Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione clinica della tecnica di attivazione degli ovociti artificiali (AOA) nell'ART

30 agosto 2020 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Applicazione clinica della tecnica di attivazione degli ovociti artificiali (AOA) nella tecnologia di riproduzione assistita

L'attivazione degli ovociti è una fase imperativa nell'inizio dello sviluppo dell'embrione durante la fecondazione. Infatti, l'ingresso dello spermatozoo nell'ovocita provoca sequenze di oscillazioni del calcio nel suo citoplasma, regolando una serie di eventi molecolari chiamati attivazione dell'ovocita. L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) ha consentito la fecondazione in coppie con grave infertilità da fattore maschile. Tuttavia, nei cicli di ICSI si verificava ancora un fallimento della fecondazione o una bassa fecondazione. Ha riferito che l'insufficiente attivazione degli ovociti è la causa importante del fallimento della fecondazione. L'attivazione artificiale degli ovociti (AOA) rappresenta una tecnica efficace, in grado di ripristinare le oscillazioni del calcio per migliorare la fecondazione. Qui, i ricercatori esplorano l'efficacia di diversi metodi AOA, tra cui l'ovocita è stato iniettato con CaCl2 o stimolato meccanicamente, quindi trattato con ionoforo di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura ICSI migliora i tassi di fecondazione nei casi di infertilità da fattore maschile. Tuttavia, il fallimento della fecondazione si verifica ancora nell'1-5% nei cicli ICSI. La causa principale della mancata fecondazione è il mancato completamento dell'attivazione degli ovociti. L'attivazione degli ovociti comporta una moltitudine di cambiamenti molecolari. Gli investigatori usano una varietà di metodi meccanici, elettrici e chimici per innescare le oscillazioni del calcio necessarie per attivare gli ovociti. Durante l'attivazione meccanica degli ovociti, gli oolemmi vengono perforati utilizzando un microago per innescare un afflusso di calcio. Un altro metodo per l'attivazione meccanica degli ovociti è la microiniezione diretta di calcio nell'ovocita per aumentare il calcio intracellulare. È stato descritto con l'uso dello ionoforo di calcio A23187, che può imitare il modello naturale di aumento del calcio. L'attivazione meccanica e chimica sono i metodi più comunemente usati per l'attivazione artificiale degli ovociti, possono imitare le oscillazioni del calcio con conseguente successo della fecondazione. AOA, una tecnica di fecondazione altamente specializzata che può essere aggiunta all'ICSI convenzionale per superare il fallimento della fecondazione in pazienti che avevano fallito la fecondazione o avevano una storia di embrioni di scarsa qualità.

Quando il numero di ovociti recuperati era >10, gli ovociti di pari livello sono stati divisi in 3 gruppi per eseguire la procedura ICSI standard (gruppo di controllo), l'AOA chimica (gruppo sperimentale A1) o l'AOA meccanica (gruppo sperimentale A2). Quando il numero di ovociti recuperati era 6-10, gli ovociti di pari livello sono stati randomizzati 1:1 per eseguire l'AOA chimica (gruppo sperimentale A1) o l'AOA meccanica (gruppo sperimentale A2). Il numero di ovociti recuperati era 1-5, a tutti gli ovociti veniva eseguito l'AOA chimico. Gruppo di controllo, un singolo spermatozoo è stato iniettato nell'ooplasma, procedura ICSI standard. Gruppo sperimentale A1, sono stati trattati iniettando CaCl2 in concomitanza con ICSI seguita da esposizione sequenziale della soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 per due volte di AOA post-ICSI. Gruppo sperimentale A2, la stimolazione meccanica è stata eseguita prima della procedura ICSI standard, quindi gli ovociti sono stati trasferiti nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 per due volte l'AOA post-ICSI. Gli investigatori vogliono stabilire l'efficacia e la sicurezza dei diversi metodi AOA, per migliorare l'esito della fecondazione e la qualità dell'embrione e infine ottenere una prole sana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno subito almeno un fallimento completo della fecondazione o un basso tasso di fecondazione dopo aver eseguito l'ICSI standard nel ciclo precedente. La fertilizzazione bassa è stata definita come un tasso di fertilizzazione inferiore al 33%.
  • I pazienti hanno subito almeno 2 cicli di fecondazione completa fallita o basso tasso di fecondazione dopo aver eseguito la fecondazione in vitro nel ciclo precedente. La fertilizzazione bassa è stata definita come un tasso di fertilizzazione inferiore al 33%.
  • Lo sperma dei pazienti presenta le seguenti caratteristiche: globozoospermia, delezione acrosomiale o piccola, grave deformità della testa, ecc.
  • Sperma di origine testicolare e/o sperma congelato-scongelato.
  • Lo sperma mancava di PLC-ζ.
  • Gli ovociti MII sono stati coltivati ​​con IVM e/o congelati.
  • I pazienti hanno sofferto per almeno 2 cicli senza embrioni disponibili, a causa del blocco o della frammentazione dello sviluppo dell'embrione.

Criteri di esclusione:

  • Fecondazione normale Cicli IVF/ICSI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Procedura ICSI standard
un singolo spermatozoo è stato iniettato nell'ooplasma.
Sperimentale: Attivazione chimica dell'ovocita
Dopo l'iniezione di CaCl2, gli ovociti sono stati trasferiti nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 per due volte l'AOA post-ICSI.
Comportamentale: AOA
L'AOA rappresenta una tecnica invasiva non fisiologica.
Sperimentale: Attivazione meccanica degli ovociti
La stimolazione meccanica è stata eseguita prima della procedura ICSI standard, quindi gli ovociti sono stati trasferiti nella soluzione di attivazione dello ionoforo di calcio A23187 per due volte l'AOA post-ICSI.
Comportamentale: AOA
L'AOA rappresenta una tecnica invasiva non fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'AOA sulla fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di fecondazione normale (tasso 2PN)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'AOA sulla qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di embrioni di buona qualità
12 mesi
Efficacia dell'AOA sull'esito clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di nati vivi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li Bo, Doctor, Reproductive Medicine Center, Tangdu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni