Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kynurenine / tryptofaanverhouding bij hypertensie geassocieerd met obstructieve slaapapneu (KYNTOSA)

6 december 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Relevantie van de verhouding kynurenine/tryptofaan voor het karakteriseren van hypertensie geassocieerd met obstructieve slaapapneu (KYNTOSA)

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie (HTN) en de meest voorkomende oorzaak van resistente HTN. De mechanismen die ten grondslag liggen aan OSA-geassocieerde HTN worden niet volledig begrepen. Dit is cruciaal om nieuwe therapeutische doelen van OSA-geassocieerde HTN te vinden. De Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) is een cytosolische transcriptiefactor die in verband is gebracht met de pathogenese van HTN.

Deze studie heeft tot doel de rol van endogene liganden van AHR, zoals kynurenine, te evalueren bij het onderscheiden van patiënten met OSA-geassocieerde HTN. Daartoe zal een case-control studie worden uitgevoerd bij patiënten met en zonder hypertensie die wel en niet zijn blootgesteld aan OSA. Kynurenine en andere metabolieten zullen worden gekwantificeerd in urine- en serummonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 4 groepen volwassenen: gezonde vrijwilligers; normotensieve OSA-patiënten; hypertensieve OSA-patiënten; hypertensieve niet-OSA-patiënten.

Beschrijving

CASES (proefpersonen met hypertensie met en zonder OSA)

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 30 jaar die de poliklinieken van de klinische locaties bezoeken.
  • Diagnose van hypertensie gedefinieerd als: a) gebruik van (een) antihypertensivum(en) en stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname; of b) bij onbehandelde patiënten: systolische bloeddrukwaarden >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden >= 90 mmHg.
  • In staat om het studiepersoneel te begrijpen en effectief te communiceren.
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Chronische leverziekte met Child-Pugh-score B of hoger.
  • Hypertensie toegeschreven aan nierarteriestenose, primair hyperaldosteronisme, feochromocytoom, syndroom van Cushing, coarctatie van de aorta.
  • Geschiedenis van elke OSA-chirurgische behandeling van de palatale en hypofaryngeale regio's, met name uvulopalatopharyngoplastiekchirurgie (UPPP), palatale radiofrequentie-ablatie, tonsillectomie, linguale tonsillectomie, gedeeltelijke glossectomie, radiofrequentie-ablatie van de tongbasis, genioglossale verplaatsing, tongbeensuspensie, maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie (MMA) ) en actief gebruik van hypoglossale zenuwstimulator.
  • Patiënten met een goede naleving van CPAP, gedefinieerd als het gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur/nacht op 70% van de nachten gedurende de laatste 3 maanden.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Huidige gediagnosticeerde oncologische ziekte.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Andere huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek

CONTROLES (individuen zonder hypertensie met en zonder OSA) Voor elk geval zal een leeftijds- en geslachtsafhankelijke controle worden geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Chronische leverziekte met Child-Pugh-score b of hoger.
  • Geschiedenis van elke OSA-chirurgische behandeling van de palatale en hypofaryngeale regio's, met name uvulopalatopharyngoplastiekchirurgie (UPPP), palatale radiofrequentie-ablatie, tonsillectomie, linguale tonsillectomie, gedeeltelijke glossectomie, radiofrequentie-ablatie van de tongbasis, genioglossale verplaatsing, tongbeensuspensie, maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie (MMA) ) en actief gebruik van hypoglossale zenuwstimulator.
  • Patiënten met een goede naleving van CPAP, gedefinieerd als het gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur/nacht op 70% van de nachten gedurende de laatste 3 maanden.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Huidige gediagnosticeerde oncologische ziekte.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Patiënten met bekende chronische of acute infectieziekten.
  • Andere huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HTN_OSA

Patiënten met hypertensie* met obstructieve slaapapneu**

* Hypertensie wordt gedefinieerd als: i) gebruik van (een) antihypertensivum(en) en stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname; of ii) bij onbehandelde patiënten: systolische bloeddrukwaarden >= 140 mmHg en/of diastolische bloeddrukwaarden >= 90 mmHg.

** OSA wordt gedefinieerd met een polysomnografie niveau 1, 2 of 3 uitgevoerd in de voorgaande twaalf maanden met:

  • een apneu-hypopneu-index > 5 voorvallen per uur (met meer dan 50% van de obstructieve voorvallen) geassocieerd met symptomen (geassocieerde slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, snurken, subjectieve nachtelijke ademhalingsstoornis of waargenomen apneu) of medische/psychiatrische stoornis (hypertensie, coronaire slagaderziekte, boezemfibrilleren, congestief hartfalen, beroerte, diabetes, cognitieve disfunctie of stemmingsstoornis), OF
  • een apneu-hypopneu-index > 15 gebeurtenissen per uur, EN
  • geen significante veranderingen in gezondheid, medicijnen of levensstijl sinds de polysomnografie.
HTN_NoOSA
Patiënten met hypertensie zonder obstructieve slaapapneu
GeenHTN_OSA
Patiënten zonder hypertensie met obstructieve slaapapneu
GeenHTN_NoOSA
Patiënten zonder hypertensie zonder obstructieve slaapapneu (gezonde controles)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kynurenine / Tryptofaan-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
Verhouding tussen kynurenine- en tryptofaanconcentraties
Dag 1 (bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
De relevante metabolieten en hun concentratie zullen worden geïdentificeerd door Partial Least Square Discriminant Analysis (PLS-DA) toegepast op niet-gerichte metabolomics.
Dag 1 (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kyntosa_02_20200428
  • PTDC/MED-TOX30418/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren