Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Point-Of-Care Creatinine Assays bij patiënten met eGFR (EPIC)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Werkzaamheid van point-of-care creatinine-assays bij patiënten met eGFR

Point-of-care (POC) creatinine-apparaten maken snelle meting van creatininespiegels en berekening van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) mogelijk, wat een indicatie geeft van de nierfunctie. De focus van deze beoordeling is het valideren van POC-metingen om de nierfunctie te beoordelen vóór intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Met behulp van Bland-Altman-analyse zal worden beoordeeld of discrepanties tussen POC-meetwaarden en waarden verkregen uit standaard laboratoriumassays binnen een acceptabel bereik liggen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meting van creatinine om eGFR te bepalen vóór intravasculaire toediening van gejodeerd contrastmiddel is geïndiceerd om te beoordelen of een patiënt risico loopt op contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (AKI). Voor patiënten met verminderde eGFR kan vóór de scan intraveneuze hydratatie worden aangeboden om het risico op AKI te verkleinen. Als er geen recente eGFR-meting beschikbaar is, kunnen contrastprocedures worden geannuleerd en opnieuw worden gepland terwijl een creatininetest in het laboratorium wordt verwerkt. Het gebruik van POC-creatininetests voorafgaand aan contrastversterkte procedures kan het risico op nierbeschadiging minimaliseren en kan het aantal geannuleerde scans verminderen. De vraag is of de POC-creatininetest nauwkeurig en nuttig is in deze setting in vergelijking met de standaard laboratoriumtest.

Het i-STAT Alinity POC-creatinineapparaat is een van de drie apparaten die de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekenen die wordt aanbevolen in klinische praktijkrichtlijnen om de nierfunctie te beoordelen om beslissingen over het gebruik van intravasculair gejodeerd contrastmiddel bij volwassenen te begeleiden. In het onderzoek zullen i-STAT Alinity POC-metingen van creatinine worden uitgevoerd met behulp van reeds beschikbare bloedmonsters van patiënten met een geschatte eGFR <30 ml/min/1,73 m2 en het gemiddelde verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten zal worden berekend. De resultaten zullen worden gebruikt om de overeenkomst te evalueren tussen POC- en laboratoriumassays wat betreft risicostratificatie (d.w.z. het percentage patiënten met eGFR<30 volgens zowel laboratorium- als POC-assays) en post-contrast acuut nierletsel (AKI; d.w.z. het percentage van patiënten met post-contrast acuut nierletsel volgens zowel laboratorium- als POC-assays). Ten slotte zal in deze studie het aantal electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief vertraagde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay nodig is en niet beschikbaar is, prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Standaard veneuze bloedmonsters waarbij eGFR-metingen bij Maastricht UMC+ Centraal Diagnostisch Laboratorium een ​​waarde hebben opgeleverd lager dan 30 ml/min/1,73m2 (inclusief alle standaard veneuze bloedmonsters van patiënten met GFR <30 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in het Maastricht UMC+) zal in dit onderzoek worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standard care veneuze bloedmonsters waarbij eGFR-meting bij Maastricht UMC+ Centraal Diagnostisch Laboratorium een ​​waarde geeft onder de 30 ml/min/1,73m2 (inclusief alle standaard veneuze bloedmonsters van patiënten met GFR <30 ml/min/1,73 m2 verwezen voor een electieve ingreep met intravasculair jodiumhoudend contrastmiddel in Maastricht UMC+)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen eGFR- en serumcreatininemetingen met behulp van POC en standaard laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
met 95% overeenstemmingsgrenzen (gebaseerd op de standaarddeviatie van de individuele verschillen tussen methoden).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst risicostratificatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten geclassificeerd als eGFR <30 door zowel POC als standaard laboratoriumassays
6 maanden
Overeenkomst post-contrast acuut nierletsel.
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met post-contrast AKI volgens zowel POC als standaard laboratoriumassays
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde/geannuleerde procedures.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage electieve procedures dat wordt uitgesteld (inclusief uitgestelde planning) of geannuleerd omdat een serumcreatinine-assay vereist en niet beschikbaar is, zal in deze studie prospectief worden geëvalueerd voor Maastricht UMC+.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2097

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2099

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op serum creatinine bepaling

3
Abonneren