Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste Fase I-onderzoek bij mensen met Ningetinib (CT053PTSA) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 september 2020 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van Ningetinib (CT053PTSA) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren: een fase I, eenarmige, singlecenter, open-label, dosis-escalatiestudie

Dit is een fase I, single-arm, single-center, open-label, dosis-escalatie-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CT053PTSA bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Het primaire doel is het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het aanbevelen van doses en regime van CT053PTSA voor verdere studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- A. Proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, histologisch of cytologisch bevestigd, die refractair zijn voor de huidige behandeling of waarvoor momenteel geen standaardbehandeling bestaat B. Toxiciteit hersteld tot NCI CTCAE v.4.0 Graad ≤1 van eerdere behandelingen (chemotherapie, radiotherapie of operatie) C. ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1 D. Levensverwachting van ≥ 12 weken E. Adequate orgaanfunctie

  1. Hemoglobine > 9 g/dl (SI-eenheden: 90 g/l) zonder transfusieondersteuning of groeifactoren; Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L zonder ondersteuning van groeifactoren.
  2. AST/SGOT en/of ALT/SGPT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn; serumbilirubine ≤ 1,5×ULN
  3. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN
  4. Bloedkalium ≥ 3,0 mmol/L; serumcalcium ≥2,0 mmol/L
  5. Nuchtere serumtriglyceridenspiegel ≤5,7 mmol/L
  6. Asymptomatisch abnormaal serumamylase≤1,5×ULN
  7. Serumlipase ≤ ULN
  8. INR≤ 1,5×ULN;APTT≤ 1,5×ULN; PT ≤ 1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  2. Nitrosoureum, anthracycline en mitomycine chemotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  3. Had binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling een levend vaccin gekregen
  4. Binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een onderzoeksmiddel uit een ander klinisch onderzoek hebben gekregen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  5. Eerdere behandeling met een andere c-MET-remmer of HGF-remmer
  6. Symptomatische, onbehandelde of onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel
  7. Alleen ruggenmergcompressie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte (patiënten zijn alleen toegestaan ​​indien behandeld, asymptomatisch en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
  8. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met medicijnen (systolische bloeddruk> 140 mmHg of diastolische bloeddruk> 90 mmHg)
  9. Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie < 50%
  10. Graad ≥ 2 van aritmie (beoordeeld door NCI CTCAE 4.0), of symptomatische bradycardie, of man met QTCF > 450 ms of vrouw met QTCF > 470 ms, of patiënten met een voorgeschiedenis van torsie of aangeboren QT-verlengd syndroom lang QT-syndroom
  11. Bepaalde factoren die adequate absorptie van CT053PTSA zouden verhinderen (bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree, darmobstructie)
  12. Significante bloedspuwing binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een dagelijks bloedspuwingsvolume is 2,5 ml of meer
  13. Patiënten met tekenen van bloedingsneiging, waaronder de volgende gevallen: gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ++ en hoger; of melena of hematemesis binnen 2 maanden; of viscerale bloedingen die kunnen optreden, overwogen door de onderzoeker
  14. Geschiedenis van immunodeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntie, of geschiedenis van orgaantransplantatie
  15. Elke ziekte van het volgende binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening gebulderd: Myocardinfarct, ernstige angina pectoris of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculaire voorvallen (inclusief transient ischaemic attack)
  16. Longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening
  17. Actieve infectie van hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  18. Een beenmerg- of orgaantransplantatie heeft ondergaan.
  19. Patiënten met ernstige retinopathie of exfoliatie naar het oordeel van de onderzoeker
  20. Patiënten moeten worden aangevuld met stamcellen voordat ze een grote dosis chemotherapie krijgen (behalve voor myeloom of lymfoom)
  21. Geschiedenis van schildklierdisfunctie en de schildklierfunctie kan met medicijnen niet binnen het normale bereik worden gehouden.
  22. Antistollingsmiddelen, vitamine K-antagonisten, andere antitumormiddelen en middelen die het QT-interval verlengen zijn niet toegestaan.
  23. Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans naar het oordeel van de onderzoeker
  24. Zwangere of zogende vrouw
  25. Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CT053PTSA (dosisescalatie)

Patiënten werden behandeld in 5 dosiscohorten van 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg en 150 mg QD-capsules.

Patiënten worden eenmaal behandeld met CT053PTSA op cyclus 0 dag 1 na een behandelingsvrije ontwenningsperiode van 7 dagen om de veiligheid en farmacokinetiek van CT053PTSA te observeren.

Daarna worden de patiënten oraal behandeld met CT053PTSA, beginnend op cyclus 1 dag 1 gedurende 28 dagen na een behandelingsvrije ontwenningsperiode van 7 dagen om de werkzaamheid van CT053PTSA te observeren en te bepalen of ze het geneesmiddel willen blijven innemen of niet. Elke cyclus had 28 dagen.
Geneesmiddel: CT053PTSA
CT053PTSA zal dagelijks in nuchtere toestand worden toegediend
Andere namen:
  • Ningetinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de CT053PTSA wordt bepaald op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), beoordeeld door NCI CTCAE v4.0
Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA_Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Om de farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA met maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te evalueren
Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA_Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Om de farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA te evalueren met de tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax).
Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA_AUC
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Om de farmacokinetiek (PK) van CT053PTSA met oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) te evalueren.
Cyclus 0 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Werkzaamheid van CT053PTSA_ORR
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen voor met CT053PTSA behandelde patiënten.
tot ongeveer 36 maanden
Werkzaamheid van CT053PTSA_DCR
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
Om het disease control rate (DCR) te beoordelen voor patiënten behandeld met CT053PTSA.
tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCD-DCT053-12-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen