Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon-behandeling voor langdurige rouwstoornis (PGD) (PGD)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Behandeling met naltrexon voor langdurige rouwstoornis: een pilotstudie

Dit is een onderzoek om te zien hoe effectief oraal naltrexon is als behandeling voor langdurige rouwstoornis (PGD). Deelnemers nemen hun toegewezen medicatie gedurende 8 weken, met maandelijkse bezoeken om de ernst van de symptomen, sociale verbondenheid en bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Woont binnen een redelijke afstand van NYPH voor handige kliniekbezoeken.
  3. Kan goed Engels spreken, lezen en schrijven.
  4. Voldoen aan diagnostische criteria voor PGD op basis van de DSM-richtlijnen
  5. Als een vrouwelijke patiënt moet instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat moet zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek terwijl zij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn om gedurende deze periode orale hormonale anticonceptie te gebruiken, moeten hiermee ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn begonnen.
  6. Als een mannelijke patiënt moet instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat moet zijn om gedurende de eerste 8 weken van de studie anticonceptie voort te zetten terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onlangs zijn begonnen met het innemen/voorschrijven van medicijnen voor een psychiatrische aandoening (bijv. SSRI's voor MDD) in de afgelopen 3 maanden; deelnemers die dit medicijn langer dan 3 maanden gebruiken, kunnen worden opgenomen.
  2. Onlangs begonnen met psychotherapie voor een psychiatrische aandoening in de afgelopen 3 maanden; deelnemers die langer dan 3 maanden psychotherapie krijgen, kunnen worden opgenomen.
  3. Voorgeschiedenis van recent actieve (bijv. in de afgelopen 3 maanden) opioïdenafhankelijkheid.
  4. Actueel gebruik van opioïden op recept, zonder recept of ongeoorloofd gebruik (d.w.z. acuut gebruik in de afgelopen 14 dagen of chronisch gebruik in de afgelopen 30 dagen), inclusief opioïde-antagonisten voor alcohol- of opioïdenafhankelijkheid, alle opioïde analgetica, bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid (bijv. codeïne) en bepaalde preparaten tegen diarree (bijv. loperamide).
  5. Mogelijk toekomstig gebruik van opioïden tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld voor een operatie).
  6. Huidig ​​​​gebruik van leflunomide (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) of enig ander klinisch relevant medicijn dat mogelijk leverbeschadiging kan veroorzaken bij gelijktijdig gebruik van naltrexon.
  7. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  8. Actieve hepatitis of leverziekte.
  9. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus meer dan één standaarddeviatie (SD) boven de bovengrens van normaal bij eerste laboratoriumonderzoek.
  10. Screen positief op actieve suïcidale gedachten of gedragingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Samengesteld uit vulmateriaal en ingekapseld om er identiek uit te zien als naltrexon.
Actieve vergelijker: Naltrexon
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks naltrexon gebruiken
Geneesmiddel: Naltrexon HCl 50 mg orale tablet
Generieke, orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van langdurige rouw zoals beoordeeld door langdurige rouw-13 (PG-13)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Langdurige rouwstoornis (PGD) is een nieuw gedefinieerd syndroom dat een specifieke reactie is op het verlies van een dierbare. Verandering in de ernst van de PGD-symptomen zal worden gemeten met behulp van Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), een zelfbeoordeelde schaal bestaande uit 11 items. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in eerdere onderzoeken getest en gevalideerd.

Minimumscore: 11 - weerspiegelt het laagste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Maximale score: 55 - weerspiegelt het hoogste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Diagnostische criteria De ernst van PGD-symptomen van ≥30 is de drempel voor PGD op het "syndromale" niveau.

Langdurig verdriet (PG-13-R) is een diagnostisch hulpmiddel. Als een respondent voldoet aan de diagnostische criteria voor PGD, suggereert dit dat hij of zij een grondiger evaluatie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg moet zoeken. Alleen een persoonlijke beoordeling door een professional in de geestelijke gezondheidszorg kan met zekerheid de klinische betekenis van de gemelde symptomen vaststellen en aanbevelingen of verwijzingen voor behandeling geven.
Basislijn en 8 weken
Verandering in de ernst van langdurige rouwsymptomen zoals beoordeeld door langdurige rouw-13
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Langdurige rouwstoornis (PGD) is een nieuw gedefinieerd syndroom dat een specifieke reactie is op het verlies van een dierbare. Verandering in de ernst van de PGD-symptomen zal worden gemeten met behulp van Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), een zelfbeoordeelde schaal bestaande uit 11 items. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in eerdere onderzoeken getest en gevalideerd.

Minimumscore: 11 - weerspiegelt het laagste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Maximale score: 55 - weerspiegelt het hoogste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Diagnostische criteria De ernst van PGD-symptomen van ≥30 is de drempel voor PGD op het "syndromale" niveau.

Langdurig verdriet (PG-13-R) is een diagnostisch hulpmiddel. Als een respondent voldoet aan de diagnostische criteria voor PGD, suggereert dit dat hij of zij een grondiger evaluatie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg moet zoeken. Alleen een persoonlijke beoordeling door een professional in de geestelijke gezondheidszorg kan met zekerheid de klinische betekenis van de gemelde symptomen vaststellen en aanbevelingen of verwijzingen voor behandeling geven.
Basislijn en 12 weken
Verandering in het aantal deelnemers met langdurige rouwstoornis zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview voor PGD (SCIP)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 8 weken
De geschiktheid voor het onderzoek en de verandering in de ernst van de symptomen zullen worden gemeten door SCIP. Dit gestructureerde klinische interview is aangepast aan de DSM-5-TR-criteria voor PGD. Interviewers worden getraind volgens de standaard, wat neerkomt op een overeenkomst van κ > 0,8 tussen stagiair en trainer.
Elke 4 weken gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de sterkte van de subjectief waargenomen nabijheid van een sociale relatie, gemeten aan de hand van de opname van de ander in de zelfschaal (IOS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken

De Inclusie van Anderen in de Zelfschaal (IOS) is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de subjectief waargenomen nabijheid van een relatie te meten. Respondenten kiezen een paar van zeven cirkels met verschillende mate van overlap. 1=geen overlap; 2=weinig overlap; 3=enige overlap; 4=gelijke overlap; 5=sterke overlap; 6=zeer sterke overlap; 7=meeste overlap.

De tool vraagt ​​respondenten om een ​​van de zeven paren steeds overlappende cirkels te selecteren die het beste hun relatie met een andere vertegenwoordigen, waarbij meer overlap een nauwere relatie betekent. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid, met (α=.93) voor de gehele steekproef, (α=.87) voor familie, (α=.92) voor vriendschap en (α=.95) voor romantische relaties. De test-hertestbetrouwbaarheid laat vergelijkbare bevindingen zien, met (α=.83) voor de gehele steekproef, (α=.85) voor familie, (α=.86) voor vriendschap en (α=.85) voor romantische relaties.

Minimumscore: 1 - weerspiegelt de minste hoeveelheid overlap. Maximale score: 7 - weerspiegelt de meeste overlap
Elke 4 weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige rouwstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren