Beheer van niet-acuut subduraal hematoom met behulp van vloeibare materialen: een Chinese gerandomiseerde studie van MMA-behandeling (MAGIC-MT)

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische niet-acute SDH met massa-effect (d.w.z. chronische of subacute SDH, die aan een of meer van de volgende criteria voldoet)

   1. <30% hyperdense componenten
   2. septaties die wijzen op een chronische SDH
   3. bekend van eerdere (> 2 weken oude) beeldvorming van de hersenen Massa-effect wordt gedefinieerd als middellijnverschuiving of vervorming van de normale contour van de hersenen (d.w.z. afvlakking) vanwege de SDH.

   Symptomatische SDH wordt gedefinieerd als een SDH die aan een of meer van de volgende criteria voldoet EN neurologische symptomen vertoont (hoofdpijn, kortdurende cognitieve achteruitgang, spraakmoeilijkheden of afasie, loopstoornis, focale zwakte, sensorische stoornissen, toevallen) die kunnen worden toegeschreven aan de hematoom

2. Leeftijd 18 of hoger
3. Onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met mRS-score ≤ 2 voorafgaand aan het symptoom.
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming of passend ondertekend uitstel van toestemming indien goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

1. Kwalificerende beeldvorming onthult een duidelijke hypodense afbakening van het grootste deel van het territorium van symptomatische intracraniale occlusie.
2. De patiënt heeft (volgens de behandelend chirurg) een volledige of mini-craniotomie nodig.
3. Proefpersoon met dringende of opkomende subdurale hematoomevacuatie nodig.
4. Bilaterale SDH met onbekende oorsprong van de symptomen.
5. Elk bewijs van anatomische varianten die veilige MMA-embolisatie onmogelijk zouden kunnen maken (bijv. prominente MMA-oogslagader anastomosen)
6. Stollings- en bloedplaatjesstoornissen, of plaatjesaggregatieremmers die niet gemakkelijk te corrigeren zijn met een INR >1,5 en/of een aantal bloedplaatjes < 80.000.
7. Contra-indicaties voor neuroangiografie, b.v. jodiumcontrastallergie, nierinsufficiëntie met GFR < 30 ml/min.
8. CT- of MRI-bewijs van intracraniale tumor of massale laesie.
9. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief.
10. Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt.
11. Levensverwachting <1 jaar.
12. Hoog risico op verwijdering van plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingsmedicatie vanwege recente procedures of andere redenen.
13. De patiënt kan de follow-up om welke reden dan ook niet voltooien. (bijv. bezoek uit een andere stad, ziekte, opsluiting in de gevangenis etc.)
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een medicijn, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht die de behandeling en uitkomsten van het huidige onderzoek zou kunnen verwarren.
15. Eerdere operatie of endovasculaire behandeling voor de SDH die wordt onderzocht
16. Kan geen MMA-embolisatie ondergaan voorafgaand aan chirurgische behandeling.