Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van kunstmatige eicelactiveringstechniek (AOA) in ART

30 augustus 2020 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Klinische toepassing van kunstmatige eicelactiveringstechniek (AOA) in geassisteerde voortplantingstechnologie

Eicelactivering is een noodzakelijke fase in de initiatie van embryo-ontwikkeling tijdens de bevruchting. Het binnendringen van sperma in de eicel veroorzaakt inderdaad sequenties van calciumoscillaties in het cytoplasma, waardoor een reeks moleculaire gebeurtenissen wordt gereguleerd die oöcytactivatie wordt genoemd. De intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) heeft bevruchting mogelijk gemaakt bij paren met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid. Maar er was nog steeds een bevruchtingsfout of lage bevruchting in ICSI-cycli. Het heeft gemeld dat onvoldoende activering van de eicel de belangrijkste oorzaak is van het mislukken van de bevruchting. Kunstmatige eicelactivering (AOA) vertegenwoordigt een effectieve techniek, kan de calciumoscillaties herstellen om de bevruchting te verbeteren. Hier onderzoeken de onderzoekers de effectiviteit van verschillende AOA-methoden, waaronder oöcyt werd geïnjecteerd met CaCl2 of mechanisch gestimuleerd en vervolgens behandeld met calciumionofoor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ICSI-procedure verbetert de bevruchtingsgraad in gevallen van mannelijke factoronvruchtbaarheid. Mislukking van de bevruchting komt echter nog steeds voor bij 1-5% van de ICSI-cycli. De belangrijkste oorzaak van mislukte bevruchting is het niet voltooien van de eicelactivering. Eicelactivering omvat een groot aantal moleculaire veranderingen. De onderzoekers gebruiken een verscheidenheid aan mechanische, elektrische en chemische methoden om de calciumoscillaties te activeren die nodig zijn om oöcyten te activeren. Tijdens mechanische activering van oöcyten worden oolemma's doorboord met een micronaald om een ​​calciuminstroom op gang te brengen. Een andere methode voor mechanische eicelactivering is de directe micro-injectie van calcium in de eicel om intracellulair calcium te verhogen. Het is beschreven met behulp van calciumionofoor A23187, dat het natuurlijke patroon van calciumstijging kan nabootsen. Mechanische en chemische activering zijn de meest gebruikte methoden voor kunstmatige eicelactivering, die calciumoscillaties kunnen nabootsen, wat resulteert in een succesvolle bevruchting. AOA, een zeer gespecialiseerde bevruchtingstechniek die kan worden toegevoegd aan conventionele ICSI om mislukte bevruchting te verhelpen bij patiënten bij wie de bevruchting is mislukt of bij wie de geschiedenis van embryo's van slechte kwaliteit is.

Wanneer het aantal gewonnen oöcyten >10 was, werden eicellen van broers en zussen verdeeld in 3 groepen om de standaard ICSI-procedure (controlegroep), chemische AOA (A1-experimentgroep) of mechanische AOA (A2-experimentgroep) uit te voeren. Wanneer het aantal teruggevonden eicellen 6-10 was, werden eicellen van broers en zussen 1:1 gerandomiseerd om de chemische AOA (A1-experimentgroep) of mechanische AOA (A2-experimentgroep) uit te voeren. Het aantal gewonnen oöcyten was 1-5, alle oöcyten werden de chemische AOA uitgevoerd. Controlegroep, een enkel spermatozoön werd geïnjecteerd in het ooplasma, standaard ICSI-procedure. A1-experimentgroep werd behandeld door CaCl2 gelijktijdig met ICSI te injecteren, gevolgd door opeenvolgende blootstelling van calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA. A2-experimentgroep, mechanische stimulatie werd uitgevoerd vóór de standaard ICSI-procedure, vervolgens werden de eicellen overgebracht naar de calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA. De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid van verschillende AOA-methoden vaststellen, om het bevruchtingsresultaat en de embryokwaliteit te verbeteren en uiteindelijk gezonde nakomelingen te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten leden aan ten minste één volledige mislukte bevruchting of een laag bevruchtingspercentage na het uitvoeren van standaard ICSI in de vorige cyclus. Lage bemesting werd gedefinieerd als minder dan 33% bevruchting.
  • De patiënten leden ten minste 2 cycli aan volledig mislukte bevruchting of een laag bevruchtingspercentage na het uitvoeren van IVF in de vorige cyclus. Lage bemesting werd gedefinieerd als minder dan 33% bevruchting.
  • Het sperma van de patiënten heeft de volgende kenmerken: globozoöspermie, acrosomale deletie of kleine, ernstige misvorming van het hoofd, enz.
  • Sperma van testiculaire oorsprong en/of sperma dat is ingevroren-ontdooid.
  • Het sperma ontbrak PLC-ζ.
  • De MII-eicellen werden IVM gekweekt en/of gevriesdroogd.
  • De patiënten hadden ten minste 2 cycli geen beschikbare embryo's vanwege de embryo-ontwikkelingsblokkade of -fragmentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Normale bevruchting IVF/ICSI-cycli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard ICSI-procedure
een enkel spermatozoön werd in het ooplasma geïnjecteerd.
Experimenteel: Chemische eicelactivering
Nadat CaCl2 was geïnjecteerd, werden de eicellen overgebracht naar de calciumionophore A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA.
Gedragsmatig: AOA
AOA vertegenwoordigt een invasieve niet-fysiologische techniek.
Experimenteel: Mechanische eicelactivering
Mechanische stimulatie werd uitgevoerd vóór de standaard ICSI-procedure, vervolgens werden de oöcyten overgebracht naar de calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA.
Gedragsmatig: AOA
AOA vertegenwoordigt een invasieve niet-fysiologische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AOA op bevruchting
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het normale bevruchtingspercentage (2PN-tarief)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AOA op embryokwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het embryopercentage van goede kwaliteit
12 maanden
Werkzaamheid van AOA op klinische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel het aantal levendgeborenen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tang-Du Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AOA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen