Klinische toepassing van kunstmatige eicelactiveringstechniek (AOA) in ART
Klinische toepassing van kunstmatige eicelactiveringstechniek (AOA) in geassisteerde voortplantingstechnologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ICSI-procedure verbetert de bevruchtingsgraad in gevallen van mannelijke factoronvruchtbaarheid. Mislukking van de bevruchting komt echter nog steeds voor bij 1-5% van de ICSI-cycli. De belangrijkste oorzaak van mislukte bevruchting is het niet voltooien van de eicelactivering. Eicelactivering omvat een groot aantal moleculaire veranderingen. De onderzoekers gebruiken een verscheidenheid aan mechanische, elektrische en chemische methoden om de calciumoscillaties te activeren die nodig zijn om oöcyten te activeren. Tijdens mechanische activering van oöcyten worden oolemma's doorboord met een micronaald om een calciuminstroom op gang te brengen. Een andere methode voor mechanische eicelactivering is de directe micro-injectie van calcium in de eicel om intracellulair calcium te verhogen. Het is beschreven met behulp van calciumionofoor A23187, dat het natuurlijke patroon van calciumstijging kan nabootsen. Mechanische en chemische activering zijn de meest gebruikte methoden voor kunstmatige eicelactivering, die calciumoscillaties kunnen nabootsen, wat resulteert in een succesvolle bevruchting. AOA, een zeer gespecialiseerde bevruchtingstechniek die kan worden toegevoegd aan conventionele ICSI om mislukte bevruchting te verhelpen bij patiënten bij wie de bevruchting is mislukt of bij wie de geschiedenis van embryo's van slechte kwaliteit is.
Wanneer het aantal gewonnen oöcyten >10 was, werden eicellen van broers en zussen verdeeld in 3 groepen om de standaard ICSI-procedure (controlegroep), chemische AOA (A1-experimentgroep) of mechanische AOA (A2-experimentgroep) uit te voeren. Wanneer het aantal teruggevonden eicellen 6-10 was, werden eicellen van broers en zussen 1:1 gerandomiseerd om de chemische AOA (A1-experimentgroep) of mechanische AOA (A2-experimentgroep) uit te voeren. Het aantal gewonnen oöcyten was 1-5, alle oöcyten werden de chemische AOA uitgevoerd. Controlegroep, een enkel spermatozoön werd geïnjecteerd in het ooplasma, standaard ICSI-procedure. A1-experimentgroep werd behandeld door CaCl2 gelijktijdig met ICSI te injecteren, gevolgd door opeenvolgende blootstelling van calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA. A2-experimentgroep, mechanische stimulatie werd uitgevoerd vóór de standaard ICSI-procedure, vervolgens werden de eicellen overgebracht naar de calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA. De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid van verschillende AOA-methoden vaststellen, om het bevruchtingsresultaat en de embryokwaliteit te verbeteren en uiteindelijk gezonde nakomelingen te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten leden aan ten minste één volledige mislukte bevruchting of een laag bevruchtingspercentage na het uitvoeren van standaard ICSI in de vorige cyclus. Lage bemesting werd gedefinieerd als minder dan 33% bevruchting.
- De patiënten leden ten minste 2 cycli aan volledig mislukte bevruchting of een laag bevruchtingspercentage na het uitvoeren van IVF in de vorige cyclus. Lage bemesting werd gedefinieerd als minder dan 33% bevruchting.
- Het sperma van de patiënten heeft de volgende kenmerken: globozoöspermie, acrosomale deletie of kleine, ernstige misvorming van het hoofd, enz.
- Sperma van testiculaire oorsprong en/of sperma dat is ingevroren-ontdooid.
- Het sperma ontbrak PLC-ζ.
- De MII-eicellen werden IVM gekweekt en/of gevriesdroogd.
- De patiënten hadden ten minste 2 cycli geen beschikbare embryo's vanwege de embryo-ontwikkelingsblokkade of -fragmentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Normale bevruchting IVF/ICSI-cycli.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard ICSI-procedure
een enkel spermatozoön werd in het ooplasma geïnjecteerd.
|
|
|
Experimenteel: Chemische eicelactivering
Nadat CaCl2 was geïnjecteerd, werden de eicellen overgebracht naar de calciumionophore A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA.
|
AOA vertegenwoordigt een invasieve niet-fysiologische techniek.
|
|
Experimenteel: Mechanische eicelactivering
Mechanische stimulatie werd uitgevoerd vóór de standaard ICSI-procedure, vervolgens werden de oöcyten overgebracht naar de calciumionofoor A23187-activeringsoplossing voor twee keer post-ICSI AOA.
|
AOA vertegenwoordigt een invasieve niet-fysiologische techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AOA op bevruchting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het normale bevruchtingspercentage (2PN-tarief)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AOA op embryokwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het embryopercentage van goede kwaliteit
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid van AOA op klinische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel het aantal levendgeborenen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .