Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib bij Indiase vrouwen met vergevorderde borstkanker

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eenarmige fase 4-studie van Abemaciclib, een CDK4- en CDK6-remmer, in combinatie met endocriene therapie (anastrozol/letrozol of fulvestrant) bij deelnemers met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borsten Kanker in Indië

Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van abemaciclib bij toediening in combinatie met hormoontherapie bij Indiase vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium. Deelnemers moeten hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker hebben en moeten in India wonen. Voor elke deelnemer kan de studie maximaal acht maanden duren en maximaal acht bezoeken aan het studiecentrum omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indië, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker
  • Locoregionaal recidiverende ziekte hebben die niet vatbaar is voor resectie of bestraling met curatieve bedoeling of gemetastaseerde ziekte
  • Postmenopauzale status hebben
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Eerdere cytotoxische therapieën, biologische agentia, onderzoeksgeneesmiddelen en radiotherapie hebben gestaakt
  • Orale formulering kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose.
  • Heb klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerder zijn behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie), fulvestrant, everolimus of een andere cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en 6-remmer.
  • Recent (binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie) levende vaccinatie hebben gekregen (bijvoorbeeld gele koorts). Seizoensgriepvaccinaties die geen levend virus bevatten zijn toegestaan.
  • Een persoonlijke geschiedenis hebben van presyncope of syncope van onverklaarde of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
  • U heeft inflammatoire borstkanker of een voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar.
  • Een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Een klinisch relevante actieve bacteriële of schimmelinfectie of een detecteerbare virale infectie hebben (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis). Screening is niet vereist voor inschrijving.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + NSAI of Fulvestrant
Deelnemers kregen tweemaal daags 150 milligram (mg) abemaciclib oraal, op dag 1 tot en met 28 van een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli of minder in geval van ziekteprogressie, of als aan een ander stopzettingscriterium is voldaan, plus NSAI (niet-steroïde aromataseremmers – anastrozol of letrozol) oraal toegediend volgens de zorgstandaard, of fulvestrant intramusculair toegediend volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair toegediend
Geneesmiddel: Niet-steroïde aromataseremmer (NSAI)
Letrozol of anastrozol oraal toegediend (keuze van de arts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de follow-up (tot 7 maanden)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die zijn begonnen op het moment van of na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie, evenals de voorvallen die zijn begonnen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar die verergerden na de eerste toediening. medicatietoediening bestuderen. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot einde van de follow-up (tot 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren