Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lacosamide bij neonaten met herhaalde elektro-encefalografische neonatale aanvallen (LENS)

16 september 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lacosamide te evalueren bij pasgeborenen met herhaalde elektro-encefalografische neonatale aanvallen

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van lacosamide (LCM) versus een actieve comparator gekozen op basis van de zorgstandaard (StOC) bij ernstige en niet-ernstige aanvallen (gedefinieerd als het totale aantal minuten elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) per uur) bij pasgeborenen met aanvallen die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met eerdere behandeling met anti-epileptica (AED).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Australië
        • Sp0968 301
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sp0968 201
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Sp0968 122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet minimaal 34 weken zwangerschapsduur (GA) zijn
  • Deelnemers die bevestiging op video-elektro-encefalogram (EEG) hebben van ≥2 minuten cumulatieve elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) of ≥3 identificeerbare ENS voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode
  • Deelnemers moeten ofwel fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) of midazolam (MDZ) (in welke combinatie dan ook) hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Deelnemer weegt ten minste 2,3 kg op het moment van inschrijving Geïnformeerde toestemming
  • Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met aanvallen die reageren op correctie van metabole stoornissen (hypoglykemie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie) of met aanvallen waarvoor een gerichte, bekende behandeling beschikbaar is
  • Deelnemer heeft epileptische aanvallen die verband houden met prenataal drugsgebruik of ontwenning door de moeder
  • Deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch relevante afwijking op het elektrocardiogram (ECG).
  • Deelnemer die op enig moment wordt behandeld met fenytoïne (PHT), lidocaïne (LDC) of andere natriumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lacosamide
Studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de behandelingsperiode lacosamide (LCM) als een intraveneus infuus krijgen en mogen tijdens de verlengingsperiode lacosamide blijven ontvangen. Deelnemers moeten zo snel als medisch mogelijk is tijdens de verlengingsperiode worden overgeschakeld op orale toediening van LCM.
Geneesmiddel: Lacosamide intraveneus
Studiedeelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode lacosamide (LCM) als een intraveneuze (iv) infusie ontvangen.
Andere namen:
  • LCM
Geneesmiddel: Lacosamide oraal
Studiedeelnemers kunnen tijdens de verlengingsperiode lacosamide (LCM) als orale oplossing krijgen.
Andere namen:
  • LCM
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Onderzoeksdeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Active Comparator krijgen die is gekozen op basis van de zorgstandaard (StOC) in de klinische praktijk tijdens de behandelingsperiode en kunnen deze blijven ontvangen tijdens de verlengingsperiode.
Ander: Actieve vergelijker
Actieve Comparator-behandeling wordt gekozen en gedoseerd op basis van StOC (volgens lokale praktijk- en behandelingsrichtlijnen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanvallen van de aanval gemeten in het evaluatievideo-elektro-encephalogram (video-EEG) vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Baseline inbeslagname werd gedefinieerd als inbeslagname gemeten op de continue video-EEG (totale elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) in minuten per uur) gedurende een periode van maximaal 2 uur onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn. Een ENS werd gedefinieerd als een EEG-aanval die minstens 10 seconden duurde op video-EEG. De inbeslagname in de evaluatieperiode werd berekend als de totale duur van aanvallen tussen 1 en 3 uur na de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de duur van interpreteerbare video-EEG die in dezelfde periode beschikbaar was. Verandering in inbeslagname gemeten in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG werd zodanig geanalyseerd dat een positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de basislijn.
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de responders in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan de studie die de volgende vermindering van de aanval van de aanval heeft bereikt zonder noodzakelijke medicatie te redden, vergeleken met de aanval van de aanval gemeten tijdens de basislijnperiode onmiddellijk voorafgaand aan de studie -medicatie -toediening, geëvalueerd voor een periode van 2 uur beginnend met 1 uur na de eerste behandeling van de initiële behandeling: - Ten minste 80% reductie van de aanvulling van de deelnemers aan de deelnemers die door de onderzoeker werden geëvalueerd tijdens de basis van de basis of het niet -gezegde Minstens 50% vermindering van de inbeslagnemingslast bij deelnemers die door de onderzoeker werden gecategoriseerd als een ernstige inbeslagname tijdens de basislijn.
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 80% in de inbeslagnemingslast in de evaluatie Een video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan de studie die de volgende vermindering van de inbeslagnemingsbelasting heeft bereikt zonder dat reddingsmedicatie nodig is, vergeleken met de inbeslagnemingslast gemeten tijdens de basisperiode, direct voorafgaand aan het onderzoek (IMP) toediening, geëvalueerd voor een periode van 2 uur beginnen met 1 uur na de start van de initiële behandeling. Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 80% in de aanval van aanvallen in de evaluatie (vanaf 1 uur na behandeling) van een video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG werd gemeld.
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Tijd om te reageren gedurende de behandelingsperiode van 48 uur vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
Tijd om te reageren waar de respons werd gedefinieerd als een vermindering van de aanval van de aanval van de uitgangswaarde van ten minste 80% bij deelnemers met niet-ernstige inbeslagname, en van ten minste 50% voor deelnemers met een ernstige inbeslagname. Tijd om te reageren werd gecensureerd op de datum/keer dat de deelnemer reddingsmedicatie ontving of video-EEG-monitoring stopte, of anderszins aan het einde van de periode van 48 uur.
Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
Tijd om vrijheid op te nemen tijdens de eerste behandelingsperiode van 48 uur vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
De vrijheid van aanvallen werd gedefinieerd als 0 minuten aanvallen in een periode van 1 uur (of 2 uur periode voor het tijdstip van 3 uur) en werd gedurende de 48 uur geanalyseerd. De tijd om vrijheid van de aanval werd gemeten in uren, gedefinieerd als het eerste keerpunt toen aan het responscriterium werd voldaan minus de datum en tijd van de eerste dosis gerandomiseerde toediening van studiemedicatie. Tijd om vrijheid van de aanval werd gecensureerd op het moment van het ontvangen van reddingsmedicatie, het stoppen van video-EEG-monitoring of anders op 48 uur na de eerste dosis.
Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
Absolute verandering in inbeslagname over de eerste 48 uur
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
Baseline inbeslagname werd berekend als totale duur van aanvallen (in minuten) tussen -2 uur en 0 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de totale interpreteerbare video -EEG (in uren) in dezelfde periode. De inbeslagname voor 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur tijdstippen werd berekend als totale duur van aanvallen in het uur voorafgaand aan het tijdstip gedeeld door de duur van interpreteerbaar video-EEG dat in dezelfde periode beschikbaar was. Als <30 minuten interpreteerbare video-EEG beschikbaar was in het 1 uur voorafgaand aan het tijdstip, werd de respons berekend op basis van de inbeslagname voor de meest recente 30 minuten interpreteerbare video-EEG in de 2 uur (gedurende 8 en 16 uur punten) of 4 uur (voor 24, 32, 40 en 48 uur punten) voorafgaand aan tijdstip. De 30 minuten video-EEG hoefden niet continu te zijn. Absolute vermindering van de inbeslagnemingslast voor deze tijdstippen werd berekend als inbeslagname in de aanvalsperiode minus inbeslagname op dat tijdstip.
Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
Percentage verandering in inbeslagname over de eerste 48 uur van de behandelingsperiode gemeten door continu video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
De procentuele verandering in inbeslagname voor de 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur tijdstippen werd berekend als de inbeslagname bij aanvang minus de inbeslagname op het respectieve tijdstip, gedeeld door de inbeslagname in de basisperiode, vermenigvuldigd met 100. Percentage verandering in inbeslagname werd zodanig geanalyseerd dat een positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de aanval van de basislijn.
Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
Percentage van de responders aan het einde van de eerste 48 uur van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Over de eerste 48 uur van behandelingsperiode
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan het onderzoek die de volgende vermindering van de aanval van de aanval heeft bereikt zonder dat er reddingsmedicatie nodig is, vergeleken met de aanval van de aanval die tijdens de basisperiode werd gemeten, onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoek (IMP) toediening van het onderzoek van het onderzoek van de initiatief van de initiatief. 50% vermindering van de inbeslagnemingslast bij deelnemers die ten minste één periode van 30 minuten van ernstige inbeslagname hadden tijdens de basislijn. De noemer voor de percentages was gebaseerd op het aantal deelnemers met video-EEG-gegevens die beschikbaar zijn op het tijdstip van 48 uur.
Over de eerste 48 uur van behandelingsperiode
Percentage van de deelnemers aan de studie die vrijblijvend is (100% vermindering van de aanval van de aanval van de uitgangswaarde) op 24 uur na start van de behandelingsperiode, gecategoriseerd door deelnemers aan de studie met niet-ernstige of ernstige inbeslagname bij aanvang
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
De aanval van de aanval werd gedefinieerd als 100% vermindering van de aanvallen of geen aanvallen in de beoordelingsperiode (23 tot 24 uur na de eerste dosis) van de basislijn. Voor de studie -deelnemers met ernstige inbeslagname bij aanvang (zoals bepaald door de onderzoeker), werd de teller gedefinieerd als het aantal deelnemers met een ernstige inbeslagname bij aanvang die geen aanvallen had tussen 23 en 24 uur na het begin van de behandelingsperiode. De noemer voor de percentages was gebaseerd op het aantal deelnemers met video-EEG-gegevens die beschikbaar zijn op het tijdstip van 24 uur. Hier, n = 'totale aantal deelnemers geanalyseerd' en n = 'Number Analyysed' in categorieën.
24 uur na het begin van de behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
Gecategoriseerd percentage deelnemers met verandering in inbeslagname in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
De aanval van de aanval van de basis werd berekend als totale duur van aanvallen (in minuten) tussen -2 en 0 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de totale interpreteerbare video -EEG (in uren) in dezelfde periode. De inbeslagname in de evaluatieperiode werd berekend als totale duur van aanvallen tussen 1 en 3 uur na de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door duur van interpreteerbaar video-EEG dat in dezelfde periode beschikbaar was. Percentage verandering in inbeslagname voor de evaluatieperiode werd berekend als inbeslagname bij aanvang minus inbeslagname op het respectieve tijdstip, gedeeld door de inbeslagname in de basisperiode, vermenigvuldigd met 100. Deelnemers geclassificeerd in een van de volgende categorieën op basis van hun procentuele vermindering van baseline tot evaluatieperiode: <-25% (verslechtering), -25% tot <25% (geen verandering), 25% tot <50%, 50% tot <80% en> = 80%. Percentage verandering in inbeslagname werd geanalyseerd en gecategoriseerd, zodat positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de baseline.
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de follow-upperiode van de veiligheid (tot dag 42)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie. Tea wordt gedefinieerd als AE's die op of na de startdatum en tijd van de eerste toediening van de studiemedicatie zijn ontstaan.
Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de follow-upperiode van de veiligheid (tot dag 42)
Percentage deelnemers met een behandelingsopkomende gemarkeerde afwijkingen in 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Actieve comparator: screening; Lacosamide: screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur
De ECG-behandelingsopgeleide afgestudeerde afwijkingen zijn gebaseerd op graad 2-toxiciteit op basis van abnormale waarden of klinische ervaring op basis van de discretie van de onderzoeker. Deelnemers gerandomiseerd naar lacosamide en ingeschreven onder deze versie van het protocol hebben geplande beoordelingen op screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur. Voor deelnemers gerandomiseerd naar actieve vergelijkingsbehandeling was alleen de screeningbeoordeling van toepassing.
Actieve comparator: screening; Lacosamide: screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur
Serumconcentratie van lacosamide
Tijdsspanne: Dag 1: 30-90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de eerste infusie, 30 - 90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de tweede of derde infusie, dagen 2, 3 en 4
Serumconcentraties van lacosamide werden gemeten en concentratiegegevens werden samengevat. PK schaarse bemonstering werd uitgevoerd.
Dag 1: 30-90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de eerste infusie, 30 - 90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de tweede of derde infusie, dagen 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP0968
  • 2020-001066-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen