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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da lacosamida em neonatos com convulsões neonatais eletroencefalográficas repetidas (LENS)

16 de setembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo comparativo multicêntrico, aberto, randomizado e ativo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da lacosamida em neonatos com convulsões neonatais eletroencefalográficas repetidas

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da lacosamida (LCM) versus um comparador ativo escolhido com base no padrão de atendimento (StOC) na carga de convulsões graves e não graves (definido como o total de minutos de convulsões neonatais eletroencefalográficas (ENS) por hora) em neonatos com convulsões que não são adequadamente controladas com tratamento prévio com drogas antiepilépticas (DAE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: UCB Cares
  • Número de telefone: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Estude backup de contato

  • Nome: UCB Cares
  • Número de telefone: 001 844 599 2273
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Locais de estudo

  • Austrália
      • Parkville, Austrália
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Austrália
        • Sp0968 301
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sp0968 201
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Sp0968 122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 34 semanas de idade gestacional (IG)
  • Participantes que tenham confirmação no vídeo-eletroencefalograma (EEG) de ≥2 minutos de convulsões neonatais eletroencefalográficas cumulativas (ENS) ou ≥3 ENS identificáveis ​​antes de entrar no Período de Tratamento
  • Os participantes devem ter recebido fenobarbital (PB), levetiracetam (LEV) ou midazolam (MDZ) (em qualquer combinação) antes de entrar no estudo
  • O participante pesa pelo menos 2,3 kg no momento da inscrição Consentimento informado
  • Um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo(s) pai(s) do participante ou representante(s) legal(is)

Critério de exclusão:

  • Participante com convulsões que respondem à correção de distúrbios metabólicos (hipoglicemia, hipomagnesemia ou hipocalcemia) ou com convulsões para as quais um tratamento conhecido e direcionado está disponível
  • O participante tem convulsões relacionadas ao uso de drogas maternas pré-natal ou abstinência de drogas
  • O participante tem uma anormalidade de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante, na opinião do investigador
  • Participante recebendo tratamento com fenitoína (PHT), lidocaína (LDC) ou outros bloqueadores dos canais de sódio a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lacosamida
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão lacosamida (LCM) como uma infusão intravenosa no Período de Tratamento e podem continuar a receber lacosamida no Período de Extensão. Os participantes devem passar para a dosagem oral de LCM assim que clinicamente possível durante o Período de Extensão.
Medicamento: Lacosamida intravenosa
Os participantes do estudo receberão lacosamida (LCM) como uma infusão intravenosa (iv) durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • LCM
Medicamento: Lacosamida oral
Os participantes do estudo podem receber lacosamida (LCM) como uma solução oral durante o Período de Extensão.
Outros nomes:
  • LCM
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o Comparador Ativo escolhido com base no padrão de atendimento (StOC) na Prática Clínica no Período de Tratamento e poderão continuar a receber no Período de Extensão.
Outro: Comparador Ativo
O tratamento com o Comparador Ativo será escolhido e administrado com base no StOC (de acordo com a prática local e diretrizes de tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de crises medida na avaliação de vídeo-eletroencefalograma (vídeo-EEG) em comparação com o vídeo-eeg de linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
A carga de crises de linha de base foi definida como uma carga de convulsão medida no video-EEG contínuo (crises neonatais eletroencefalográficas totais (ENS) em minutos por hora) durante um período de até 2 horas imediatamente antes da primeira administração do medicamento de estudo. Um ENS foi definido como uma apreensão de EEG com duração de pelo menos 10 segundos no Video-EEG. A carga de crises no período de avaliação foi calculada como a duração total das convulsões entre 1 e 3 horas após a primeira dose de medicamento de estudo dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período. A mudança na carga de crises medida no vídeo-EEG de avaliação em comparação com o vídeo-EEG da linha de base foi analisada de modo que um valor positivo indique uma redução na carga de convulsões da linha de base.
Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores no vídeo-EEG de avaliação em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to the study medication administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: - At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized by the Investigator as having non-severe seizure burden during Baseline OR - Redução de pelo menos 50% da carga de crises nos participantes que foram categorizados pelo investigador como tendo uma carga de convulsão grave durante a linha de base.
Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 80% na carga de convulsões na avaliação um vídeo-EEG em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
Um respondedor é definido como um participante do estudo que alcançou a seguinte redução na carga de convulsões sem a necessidade de medicação de resgate, em comparação com a carga de convulsões medida durante o período de linha de base imediatamente antes da administração de medicamentos de investigação (IMP), avaliada por um período de 2 horas. Foram relatadas porcentagem de participantes com redução de pelo menos 80% na carga de convulsões na avaliação (a partir de 1 hora após o tratamento) de um vídeo-EEG em comparação com o vídeo-EEG da linha de base.
Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
Hora de resposta ao longo do período de tratamento de 48 horas em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
Tempo de resposta onde a resposta foi definida como uma redução na carga de convulsões da linha de base de pelo menos 80% em participantes com carga de convulsão não grave e pelo menos 50% para participantes com carga de convulsões graves. O tempo de resposta foi censurado na data/hora em que o participante recebeu medicamentos de resgate ou interrompeu o monitoramento de vídeo-EEG, ou de outra forma no final do período de 48 horas.
Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
Hora de apreender a liberdade no primeiro período de tratamento de 48 horas em comparação com o vídeo da linha de base-EEG
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
A liberdade de apreensão foi definida como 0 minutos de convulsões em um período de 1 hora (ou período de 2 horas para o tempo de 3 horas) e foi analisada ao longo das 48 horas. O tempo para a liberdade de apreensão foi medido em horas, definido como o primeiro ponto de tempo em que o critério de resposta foi atendido menos a data e a hora da primeira dose de administração randomizada de medicamentos para estudos. Hora de apreender a liberdade foi censurada no momento do recebimento de medicamentos de resgate, interrompendo o monitoramento do vídeo-EEG ou 48 horas após a primeira dose.
Nas primeiras 48 horas de período de tratamento, em comparação com a linha de base
Mudança absoluta na carga de convulsões nas primeiras 48 horas do período de tratamento medido por vídeo-EEG contínuo em comparação com o vídeo-ego da linha de base
Prazo: Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
A carga de crises de linha de base foi calculada como duração total das convulsões (em minutos) entre -2 horas e 0 horas antes da primeira dose de medicação de estudo dividida pela duração total do vídeo -EEG interpretável (em horas) no mesmo período. A carga de crises para os pontos de 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas foi calculada como duração total das convulsões na hora anterior ao tempo, dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período. Se <30 minutos de vídeo-EEG interpretável estivessem disponíveis na 1 hora antes do momento, a resposta foi calculada com base na carga de convulsões para os mais recentes 30 minutos de vídeo interpretável nas 2 horas (por 8 e 16 horas) ou 4 horas (para 24, 32, 40 e 48 horas) antes do momento. Os 30 minutos do vídeo-EEG não precisavam ser contínuos. A redução absoluta na carga de crises para esses pontos de tempo foi calculada como carga de convulsão no período de base menos a carga de convulsão naquele momento.
Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
Mudança percentual na carga de crises nas primeiras 48 horas do período de tratamento medido por vídeo-EEG contínuo em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
A variação percentual na carga de crises para os pontos de tempo 8, 16, 24, 32, 40 e 48 horas foi calculada como a carga de convulsões na linha de base menos a carga de crises no respectivo momento, dividido pela carga de crises no período de linha de base, multiplicada por 100. A variação percentual na carga de crises foi analisada de modo que um valor positivo indique uma redução na carga de crises da linha de base.
Período de tratamento: 7-8 horas, 15-16 horas, 23-24 horas, 31-32 horas, 39-40 horas, 47-48 horas, em comparação com a linha de base
Porcentagem de respondedores no final das primeiras 48 horas do período de tratamento
Prazo: Nas primeiras 48 horas de período de tratamento
A responder is defined as a study participant who achieved the following reduction in seizure burden without need for rescue medication, compared with the seizure burden measured during the Baseline Period immediately prior to investigational medicinal product (IMP) administration, evaluated for a 2-hour period starting 1 hour after the start of initial treatment: At least 80% reduction of seizure burden in participants who were categorized as having nonsevere seizure burden during Baseline OR At least Redução de 50% da carga de convulsões nos participantes que tiveram pelo menos um período de 30 minutos de carga de convulsão grave durante a linha de base. O denominador para as porcentagens foi baseado no número de participantes com dados de vídeo-EEG disponíveis no momento de 48 horas.
Nas primeiras 48 horas de período de tratamento
Porcentagem de participantes do estudo que são livres de convulsões (redução de 100% na carga de convulsões da linha de base) às 24 horas após o início do período de tratamento, categorizado por participantes do estudo com carga de convulsão não grave ou grave na linha de base
Prazo: 24 horas após o início do período de tratamento, em comparação com a linha de base
A apreensão livre foi definida como 100% de redução na carga de convulsões ou sem convulsões no período de avaliação (23 a 24 horas após a primeira dose) da linha de base. Para os participantes do estudo com carga de convulsão grave na linha de base (conforme determinado pelo investigador), o numerador foi definido como o número de participantes com carga de convulsão grave na linha de base, que não teve convulsões entre 23 e 24 horas após o início do período de tratamento. O denominador das porcentagens foi baseado no número de participantes com dados de vídeo-EEG disponíveis no momento de 24 horas. Aqui, n = 'Número geral de participantes analisados' e n = 'número analisado' nas categorias.
24 horas após o início do período de tratamento, em comparação com a linha de base
Porcentagem categorizada de participantes com mudança na carga de crises na avaliação Video-EG em comparação com o vídeo-EEG da linha de base
Prazo: Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
A carga de crises de linha de base foi calculada como duração total das convulsões (em minutos) entre -2 e 0 horas antes da primeira dose de medicação de estudo dividida pela duração total do vídeo -EEG interpretável (em horas) no mesmo período. A carga de crises no período de avaliação foi calculada como duração total das convulsões entre 1 e 3 horas após a primeira dose de medicamento de estudo dividido pela duração do vídeo-EEG interpretável disponível no mesmo período. A variação percentual na carga de crises para o período de avaliação foi calculada como carga de convulsão na linha de convulsão da linha de base menos a carga de apreensão no respectivo momento, dividido por carga de convulsão no período de base, multiplicada por 100. Os participantes classificaram em uma das seguintes categorias com base na redução percentual da linha de base para o período de avaliação: <-25% (agravamento), -25% a <25% (sem alteração), 25% a <50%, 50% a <80% e> = 80%. A variação percentual na carga de crises foi analisada e categorizada, de modo que o valor positivo indique redução na carga de convulsões da linha de base.
Durante a avaliação de 2 horas, a partir de 1 hora após o tratamento inicial (até 2 horas), em comparação com a linha de base
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), conforme relatado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o fim do período de acompanhamento de segurança (até o dia 42)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento do estudo. Os TEAEs são definidos como EAs que apareceram na data e na hora de início da administração inicial de medicamentos de estudo.
Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o fim do período de acompanhamento de segurança (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com anormalidades marcadas em emergentes de tratamento em eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Comparador ativo: triagem; Lacosamida: triagem, 1-6 horas, 48 ​​e 96 horas
Os valores de anormalidades acentuados em emergentes do tratamento com ECG são baseados na toxicidade do grau 2 com base em valores anormais ou experiência clínica com base na discrição do investigador. Os participantes randomizaram a lacosamida e inscritos nesta versão do protocolo planejaram avaliações na triagem, apenas 1-6 horas, 48 ​​e 96 horas. Para os participantes randomizados para o tratamento do comparador ativo, apenas a avaliação da triagem foi aplicável.
Comparador ativo: triagem; Lacosamida: triagem, 1-6 horas, 48 ​​e 96 horas
Concentração sérica de lacosamida
Prazo: Dia 1: 30-90 minutos e 6 - 8 horas após o início da primeira infusão, 30 - 90 minutos e 6 - 8 horas após o início da segunda ou a terceira infusão, os dias 2, 3 e 4
As concentrações séricas de lacosamida foram medidas e os dados de concentração foram resumidos. A amostragem esparsa de PK foi realizada.
Dia 1: 30-90 minutos e 6 - 8 horas após o início da primeira infusão, 30 - 90 minutos e 6 - 8 horas após o início da segunda ou a terceira infusão, os dias 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0968
  • 2020-001066-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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