Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOntelukast als mogelijke CHondroprotectieve behandeling na reconstructie van de voorste kruisband (MOCHA-onderzoek) (MOCHA)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Austin V Stone
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra om te beoordelen of een kuur van 6 maanden oraal montelukast na ACL-reconstructie de systemische markers van ontsteking en biochemische en beeldvormende biomarkers van kraakbeenafbraak vermindert. Deze studie zal zich specifiek richten op oudere ACL-reconstructiepatiënten met bijkomende meniscusletsels, aangezien deze groep het grootste risico loopt op snelle PTOA-progressie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan orale montelukast (10 mg) versus placebo dagelijks gedurende 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) zijn de door de patiënt gerapporteerde resultaten 10 jaar na de operatie verbeterd. Cytokineconcentraties blijven echter jaren na de operatie verhoogd; meer dan 80% van de patiënten met gecombineerde ACL- en meniscusletsels hebben binnen 10-15 jaar na het letsel posttraumatische artrose (PTOA). Omdat pijnnociceptoren zich niet in het gewrichtskraakbeen bevinden, verbeteren de door de patiënt gerapporteerde resultaten ondanks progressief, onomkeerbaar kraakbeenverlies, waardoor PTOA een "stille moordenaar" wordt. Omdat vroeg kraakbeenverlies verloopt zonder pijn en disfunctie, blijft de prevalentie van PTOA toenemen. PTOA vertegenwoordigt nu de meest voorkomende oorzaak van militaire invaliditeit.

Onze recente resultaten illustreren de stroomafwaartse cytokine- en degradatieve enzymactiviteit na ACL-reconstructie. VKB- en meniscusbeschadiging initiëren een biochemische cascade die resulteert in kraakbeenafbraak en dit proces omvat een opwaarts gereguleerde pro-inflammatoire respons met een ontregelde anti-inflammatoire respons. Een enkele dosis intra-articulaire ontstekingsremmende behandeling lijkt de afbraak van hyalien kraakbeen te verminderen kort na het moment van letsel op basis van synoviale vloeistofmetingen van type II collageenafbraak. Het intra-articulaire ontstekingsmilieu op het moment van de operatie lijkt de toestand van de symptomen van de patiënt twee jaar later te voorspellen; de effectiviteit van preoperatieve ontstekingsremmende behandelingen bij het beïnvloeden van de symptomen van de patiënt of het vertragen van PTOA-progressie op de lange termijn is echter tot nu toe onduidelijk. Een gebrek aan werkzaamheid bij preoperatieve interventies kan worden toegeschreven aan een sterke ontstekingsstimulus door chirurgische reconstructie van de VKB. De postoperatieve inflammatoire cascade resulteert in afbraak van gewrichtskraakbeen en meniscus als gevolg van matrixafbrekende enzymen, vooral die welke collageen type II afbreken.

PTOA beïnvloedt het hele gewrichtsorgaan inclusief het kraakbeen, synovium en bot. PTOA-progressie is veelzijdig en omvat activering van de pro-inflammatoire Nuclear Factor Kappa-B (NFkB)-route, een toename van pro-inflammatoire M1-macrofagen, celveroudering en botremodellering. Het beperken van de biochemische cascade door middel van een innovatieve ziektemodificerende behandeling om stroomopwaartse activiteit te richten, zal mogelijk alle componenten van de knie behandelen, waardoor de ontstekingsreactie wordt verminderd, kraakbeenkatabolisme wordt verminderd en mogelijk de pathologische botremodellering die wordt waargenomen na ACL-reconstructie wordt verbeterd. De vroege proteomische PTOA-respons lijkt meer op inflammatoire reumatoïde artritis dan op idiopathische artrose; langwerkende middelen die de pro-inflammatoire cytokine-activiteit beter reguleren, kunnen dus met meer succes de weefselvernietiging beperken. Door goedgekeurde therapieën met bewezen immuuneffectiviteit opnieuw te gebruiken, kan een direct beschikbare en kosteneffectieve strategie voor ziektemodificatie mogelijk zijn.

Montelukast werd voor het eerst goedgekeurd voor klinisch gebruik in 1998 voor profylaxe en chronische behandeling van astma. Het medicijn remt selectief de cysteïnylleukotrieenreceptor 1 (CysLT1). Montelukast blokkeert de werking van cysteïnylleukotrieen D4 (LTD4), dat wordt geproduceerd via de arachidonzuurroute. Dit pro-inflammatoire signaal wordt afgegeven door verschillende cellen, waaronder de inflammatoire mestcellen en eosinofielen. Montelukast lijkt ook meerdere PTOA-mechanismen aan te pakken door cysteïnylleukotriënen te remmen. Remming van cysteïnylleukotrieen in dier- en laboratoriummodellen van PTOA resulteerde in de eliminatie van senescente cellen, verminderde NFkB-activering, verlaagde concentraties van pro-inflammatoire en katabole factoren en reactieve zuurstofverbindingen (ROS), terwijl de expressie van ontstekingsremmende factoren (die anti-inflammatoire factoren induceren) werd verhoogd. inflammatoire M2-macrofaaginfiltratie), remming van osteoclastogenese en verbetering van de botkwaliteit. Het nieuwe gebruik van oraal montelukast biedt het potentieel van een ziektemodificerende behandeling om onomkeerbaar kraakbeenverlies na kruisbandletsel te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • UK Healthcare at Turfland
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cale Jacobs, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Stone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire VKB-reconstructie ondergaan
  2. Leeftijd tussen 25-50
  3. Gelijktijdige meniscusblessure

Uitsluitingscriteria:

  1. Herzieningsprocedures ondergaan
  2. Meerdere ligamentaire verwondingen die een reconstructie/reparatie van meerdere ligamenten vereisen
  3. Depressieve symptomen en/of degenen die zelfmoordgedachten onderschrijven op het moment van inschrijving (PHQ-9-score >= 15)
  4. Gevonden geen meniscusscheur te hebben op het moment van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Montelukast
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie dagelijks oraal montelukast (10 mg) krijgen.
Geneesmiddel: Montelukast
Het nieuwe gebruik van oraal montelukast biedt het potentieel van een ziektemodificerende behandeling om onomkeerbaar kraakbeenverlies na kruisbandletsel te voorkomen. Gedurende 6 maanden na de operatie zal dagelijks 10 mg oraal Montelukast worden ingenomen.
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden na de operatie dagelijks een orale placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Gedurende 6 maanden na de operatie zal dagelijks een oraal placebo worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum prostaglandine E2
Tijdsspanne: Wissel af tussen bezoek 3 (10 dagen na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
Prostaglandine E2 is een potentiële ontstekingsmediator en wordt gemeten om direct te beoordelen of behandeling deze systemische ontstekingsmarker vermindert. Groter serum prostaglandine wordt geassocieerd met grotere ontsteking.
Wissel af tussen bezoek 3 (10 dagen na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
T1rho relaxatietijd op MRI
Tijdsspanne: Wissel af tussen bezoek 4 (4 weken na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
T1rho-relaxatietijd is een gevalideerde maat voor het proteoglycaangehalte in het kraakbeen en kan worden beoordeeld op MRI. Verhoogde T1rho-relaxatietijd wordt in verband gebracht met verhoogde kraakbeendegeneratie.
Wissel af tussen bezoek 4 (4 weken na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
Vorm van de mediale femurcondylus op MRI
Tijdsspanne: Wissel af tussen bezoek 4 (4 weken na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
Eerder is aangetoond dat de vorm van de mediale femurcondylus verandert na VKB-reconstructie en voorspellend is voor latere kraakbeenveranderingen. Afvlakking en verwijding van de mediale femurcondylus worden beschouwd als indicatief voor latere kraakbeenveranderingen.
Wissel af tussen bezoek 4 (4 weken na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Wissel af tussen bezoek 3 (10 dagen na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 5 subschalen (Pijn, Symptomen, Activiteiten van het dagelijks leven, Sport en recreatie, en Kwaliteit van leven), waarbij elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een superieure uitkomst.
Wissel af tussen bezoek 3 (10 dagen na de operatie) en bezoek 6 (1 jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Austin V Stone

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Cleveland Clinic
Duke University
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Austin Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 60266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen