Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-effecten op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een acute hartaanval (DAPA-MI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een op een register gebaseerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten om het effect van dapagliflozine op de incidentie van hartfalen of cardiovasculaire dood te evalueren bij patiënten zonder diabetes met een acuut myocardinfarct met een verhoogd risico op het later ontwikkelen van hartfalen

Deze studie zal het effect evalueren van dapagliflozine versus placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op Standard of Care (SoC)-therapieën voor patiënten met een myocardinfarct (MI), voor de preventie van ziekenhuisopname wegens hartfalen (HHF) of cardiovasculaire (CV) dood. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, parallelgroep, event-driven, register-gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (R-RCT), dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten zonder diabetes die zich presenteren met een myocardinfarct (MI) (ST-segment elevatie myocardinfarct). infarct (STEMI) of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI)) en bewijs van een verminderde regionale of globale LV systolische functie of duidelijk bewijs van Q-golf MI op ECG. In de studie zal het effect van dapagliflozine versus placebo, eenmaal daags gegeven naast SoC-therapie, worden geëvalueerd voor de preventie van ziekenhuisopname voor HF of CV sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4017

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Verenigd Koninkrijk, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Research Site
  • Zweden
      • Alingsås, Zweden, 44183
        • Research Site
      • Borås, Zweden, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Zweden, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Zweden, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Zweden, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Zweden, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Zweden, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Zweden, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Zweden, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Zweden, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Zweden, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Zweden, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Zweden, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Zweden, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Zweden, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Zweden, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Zweden, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Zweden, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Zweden, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Zweden, 831 83
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥18 zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Bevestigd MI, STEMI of NSTEMI, volgens de vierde universele definitie van MI (Thygesen et al 2019), binnen de voorgaande 7 dagen, of 10 dagen als eerdere randomisatie niet mogelijk is
  • Bewijs van verslechterde regionale of globale LV systolische functie op elk tijdstip tijdens huidige MI-gerelateerde ziekenhuisopname (vastgesteld met echocardiogram, radionuclide ventriculogram, contrastangiografie of cardiale MRI) of definitief bewijs op ECG van Q-golf MI (gedefinieerd als aanwezigheid van Q-golven in twee of meer aaneengesloten afleidingen, met uitzondering van afleidingen III en aVR, en die voldoen aan alle volgende criteria: ten minste 1,5 mm diep; ten minste 30 ms lang; en, als er een R-golf aanwezig is, meer dan 25% van de grootte van de daaropvolgende R Golf)
  • Hemodynamisch stabiel bij randomisatie (geen episodes van symptomatische hypotensie of aritmie met hemodynamisch compromis in de afgelopen 24 uur).
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus type 1 (T1DM) of T2DM op het moment van opname. Patiënten met hyperglykemie, maar zonder een diagnose van diabetes mellitus voorafgaand aan de indexgebeurtenis, komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die passen bij ketoacidose, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, malaise en kortademigheid, moeten worden beoordeeld op ketoacidose en als ketoacidose wordt bevestigd, mag de patiënt niet worden gerandomiseerd.
  • Chronische symptomatische HF met een eerdere HHF in het afgelopen jaar en een bekende verminderde ejectiefractie (LVEF≤40%), gedocumenteerd vóór de huidige MI ziekenhuisopname
  • Ernstig (eGFR
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op het moment van opname in het onderzoek
  • Actieve maligniteit waarvoor op het moment van screening behandeling nodig is, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, waarvan wordt aangenomen dat deze met succes kan worden behandeld
  • Elke niet-CV-aandoening, bijv. maligniteit, met een levensverwachting van minder dan twee jaar op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Momenteel onder behandeling, of met een indicatie voor behandeling, met een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar dapagliflozine of placebo
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags, per oraal gebruik
Andere namen:
  • ForxigaTM
  • FarxigaTM
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-overeenkomstig dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching dapagliflozine 10 mg tabletten eenmaal daags, per oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het hiërarchische primaire composiet eindpunt (volledige analysetet)
Tijdsspanne: 29 maanden

Deelnemers aan de studie ontvingen Dapagliflozin 10 mg of bijpassende placebo, eenmaal daags gegeven naast SOC. Over het algemeen was de gemiddelde onderzoeksduur 12,0 maanden (tijd in studie tot het laatste bezoek) met een opgebouwde 4023.9 ​​deelnemersjaren. De maximale onderzoeksduur voor elke deelnemer was 29 maanden.

"Aantal gebeurtenissen" voor NYHA komt overeen met het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende waarde voor de NYHA-functionele klasse bij het laatste bezoek, en dat alle deelnemers met een niet-misserende waarde deelnemen aan de analyse waarin hun NYHA-klasse waarde wordt vergeleken met alle andere deelnemers met een NYHA-waarde, volgens de Win-Ratio-methode.
29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het hiërarchische samengestelde eindpunt van overlijden (CV-dood gevolgd door niet-CV-dood), ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen (beoordeeld gevolgd door onderzoeker gerapporteerd), niet-fataal MI, AF/flutter-gebeurtenis, nieuw begin van T2DM en laatste bezoek NYHA-klasse
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste voorkomen van een van de componenten van deze composiet: • HHF • CV overlijden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van dit composiet: • MI • Beroerte (incl. ischemische, hemorragische en onbepaalde beroerte) • CV overlijden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot overlijden CV
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot het eerste optreden van een fataal of niet-fataal MI
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd voor een nieuw begin van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt
Vanaf randomisatiebezoek tot circa 30 maanden, met een minimale follow-up tijd van minimaal 3 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan James, Uppsala University
  • Studie stoel: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren