Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Point-of-Care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR (EPIC)

18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av Point-of-care kreatininanalyser hos pasienter med eGFR

Point-of-care (POC) kreatininenheter tillater rask måling av kreatininnivåer og beregning av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som gir en indikasjon på nyrefunksjon. Fokus for denne vurderingen er å validere POC-målinger for å vurdere nyrefunksjonen før intravaskulær jodert kontrastadministrasjon hos pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Det vil bli evaluert om avvik mellom POC-måleverdier og verdier oppnådd fra standard laboratorieanalyser ligger innenfor et akseptabelt område ved bruk av Bland-Altman-analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Måling av kreatinin for å bestemme eGFR før intravaskulær jodert kontrastadministrasjon er indisert for å vurdere om en pasient har risiko for kontrastindusert akutt nyreskade (AKI). For pasienter med redusert eGFR kan intravenøs hydrering tilbys før skanningen for å redusere risikoen for AKI. Hvis ingen nyere eGFR-måling er tilgjengelig, kan kontrastprosedyrer kanselleres og omplanlegges mens en kreatinintest behandles i laboratoriet. Bruk av POC-kreatinintester før kontrastforsterkede prosedyrer kan minimere risikoen for nyreskade, og kan redusere antallet avlyste skanninger. Spørsmålet er om POC-kreatininanalysen er nøyaktig og fordelaktig i denne innstillingen sammenlignet med standard laboratorieanalyse.

i-STAT Alinity POC kreatinin-enheten er en av tre enheter som beregner estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) anbefalt i kliniske retningslinjer for å vurdere nyrefunksjonen for å veilede beslutninger om bruk av intravaskulær jodholdig kontrast hos voksne. I studien vil i-STAT Alinity POC-målinger av kreatinin bli utført ved bruk av allerede tilgjengelige blodprøver av pasienter med estimert eGFR<30 ml/min/1,73m2 og gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser vil bli beregnet. Resultatene vil bli brukt til å evaluere samsvaret mellom POC og laboratorieanalyser på risikostratifisering (dvs. prosentandelen av pasienter med eGFR <30 i henhold til både laboratorie- og POC-analyser) og post-kontrast akutt nyreskade (AKI; dvs. prosentandelen) av pasienter med post-kontrast akutt nyreskade i henhold til både laboratorie- og POC-analyser). Til slutt vil antallet valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Venøse blodprøver med standardbehandling der eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory har resultert i en verdi under 30 ml/min/1,73m2 (inkludert alle standard pleie venøse blodprøver fra pasienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+) vil bli brukt i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøse blodprøver med standard pleie der eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterer i en verdi under 30 ml/min/1,73m2 (inkludert alle standard pleie venøse blodprøver fra pasienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv prosedyre med intravaskulær jodert kontrast ved Maastricht UMC+)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom eGFR- og serumkreatininmålinger ved bruk av POC og standard laboratorieanalyser
Tidsramme: 6 måneder
med 95 % grenser for samsvar (basert på standardavviket for de individuelle forskjellene mellom metode).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtalerisikostratifisering.
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter klassifisert som eGFR <30 av både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Avtale post-kontrast akutt nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter med post-kontrast AKI i henhold til både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede/avlyste prosedyrer.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av valgfrie prosedyrer som er forsinket (inkludert forsinket planlegging) eller kansellert fordi en serumkreatininanalyse er nødvendig og utilgjengelig, vil bli prospektivt evaluert for Maastricht UMC+ i denne studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2097

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2099

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger