Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой системы послеоперационного NPWT

2 июля 2025 г. обновлено: Aatru Medical LLC

Клиническая оценка новой одноразовой системы терапии ран отрицательным давлением (NPWT) для лечения закрытых хирургических ран

Исследование первого клинического применения на людях новой системы NPWT (npSIMS) для оценки пригодности, безопасности и эффективности системы для лечения закрытых хирургических ран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка функциональности нового неэлектрического устройства NPWT: npSIMS (система управления хирургическим разрезом с отрицательным давлением) от Aatru Medical LLC (Огайо, США), в котором используется экзотермический химический процесс для извлечения кислорода из воздуха, содержащегося в повязке (воздух содержит 21% O2), и, следовательно, доводят и поддерживают систему в пределах от -160 до -80 мм рт.ст. ниже атмосферного давления (760 мм рт.ст.). Перевязочный материал и модуль насоса для химической реакции могут быть изготовлены значительно дешевле, чем стоимость электромеханических систем NPWT, и могут быть выгодно проданы со скидкой по сравнению со стоимостью существующих коммерческих устройств. Система Aatru Medical NPWT может изменить экономику и повысить доступность этой терапии во всем мире.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robin Martin, PhD
  • Номер телефона: 447736736752
  • Электронная почта: robin@robinmartinphd.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет. 2. Участнику предстоит плановая стернотомия, торакотомия, кесарево сечение (кесарево сечение) или хирургический разрез кожи с закрытием швами или скобами. 3. Участник подвергнется хирургической процедуре, в результате которой закрытый приблизительно линейный разрез длиной от 5 см до 13 см включительно, чтобы повязка npSIMS покрывала рану с перекрытием не менее 1 см с каждого конца. 4. Участник желает и может принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. .

-

Критерий исключения:

  1. Участники пройдут послеоперационную лучевую терапию или химиотерапию.
  2. Участники, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние здоровья, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  3. Участнику предстоит экстренная операция
  4. Участник чувствителен или имеет аллергию на силиконовые/акриловые клеи.
  5. У участника есть злокачественные новообразования в ложе раны или краях раны
  6. У участника рана с подтвержденным и невылеченным остеомиелитом.
  7. У участника рана с некишечными и неисследованными свищами
  8. У участника рана с некротизированными тканями с наличием струпа
  9. Участник обнажил артерии, вены, нервы или органы
  10. Участник обнажил места анастомозов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: нпсимс
Group получит устройство Aatru Medical npSIMS
Устройство: нпсимс
послеоперационная NPWT
Другие имена:
  • Система управления хирургическим разрезом с отрицательным давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее (медианное) количество дней воздействия отрицательного давления на разрез до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Оценить поддержание и надежность подачи отрицательного давления в течение 7-дневного периода NPWT.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя (медианная) клиническая оценка управления экссудатом по 5-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) на 7 ± 2 день и при любой замене npSIMS.
Временное ограничение: 7 дней
5 — отличное управление экссудатом; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
7 дней
Среднее (медианное) время ношения адгезивной повязки до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
Для оценки времени ношения адгезивной повязки
7 дней
Средняя (медианная) продолжительность жизни химического вакуумного источника до 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Для оценки долговечности химического источника вакуума
7 дней
Наличие или отсутствие волдырей на 7 день ±2
Временное ограничение: 7 дней
Состояние кожи вокруг раны
7 дней
Средние (медианные) общие баллы наблюдателей и участников по шкале оценки рубцов POSAS — пациент-наблюдатель на 14-й ± 2-й день клинического наблюдения.
Временное ограничение: 14 дней
Оценить внешний вид закрытого разреза и рубца. Каждый пункт POSAS оценивается в 10 баллов. Самая низкая оценка — «1», что соответствует состоянию нормальной кожи (т.е. нормальная пигментация, без зуда). Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т. е. наихудшему вообразимому шраму или ощущению).
14 дней
Частота раневых осложнений по шкале ASEPSIS на 14 ± 2 сутки клинического и 30 ± 2 суток отдаленного наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
Оцените частоту инфекций в области хирургического вмешательства. Более высокий балл ASEPSIS указывает на нарушение заживления ран (>10 баллов указывает на возрастающую вероятность и тяжесть инфекции)
30 дней
Средняя (медианная) оценка боли в ране с использованием 0-10 NRS (числовой рейтинговой оценки) участника исследования каждый день до 7 ± 2 дня. 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить; 0 - нет боли.
Временное ограничение: 7 дней
Ежедневно в течение 7 дней послеоперационного периода оценивать боль в ране.
7 дней
Частота нежелательных явлений (не связанных с устройством и связанных с устройством) до 30 дней ±2
Временное ограничение: 30 дней
Для оценки возникновения нежелательных явлений
30 дней
Средняя (медианная) оценка простоты использования у пациентов по 5-балльной шкале NRS (числовой рейтинг), оцененная на 7-й день ±2. 5 — отличная простота использования; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 7 дней Для оценки удобства использования по оценкам пациентов
Оценить удобство использования по оценкам пациентов
7 дней Для оценки удобства использования по оценкам пациентов
Средняя (медианная) оценка удобства использования от клиницистов по 5-балльной шкале NRS (числовая оценка), оцененная на 7-й день ±2. 5 — отличная простота использования; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 7 дней
Для оценки простоты использования по оценкам клиницистов
7 дней
Средний (медианный) балл общей клинической приемлемости системы NPWT (отсос и повязка) по 5-балльной шкале NRS, оцениваемой на 14-й день ±2. 5 — отличная система управления разрезами; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 14 дней
Оценить общую клиническую приемлемость системы NPWT.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aatru Medical LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NAMSA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками