- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597892
Werkzaamheid van Point-Of-Care Creatinine Assays bij patiënten met eGFR (EPIC)
Werkzaamheid van point-of-care creatinine-assays bij patiënten met eGFR
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meting van creatinine om eGFR te bepalen vóór intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel is geïndiceerd om te beoordelen of een patiënt risico loopt op contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (AKI). Voor patiënten met verminderde eGFR kan vóór de scan intraveneuze hydratatie worden aangeboden om het risico op AKI te verkleinen. Als er geen recente eGFR-meting beschikbaar is, kunnen contrastprocedures worden geannuleerd en opnieuw worden gepland terwijl een creatininetest in het laboratorium wordt verwerkt. Het gebruik van POC-creatininetests voorafgaand aan contrastversterkte procedures kan het risico op nierbeschadiging minimaliseren en kan het aantal geannuleerde scans verminderen. De vraag is of de POC-creatininetest nauwkeurig en nuttig is in deze setting in vergelijking met de standaard laboratoriumtest.
Het i-STAT Alinity POC-creatinineapparaat is een van de drie apparaten die de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekenen die wordt aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen om de nierfunctie te beoordelen om beslissingen over het gebruik van intravasculair gejodeerd contrastmiddel bij volwassenen te begeleiden. In het onderzoek zullen i-STAT Alinity POC-metingen van creatinine worden uitgevoerd met behulp van reeds beschikbare bloedmonsters van patiënten met een geschatte eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en het gemiddelde verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten zal worden berekend. De resultaten zullen worden gebruikt om de overeenkomst te evalueren tussen POC- en laboratoriumassays wat betreft risicostratificatie (d.w.z. het percentage patiënten met eGFR<30 volgens zowel laboratorium- als POC-assays) en post-contrast acuut nierletsel (AKI; d.w.z. het percentage van patiënten met post-contrast acuut nierletsel volgens zowel laboratorium- als POC-assays). Ten slotte zal in deze studie het aantal electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief vertraagde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay nodig is en niet beschikbaar is, prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standard care veneuze bloedmonsters waarbij eGFR-meting bij Maastricht UMC+ Centraal Diagnostisch Laboratorium een waarde geeft onder de 30 ml/min/1,73m2 (inclusief alle standaard veneuze bloedmonsters van patiënten met GFR <30 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in Maastricht UMC+)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met 95% overeenstemmingsgrenzen (gebaseerd op de standaarddeviatie van de individuele verschillen tussen methoden).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenkomst risicostratificatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten geclassificeerd als eGFR <30 door zowel POC als standaard laboratoriumassays
|
6 maanden
|
Overeenkomst post-contrast acuut nierletsel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten met post-contrast AKI volgens zowel POC als standaard laboratoriumassays
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertraagde/geannuleerde procedures.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief uitgestelde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay vereist en niet beschikbaar is, zal in deze studie prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op serum creatinine bepaling
-
University Hospital, CaenOnbekend
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidDiagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
-
Assiut UniversityVoltooidInfectie met humaan papillomavirusEgypte
-
Fadoi Foundation, ItalyWervingCerebrovasculaire aandoeningItalië
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooid
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
Adaptive BiotechnologiesActief, niet wervendMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten