14 ± 2 kliniek en dag 30 ± 2 follow-up op afstand.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de frequentie van postoperatieve wondinfecties.
Een hogere ASEPSIS-score duidt op verminderde wondgenezing (een score van >10 duidt op een toenemende waarschijnlijkheid en ernst van infectie)
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde (mediane) wondpijnscore met behulp van een 0 -10 NRS (numerieke beoordelingsscore) door de studiedeelnemer elke dag tot dag 7±2. 10 is de ergst denkbare pijn; 0 is geen pijn.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om wondpijn dagelijks te beoordelen in de postoperatieve periode van 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Frequentie van bijwerkingen (niet-apparaatgerelateerd en apparaatgerelateerd) tot dag 30 ±2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het optreden van bijwerkingen te beoordelen
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde (mediane) score voor gebruiksgemak van patiënten op 5-punts NRS (numerieke beoordelingsscore) beoordeeld op dag 7 ±2. 5 is uitstekend gebruiksgemak; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 7 dagen Om het gebruiksgemak te beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
|
Het gebruiksgemak beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
|
7 dagen Om het gebruiksgemak te beoordelen aan de hand van beoordelingen door patiënten
|
|
Gemiddelde (mediane) score voor gebruiksgemak van clinici op 5-punts NRS (numerieke beoordelingsscore) beoordeeld op dag 7 ±2. 5 is uitstekend gebruiksgemak; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gebruiksgemak beoordelen aan de hand van beoordelingen door clinici
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde (mediane) score van de algehele acceptatie door de arts van het NPWT-systeem (pomp en verband) op 5-punts NRS beoordeeld op dag 14 ±2. 5 is een uitstekend incisiebeheersysteem; 4 is goed; 3 is voldoende; 2 is arm; 1 is onvoldoende
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de algehele acceptatie door de arts van het NPWT-systeem te beoordelen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .