- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04503239
Onderzoek naar gegevensverzameling over prediabetes en diabetes type 2 (T2Help)
4 oktober 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Onderzoek naar prediabetes en type 2 diabetesgegevensverzameling: T2Help
Gegevens verzamelen in een observationeel onderzoek van patiënten met prediabetes (PD) en diabetes type 2 (T2D), inclusief tijdgecorreleerde CGM, medicatie en voedselinname ongeveer 80% van de tijd voor elke proefpersoon die de volledige actieve fase voltooit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarnaast zijn levensstijl en behandeling al vastgesteld voor prediabetes en diabetes type 2 zoals:
- Slaap
- Lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit/of gebrek eraan
- Hartslag
- Vijf uur OGTT- 6 proefpersonen in elke groep met C-Peptide-positief laboratoriumresultaat bij screening en toestemming voor de OGTT (bijlage 3). De gegevens die in deze studie worden verzameld, zullen onderzoek mogelijk maken naar CGM-gegevensartefacten die spreken over de toestand en het beheer van PD en T2D. Mogelijke toepassingen die door deze datasets mogelijk worden gemaakt, zijn onder meer: naleving van medicijnregimes en andere levensstijlaanbevelingen, medicijntitratie en/of escalatie/de-escalatie, en diagnose en/of behandeling tijdens de progressie van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pre-diabetici en type 2 diabetici 18 jaar en ouder bereid om 2 studieapparaten te dragen en de dagelijkse medicatie- en voedselinname in te voeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥18 jaar op het moment van screening
- Hoog risico op het ontwikkelen van PD of T2D met HbA1c ≤5,6%
Met een of meer van de volgende:
- Sterke familiegeschiedenis van T2D
- BMI ≥35 kg/m2
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
- Leeftijd en ras, etniciteit
- Polycistisch ovariumsyndroom
- Hoge bloeddruk
Abnormale cholesterol- en triglyceridenwaarden
- Klinische diagnose van prediabetes (PD) zoals gedefinieerd door ADA om een HbA1c ≥5,7%-6,4% te hebben. of klinische diagnose van diabetes type 2 (T2D) met HbA1c tussen ≥6,5% en ≤12,0%. Vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen.
- Geen behandeling hebben, een of meer van de combinatie van behandelingen voor de ziekte in elk spectrum zoals lichaamsbeweging en dieet voor PD en geen behandeling, 1 of meer behandelingsmethoden voor T2D en combinatie van behandelingen voor de ziekte MDI of alleen CSII, MDI of CSII plus OAD en MDI of CSII met of zonder GLP-1 met of zonder OAD.
- Geen verandering in diabetesmedicatie in de afgelopen drie maanden voor patiënten in behandeling.
- Bereidheid om gebruik te maken van een studie mits CGM, gebruik van een activity tracker, en ermee instemmen om gegevens met betrekking tot voedsel- en medicatie-inname vast te leggen in een e-dagboek (bijv. applicatie voor de mobiele telefoon).
- Voor een subgroep van proefpersonen die akkoord gaan om toestemming te geven, zal een OGTT worden uitgevoerd zoals uitgelegd in Bijlage 3. OGTT zal worden uitgevoerd op 6 proefpersonen per groep die een laboratoriumuitslag hebben met positief c-peptide. Een smartphone hebben die compatibel is met Dexcom G6 CGM, activiteitentracker en e-dagboek. (Dit kan door het onderzoeksteam worden verstrekt als de gekwalificeerde proefpersoon geen smartphone heeft die compatibel is met apps. Voor gebruikers die hun persoonlijke smartphones niet gebruiken voor het verzamelen van gegevens, zal het T2Help-onderzoek een in de handel verkrijgbare smartphone ter beschikking stellen. De smartphones worden aangepast zodat ze alleen de studieapplicaties kunnen hosten en uitvoeren die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens (Fitbit, Welldoc, G6). De aangepaste smartphones zullen niet in staat zijn om standaard smartphonefunctionaliteit uit te voeren, zoals internetten, sms'en of bellen. De Bluetooth-functionaliteit blijft intact omdat deze vereist is voor de goedgekeurde toepassingen om gegevens te verzamelen.)
- Bij gebruik van aanvullende medicatie, zoals schildklier-, hypertensie- en cholesterolverlagende medicatie, moeten deze minimaal 3 maanden stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopnames voor diabetes ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair nonketotisch syndroom (HHNS) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:
Medische hulp door een derde partij (zorgverlener nodig om glucagon te injecteren, SEH-bezoek, ziekenhuisopname) Coma Toevallen
- Proefpersoon heeft een huidaandoening waarvoor hij/zij geen plakband kan verdragen in het gebied waar de sensor is geplaatst.
- Zwangerschap (zoals aangetoond door een positieve test bij aanvang van het onderzoek) op het moment van screening of als u van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad binnen 3 maanden na screening: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, recente voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident met gevolgen, onstabiele angina, onstabiel congestief hartfalen, onstabiel ventriculair ritmestoornissen of trombo-embolische aandoeningen.
- Onstabiele schildklierziekte. (veranderingen in schildkliermedicatie in de afgelopen 90 dagen)
- De proefpersoon heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) steroïden ingenomen, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze steroïden in te nemen.
- Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
- Betrokkene gebruikt momenteel illegale drugs.
- Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen.
- Betrokkene misbruikt momenteel alcohol.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor hij/zij niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een sikkelcelanemie, hemoglobinopathie of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine gekregen.
- Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
- Onderwerp is aan de dialyse.
- Proefpersoon heeft eGFR <45 bevestigd door medisch dossier.
- Recente pancreatitis. (< 30 dagen)
- Kanker/maligniteit in behandeling.
- Taaislijmziekte.
- Elk ander probleem waarvan de onderzoeker of de opdrachtgever denkt dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om aan het onderzoek te voldoen. (bijv. gebruik van hydroxyurea)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Prediabetes (zowel IGT als IFG)
Apparaat: G6-deelnemer draagt G6 en activiteitstracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 op 1 OAD
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 op 2 of meer OAD
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 met gebruik van basale insuline met of zonder OAD
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 bij GLP-1 met of zonder OAD
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Type 2-diabetes met intensieve insulinebehandeling - Meerdere dagen
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 in MDI of basale insuline plus GLP-1
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Diabetes type 2 op 0 OAD
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Hoog risico om prediabetes / diabetes type 2 te ontwikkelen
Deelnemer draagt G6 en activity tracker gedurende 3 maanden en voegt dagelijks maaltijden en medicijnen toe aan e-dagboek
|
Draag 9 draagperioden van de 10-daagse CGM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apparaatgegevens verzamelen - CGM
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gegevens verzamelen in een observationeel onderzoek van patiënten met prediabetes (PD) en diabetes type 2 (T2D), inclusief tijdgecorreleerde CGM, ongeveer 80% van de tijd voor elke proefpersoon die de volledige actieve fase voltooit.
|
tot 16 weken
|
Apparaatgegevens verzamelen - e-dagboek
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gegevens verzamelen in een observationeel onderzoek van patiënten met prediabetes (PD) en diabetes type 2 (T2D), inclusief het loggen van al dan niet ingenomen diabetesmedicatie 80% van de tijd voor elke proefpersoon die de volledige actieve fase voltooit.
|
tot 16 weken
|
Apparaatgegevens verzamelen - e-dagboek
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Om gegevens te verzamelen in een observationele studie van prediabetes (PD) en type 2 diabetes (T2D) patiënten, inclusief het loggen van voedselinname ongeveer 80% van de tijd voor elke proefpersoon die de volledige actieve fase voltooit.
|
tot 16 weken
|
Apparaatgegevens verzamelen - Activity Tracker
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Om gegevens te verzamelen in een observationele studie van prediabetes (PD) en type 2 diabetes (T2D) patiënten, inclusief het vastleggen van levensstijl door middel van activity tracker ongeveer 80% van de tijd voor elke proefpersoon die de volledige actieve fase voltooit.
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzamel de levensstijl en het behandelingsregime van het huidige onderwerp
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Verzamel de huidige behandeling van proefpersonen die al is vastgesteld voor prediabetes en diabetes type 2
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danny Chernavvsky, MD, DexCom, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
27 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-904050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op G6
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.WervingDiabetes mellitus, type 2 | Niertransplantatie; complicaties | Insuline afhankelijke diabetesVerenigde Staten
-
University of East AngliaVoltooidSuikerziekte | HypoglykemieVerenigd Koninkrijk
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenHyperglykemie | Infecties | Hypoglykemie | Chirurgische site-infectie | PeritonitisPolen
-
Imperial College LondonVoltooidType1diabetesVerenigd Koninkrijk
-
Ohio State UniversityWerving
-
Kathleen DunganDexCom, Inc.Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetische ketoacidoseVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.VoltooidOefening | Diabetes mellitus type 1 | CGM | MDIVerenigde Staten
-
Genexine, Inc.VoltooidSuikerziekteDuitsland
-
Ohio State UniversityWervingDiabetes, zwangerschapVerenigde Staten