- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04536103
Multi-vendor multi-site nieuwe versnelde MRI-relaxometrie (MVMS_MRI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste is een typische hindernis bij het toepassen van geavanceerde kwantitatieve MRI op klinische protocollen de lange acquisitietijd. De voorgestelde nieuwe versnellingstechnieken zullen klinische vertalingen van T1ρ- en T2-beeldvorming vergemakkelijken door de tijd en kosten te verminderen om de sequenties in de standaard klinische praktijk te integreren, het comfort van de patiënt te vergroten en potentiële bewegingsartefacten te verminderen. Ten tweede is het een essentiële maar soms over het hoofd geziene stap om kwantificeringsvariabiliteit tussen locaties en MR-systemen te onderzoeken om biomarkers voor MR-beeldvorming te valideren en om de maatregelen toe te passen in grootschalige multi-vendor multi-site trials. Er is met name een gebrek aan systematische evaluatie van inter-vendor inter-site variabiliteit van T1ρ-beeldvorming, hoewel het op grote schaal wordt toegepast in neurale beeldvorming, leverbeeldvorming, cardiale beeldvorming, oncologische beeldvorming en beeldvorming van het bewegingsapparaat. Bovendien zijn er geen commerciële T1ρ-fantomen beschikbaar met gevalideerde referentiewaarden. De voorgestelde studie pakt deze belangrijke lacunes aan. Door T1ρ- en T2-beeldvorming op MR-systemen van verschillende leveranciers te implementeren en kruislings te valideren, zullen de resultaten van de voorgestelde studie (specifieke kalibratiefantomen, snelle en gestandaardiseerde acquisitie- en analyseprotocollen) het veld voorzien van essentiële hulpmiddelen voor toekomstige multi-vendor multi- site trials die deze kwantitatieve beeldvormende technieken zullen gebruiken. In dit voorstel wordt de innovatie en ontwikkeling bij patiënten met een verhoogd risico op artrose getest.
In deze studie zullen nieuwe versnelde T1ρ- en T2-beeldvormingsmethoden worden ontwikkeld om de inter-vendor inter-site variatie van deze metingen systematisch te evalueren met behulp van speciale T1ρ- en T2-kalibratiefantomen (te ontwikkelen in deze studie) en reizende proefpersonen, en om de haalbaarheid aan te tonen bij patiënten na VKB-letsel en -reconstructie die risico lopen op posttraumatische artrose. Het onderzoek heeft drie specifieke doelstellingen:
- - Nieuwe versnellingstechnieken ontwikkelen voor snelle 3D T1ρ- en T2-beeldvorming. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van versnelde morfologische beeldvorming met behulp van gecomprimeerde sensing (CS) -technieken, zijn toepassingen van CS op kwantitatieve MRI nog steeds zeer beperkt met de uitdagingen van het handhaven van kwantitatieve nauwkeurigheid. Een nieuwe convexe, modelgebaseerde CS-techniek zal worden ontwikkeld om het bekende model voor T1ρ- en T2-verval ten volle te benutten.
- - Ontwikkel een kalibratiefantoom geschikt voor standaardisatie van T1ρ- en T2-metingen en implementeer versnellingstechnieken op MR-systemen van drie grote leveranciers (Siemens, GE en Philips). De fantoomontwikkeling en referentiemetingen zullen plaatsvinden in samenwerking met het National Institute of Standards and Technology (NIST). De versnelde T1ρ- en T2-sequenties zullen worden geïmplementeerd op zes MR-systemen op vier locaties van drie leveranciers. Inter-site en inter-vendor variatie van T1ρ en T2 zal worden gekwantificeerd in fantomen en reizende menselijke proefpersonen.
- - Demonstreer het vermogen van de nieuw ontwikkelde versnellingstechnieken om kraakbeendegeneratie longitudinaal te kwantificeren in een omgeving met meerdere leveranciers. Proefpersonen met acute voorste kruisband (VKB)-scheuren, een gevestigd 'vroege OA'-model, samen met leeftijd-, geslacht- en BMI-gematchte controles zullen worden gescand op drie MR-systemen met behulp van standaard en versnelde T1ρ- en T2-protocollen bij baseline en een jaar. Een nieuwe atlas-gebaseerde voxel-gebaseerde relaxometrie (VBR) analyse zal worden toegepast. Cross-sectionele en longitudinale metingen zullen worden vergeleken tussen standaard en versnelde T1ρ- en T2-protocollen.
Voor het onderzoek zullen bij CCF vier groepen proefpersonen worden geworven.
Groep I: 30 vrijwilligers (voor Doel 1) De 30 vrijwilligers van Groep I zullen worden aangeworven bij CCF voor het evalueren van verschillen tussen standaard T1rho- en T2-beeldvorming versus versnelde T1rho- en T2-beeldvormingstechnieken die op basis van deze studie zullen worden ontwikkeld.
Groep II: 8 reizende vrijwilligers (voor doel 2) De 8 reizende vrijwilligers in groep II worden gerekruteerd bij CCF en gescand bij CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine.
Groep III: 30 patiënten met acute ACL-scheuren (voor doel 3) Groep IV: 12 controles die overeenkomen met groep III-patiënten met leeftijd, geslacht en BMI (voor doel 3) Proefpersonen in groep III en IV worden gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips).
Proefpersonen van groep I worden geworven in jaar 1 en 2; Groep II wordt aangeworven in jaar 2 en 3, en Groep III en IV worden aangeworven in jaar 3-5. Groep II en IV delen dezelfde inclusie- en exclusiecriteria, daarom kunnen proefpersonen deelnemen aan het onderzoek en als proefpersoon dienen binnen beide groepen.
Op twee andere locaties die betrokken zijn bij de studie, University of California San Francisco (UCSF) en Albert Einstein College of Medicine in New York, zullen 20 lokale vrijwilligers worden aangeworven voor sequentie-ontwikkeling in jaar 1 en 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaojuan Li, PhD
- Telefoonnummer: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Baldwin
- Telefoonnummer: 216 390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Xiaojuan Li, PhD
- Telefoonnummer: 510-685-3495
- E-mail: lix6@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
1. Leeftijd > 18 jaar
Groep 2
1. Leeftijd 18-50
Groep 3
- Leeftijd 18-50
- Ondersteun een acute volledige ACL-scheur in één knie; de contralaterale knie ongedeerd
- VKB-reconstructies en standaardrevalidatie ondergaan
Groep 4
1. Leeftijd 18-50
Uitsluitingscriteria:
Groep 1
- Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
- Zwangerschap.
Groep 2
- Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van artrose en inflammatoire artritis
- Eerder letsel en/of operatie aan een van beide knieën
Groep 3
- Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
- Zwangerschap.
- Onvermogen om standaard pre- en postblessure/operatieve revalidatie te ondergaan
Groep 4
- Contra-indicatie voor MRI zoals ernstige claustrofobie en geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips enz.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van artrose en inflammatoire artritis
- Eerder letsel en/of operatie aan een van beide knieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrijwilligers van de Cleveland Clinic Foundation (CCF).
De groep zal worden gebruikt voor het evalueren van verschillen tussen standaard T1rho- en T2-beeldvorming versus versnelde T1rho- en T2-beeldvormingstechnieken die uit deze studie zullen worden ontwikkeld.
|
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
|
|
Reizende vrijwilligers
De groep zal worden aangeworven bij CCF en worden gescand bij CCF, University of California San Francisco, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine.
|
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
|
|
ACL scheur Vrijwilligers
Deze groep wordt gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips).
|
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
|
|
Groep gekoppeld aan ACL-scheur Vrijwilligers
Deze groep wordt gerekruteerd bij CCF en gescand bij baseline en na 1 jaar bij alle drie de MR-systemen bij CCF (Siemens, GE, Philips). Reizende vrijwilligers delen dezelfde in- en uitsluitingscriteria als deze groep, daarom kunnen proefpersonen deelnemen aan de studeren en dienen als onderwerpen binnen beide groepen
|
Observationele studie van nieuwe MR-beeldvormings- en beeldverwerkingstechnieken die een betrouwbare en volledig kwantitatieve evaluatie van ontsteking, chronische structurele veranderingen en vasculariteit bij gezonde patiënten en patiënten met VKB-letsel zullen opleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie MRI
Tijdsspanne: Jaar 1-2
|
Knie-MRI wordt verzameld bij de 3T-scanner (Prisma) bij CCF.
Eén tijdstip.
De MRI-onderzoekstijd is twee uur per proefpersoon, inclusief opstelling.
Er zullen geen vragenlijsten nodig zijn.
|
Jaar 1-2
|
|
Site reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Jaar 2-3
|
Knie-MRI zal worden verzameld bij drie 3T-scanners bij CCF (Siemens, GE, Philips) en drie scanners bij respectievelijk UCSF, University of Kentucky en Albert Einstein College of Medicine.
De drie scans bij CCF kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden, maar alle zes scans moeten binnen 2 maanden plaatsvinden om mogelijke fysiologische variaties te minimaliseren. Om de reproduceerbaarheid te evalueren, worden proefpersonen gescand en vervolgens opnieuw gescand tijdens één bezoek aan de dezelfde dag voor elk van de zes scans.
|
Jaar 2-3
|
|
ACL-scheur en reconstructie
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Knie-MRI bij drie 3T-scanners bij CCF (Siemens, GE, Philips).
Voor patiënten wordt de ACL geblesseerde en gereconstrueerde knie gescand.
Voor controles, om te scannen welke kant van de knie (links of rechts) zal worden gebaseerd op de voorkeur van de proefpersoon.
Als de proefpersoon geen referentie heeft, wordt het dominante been gescand.
Op elk tijdstip kunnen de drie scans op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden, maar alle drie de scans moeten binnen 2 weken plaatsvinden om mogelijke fysiologische variaties te minimaliseren.
Voor patiënten met ACL-scheuring en -reconstructie wordt ook een chirurgisch rapport (inclusief transplantaattype, door de chirurg geregistreerde laesies) verzameld.
|
Jaar 3-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de site met patiëntuitkomsten en kniegezondheid
Tijdsspanne: Jaar 2-3
|
Vragenlijsten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), waaronder KOOS, IKDC, Marx, SF-36, worden eenmalig bij CCF verzameld, wat ongeveer 30-60 minuten duurt
|
Jaar 2-3
|
|
ACL-scheur en -reconstructie met patiëntresultaten en kniegezondheid
Tijdsspanne: Jaar 3-5
|
Vragenlijsten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), waaronder KOOS, IKDC, Marx, SF-36, zullen worden verzameld bij CCF voor baseline en 1-jaar
|
Jaar 3-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Li, Director, Program for Advanced Musculoskeletal Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .