Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Point-Of-Care Creatinine Assays bij patiënten met eGFR (EPIC)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Werkzaamheid van point-of-care creatinine-assays bij patiënten met eGFR

Point-of-care (POC) creatinine-apparaten maken snelle meting van creatininespiegels en berekening van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) mogelijk, wat een indicatie geeft van de nierfunctie. De focus van deze beoordeling is het valideren van POC-metingen om de nierfunctie te beoordelen vóór intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Met behulp van Bland-Altman-analyse zal worden beoordeeld of discrepanties tussen POC-meetwaarden en waarden verkregen uit standaard laboratoriumassays binnen een acceptabel bereik liggen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meting van creatinine om eGFR te bepalen vóór intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel is geïndiceerd om te beoordelen of een patiënt risico loopt op contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (AKI). Voor patiënten met verminderde eGFR kan vóór de scan intraveneuze hydratatie worden aangeboden om het risico op AKI te verkleinen. Als er geen recente eGFR-meting beschikbaar is, kunnen contrastprocedures worden geannuleerd en opnieuw worden gepland terwijl een creatininetest in het laboratorium wordt verwerkt. Het gebruik van POC-creatininetests voorafgaand aan contrastversterkte procedures kan het risico op nierbeschadiging minimaliseren en kan het aantal geannuleerde scans verminderen. De vraag is of de POC-creatininetest nauwkeurig en nuttig is in deze setting in vergelijking met de standaard laboratoriumtest.

Het i-STAT Alinity POC-creatinineapparaat is een van de drie apparaten die de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekenen die wordt aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen om de nierfunctie te beoordelen om beslissingen over het gebruik van intravasculair gejodeerd contrastmiddel bij volwassenen te begeleiden. In het onderzoek zullen i-STAT Alinity POC-metingen van creatinine worden uitgevoerd met behulp van reeds beschikbare bloedmonsters van patiënten met een geschatte eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en het gemiddelde verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten zal worden berekend. De resultaten zullen worden gebruikt om de overeenkomst te evalueren tussen POC- en laboratoriumassays wat betreft risicostratificatie (d.w.z. het percentage patiënten met eGFR<30 volgens zowel laboratorium- als POC-assays) en post-contrast acuut nierletsel (AKI; d.w.z. het percentage van patiënten met post-contrast acuut nierletsel volgens zowel laboratorium- als POC-assays). Ten slotte zal in deze studie het aantal electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief vertraagde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay nodig is en niet beschikbaar is, prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Standaard veneuze bloedmonsters waarbij eGFR-metingen bij Maastricht UMC+ Centraal Diagnostisch Laboratorium een ​​waarde hebben opgeleverd lager dan 30 ml/min/1,73m2 (inclusief alle standaard veneuze bloedmonsters van patiënten met GFR <30 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+) zal in dit onderzoek worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standard care veneuze bloedmonsters waarbij eGFR-meting bij Maastricht UMC+ Centraal Diagnostisch Laboratorium een ​​waarde geeft onder de 30 ml/min/1,73m2 (inclusief alle standaard veneuze bloedmonsters van patiënten met GFR <30 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in Maastricht UMC+)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
met 95% overeenstemmingsgrenzen (gebaseerd op de standaarddeviatie van de individuele verschillen tussen methoden).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst risicostratificatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten geclassificeerd als eGFR <30 door zowel POC als standaard laboratoriumassays
6 maanden
Overeenkomst post-contrast acuut nierletsel.
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met post-contrast AKI volgens zowel POC als standaard laboratoriumassays
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde/geannuleerde procedures.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief uitgestelde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay vereist en niet beschikbaar is, zal in deze studie prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2097

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2099

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen