Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lacosamide bij neonaten met herhaalde elektro-encefalografische neonatale aanvallen (LENS)
16 september 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van lacosamide te evalueren bij pasgeborenen met herhaalde elektro-encefalografische neonatale aanvallen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van lacosamide (LCM) versus een actieve comparator gekozen op basis van de zorgstandaard (StOC) bij ernstige en niet-ernstige aanvallen (gedefinieerd als het totale aantal minuten elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) per uur) bij pasgeborenen met aanvallen die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met eerdere behandeling met anti-epileptica (AED).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parkville, Australië
- Sp0968 302
-
South Brisbane, Australië
- Sp0968 301
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Sp0968 201
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Sp0968 101
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Sp0968 108
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Sp0968 116
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sp0968 190
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Sp0968 118
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Sp0968 104
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Sp0968 107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Sp0968 112
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Sp0968 125
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Sp0968 117
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Sp0968 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Sp0968 192
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Sp0968 105
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Sp0968 102
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Sp0968 122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet minimaal 34 weken zwangerschapsduur (GA) zijn
- Deelnemers die bevestiging op video-elektro-encefalogram (EEG) hebben van ≥2 minuten cumulatieve elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) of ≥3 identificeerbare ENS voorafgaand aan het begin van de behandelingsperiode
- Deelnemers moeten ofwel fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) of midazolam (MDZ) (in welke combinatie dan ook) hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Deelnemer weegt ten minste 2,3 kg op het moment van inschrijving Geïnformeerde toestemming
- Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met aanvallen die reageren op correctie van metabole stoornissen (hypoglykemie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie) of met aanvallen waarvoor een gerichte, bekende behandeling beschikbaar is
- Deelnemer heeft epileptische aanvallen die verband houden met prenataal drugsgebruik of ontwenning door de moeder
- Deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch relevante afwijking op het elektrocardiogram (ECG).
- Deelnemer die op enig moment wordt behandeld met fenytoïne (PHT), lidocaïne (LDC) of andere natriumantagonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide
Studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de behandelingsperiode lacosamide (LCM) als een intraveneus infuus krijgen en mogen tijdens de verlengingsperiode lacosamide blijven ontvangen.
Deelnemers moeten zo snel als medisch mogelijk is tijdens de verlengingsperiode worden overgeschakeld op orale toediening van LCM.
|
Studiedeelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode lacosamide (LCM) als een intraveneuze (iv) infusie ontvangen.
Andere namen:
Studiedeelnemers kunnen tijdens de verlengingsperiode lacosamide (LCM) als orale oplossing krijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Onderzoeksdeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen Active Comparator krijgen die is gekozen op basis van de zorgstandaard (StOC) in de klinische praktijk tijdens de behandelingsperiode en kunnen deze blijven ontvangen tijdens de verlengingsperiode.
|
Actieve Comparator-behandeling wordt gekozen en gedoseerd op basis van StOC (volgens lokale praktijk- en behandelingsrichtlijnen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanvallen van de aanval gemeten in het evaluatievideo-elektro-encephalogram (video-EEG) vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
Baseline inbeslagname werd gedefinieerd als inbeslagname gemeten op de continue video-EEG (totale elektro-encefalografische neonatale aanvallen (ENS) in minuten per uur) gedurende een periode van maximaal 2 uur onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
Een ENS werd gedefinieerd als een EEG-aanval die minstens 10 seconden duurde op video-EEG.
De inbeslagname in de evaluatieperiode werd berekend als de totale duur van aanvallen tussen 1 en 3 uur na de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de duur van interpreteerbare video-EEG die in dezelfde periode beschikbaar was.
Verandering in inbeslagname gemeten in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG werd zodanig geanalyseerd dat een positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de basislijn.
|
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de responders in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan de studie die de volgende vermindering van de aanval van de aanval heeft bereikt zonder noodzakelijke medicatie te redden, vergeleken met de aanval van de aanval gemeten tijdens de basislijnperiode onmiddellijk voorafgaand aan de studie -medicatie -toediening, geëvalueerd voor een periode van 2 uur beginnend met 1 uur na de eerste behandeling van de initiële behandeling: - Ten minste 80% reductie van de aanvulling van de deelnemers aan de deelnemers die door de onderzoeker werden geëvalueerd tijdens de basis van de basis of het niet -gezegde Minstens 50% vermindering van de inbeslagnemingslast bij deelnemers die door de onderzoeker werden gecategoriseerd als een ernstige inbeslagname tijdens de basislijn.
|
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 80% in de inbeslagnemingslast in de evaluatie Een video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan de studie die de volgende vermindering van de inbeslagnemingsbelasting heeft bereikt zonder dat reddingsmedicatie nodig is, vergeleken met de inbeslagnemingslast gemeten tijdens de basisperiode, direct voorafgaand aan het onderzoek (IMP) toediening, geëvalueerd voor een periode van 2 uur beginnen met 1 uur na de start van de initiële behandeling.
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 80% in de aanval van aanvallen in de evaluatie (vanaf 1 uur na behandeling) van een video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG werd gemeld.
|
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
|
Tijd om te reageren gedurende de behandelingsperiode van 48 uur vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
Tijd om te reageren waar de respons werd gedefinieerd als een vermindering van de aanval van de aanval van de uitgangswaarde van ten minste 80% bij deelnemers met niet-ernstige inbeslagname, en van ten minste 50% voor deelnemers met een ernstige inbeslagname.
Tijd om te reageren werd gecensureerd op de datum/keer dat de deelnemer reddingsmedicatie ontving of video-EEG-monitoring stopte, of anderszins aan het einde van de periode van 48 uur.
|
Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
|
Tijd om vrijheid op te nemen tijdens de eerste behandelingsperiode van 48 uur vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
De vrijheid van aanvallen werd gedefinieerd als 0 minuten aanvallen in een periode van 1 uur (of 2 uur periode voor het tijdstip van 3 uur) en werd gedurende de 48 uur geanalyseerd.
De tijd om vrijheid van de aanval werd gemeten in uren, gedefinieerd als het eerste keerpunt toen aan het responscriterium werd voldaan minus de datum en tijd van de eerste dosis gerandomiseerde toediening van studiemedicatie.
Tijd om vrijheid van de aanval werd gecensureerd op het moment van het ontvangen van reddingsmedicatie, het stoppen van video-EEG-monitoring of anders op 48 uur na de eerste dosis.
|
Gedurende de eerste 48 uur van behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
|
Absolute verandering in inbeslagname over de eerste 48 uur
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
|
Baseline inbeslagname werd berekend als totale duur van aanvallen (in minuten) tussen -2 uur en 0 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de totale interpreteerbare video -EEG (in uren) in dezelfde periode.
De inbeslagname voor 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur tijdstippen werd berekend als totale duur van aanvallen in het uur voorafgaand aan het tijdstip gedeeld door de duur van interpreteerbaar video-EEG dat in dezelfde periode beschikbaar was.
Als <30 minuten interpreteerbare video-EEG beschikbaar was in het 1 uur voorafgaand aan het tijdstip, werd de respons berekend op basis van de inbeslagname voor de meest recente 30 minuten interpreteerbare video-EEG in de 2 uur (gedurende 8 en 16 uur punten) of 4 uur (voor 24, 32, 40 en 48 uur punten) voorafgaand aan tijdstip.
De 30 minuten video-EEG hoefden niet continu te zijn.
Absolute vermindering van de inbeslagnemingslast voor deze tijdstippen werd berekend als inbeslagname in de aanvalsperiode minus inbeslagname op dat tijdstip.
|
Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
|
|
Percentage verandering in inbeslagname over de eerste 48 uur van de behandelingsperiode gemeten door continu video-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
|
De procentuele verandering in inbeslagname voor de 8, 16, 24, 32, 40 en 48 uur tijdstippen werd berekend als de inbeslagname bij aanvang minus de inbeslagname op het respectieve tijdstip, gedeeld door de inbeslagname in de basisperiode, vermenigvuldigd met 100.
Percentage verandering in inbeslagname werd zodanig geanalyseerd dat een positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de aanval van de basislijn.
|
Behandelingsperiode: 7-8 uur, 15-16 uur, 23-24 uur, 31-32 uur, 39-40 uur, 47-48 uur, vergeleken met basislijn
|
|
Percentage van de responders aan het einde van de eerste 48 uur van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Over de eerste 48 uur van behandelingsperiode
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer aan het onderzoek die de volgende vermindering van de aanval van de aanval heeft bereikt zonder dat er reddingsmedicatie nodig is, vergeleken met de aanval van de aanval die tijdens de basisperiode werd gemeten, onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoek (IMP) toediening van het onderzoek van het onderzoek van de initiatief van de initiatief. 50% vermindering van de inbeslagnemingslast bij deelnemers die ten minste één periode van 30 minuten van ernstige inbeslagname hadden tijdens de basislijn.
De noemer voor de percentages was gebaseerd op het aantal deelnemers met video-EEG-gegevens die beschikbaar zijn op het tijdstip van 48 uur.
|
Over de eerste 48 uur van behandelingsperiode
|
|
Percentage van de deelnemers aan de studie die vrijblijvend is (100% vermindering van de aanval van de aanval van de uitgangswaarde) op 24 uur na start van de behandelingsperiode, gecategoriseerd door deelnemers aan de studie met niet-ernstige of ernstige inbeslagname bij aanvang
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
De aanval van de aanval werd gedefinieerd als 100% vermindering van de aanvallen of geen aanvallen in de beoordelingsperiode (23 tot 24 uur na de eerste dosis) van de basislijn.
Voor de studie -deelnemers met ernstige inbeslagname bij aanvang (zoals bepaald door de onderzoeker), werd de teller gedefinieerd als het aantal deelnemers met een ernstige inbeslagname bij aanvang die geen aanvallen had tussen 23 en 24 uur na het begin van de behandelingsperiode.
De noemer voor de percentages was gebaseerd op het aantal deelnemers met video-EEG-gegevens die beschikbaar zijn op het tijdstip van 24 uur.
Hier, n = 'totale aantal deelnemers geanalyseerd' en n = 'Number Analyysed' in categorieën.
|
24 uur na het begin van de behandelingsperiode, vergeleken met de basislijn
|
|
Gecategoriseerd percentage deelnemers met verandering in inbeslagname in de evaluatievideo-EEG vergeleken met de baseline video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
De aanval van de aanval van de basis werd berekend als totale duur van aanvallen (in minuten) tussen -2 en 0 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door de totale interpreteerbare video -EEG (in uren) in dezelfde periode.
De inbeslagname in de evaluatieperiode werd berekend als totale duur van aanvallen tussen 1 en 3 uur na de eerste dosis studiemedicatie gedeeld door duur van interpreteerbaar video-EEG dat in dezelfde periode beschikbaar was.
Percentage verandering in inbeslagname voor de evaluatieperiode werd berekend als inbeslagname bij aanvang minus inbeslagname op het respectieve tijdstip, gedeeld door de inbeslagname in de basisperiode, vermenigvuldigd met 100.
Deelnemers geclassificeerd in een van de volgende categorieën op basis van hun procentuele vermindering van baseline tot evaluatieperiode: <-25% (verslechtering), -25% tot <25% (geen verandering), 25% tot <50%, 50% tot <80% en> = 80%.
Percentage verandering in inbeslagname werd geanalyseerd en gecategoriseerd, zodat positieve waarde duidt op een vermindering van de aanval van de baseline.
|
Tijdens de evaluatie van 2 uur vanaf 1 uur na de eerste behandeling (tot 2 uur), vergeleken met basislijn
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de follow-upperiode van de veiligheid (tot dag 42)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
Tea wordt gedefinieerd als AE's die op of na de startdatum en tijd van de eerste toediening van de studiemedicatie zijn ontstaan.
|
Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de follow-upperiode van de veiligheid (tot dag 42)
|
|
Percentage deelnemers met een behandelingsopkomende gemarkeerde afwijkingen in 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Actieve comparator: screening; Lacosamide: screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur
|
De ECG-behandelingsopgeleide afgestudeerde afwijkingen zijn gebaseerd op graad 2-toxiciteit op basis van abnormale waarden of klinische ervaring op basis van de discretie van de onderzoeker.
Deelnemers gerandomiseerd naar lacosamide en ingeschreven onder deze versie van het protocol hebben geplande beoordelingen op screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar actieve vergelijkingsbehandeling was alleen de screeningbeoordeling van toepassing.
|
Actieve comparator: screening; Lacosamide: screening, 1-6 uur, 48 en 96 uur
|
|
Serumconcentratie van lacosamide
Tijdsspanne: Dag 1: 30-90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de eerste infusie, 30 - 90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de tweede of derde infusie, dagen 2, 3 en 4
|
Serumconcentraties van lacosamide werden gemeten en concentratiegegevens werden samengevat.
PK schaarse bemonstering werd uitgevoerd.
|
Dag 1: 30-90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de eerste infusie, 30 - 90 minuten en 6 - 8 uur na het begin van de tweede of derde infusie, dagen 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0968
- 2020-001066-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lacosamide intraveneus
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het werven