Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologisch gewichtsverlies als aanvullende therapie voor colitis ulcerosa bij patiënten met obesitas

12 mei 2023 bijgewerkt door: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmacologisch gewichtsverlies als aanvullende therapie voor colitis ulcerosa bij patiënten met obesitas: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2A-studie

Ongeveer 20-40% van de patiënten met colitis ulcerosa (UC) is zwaarlijvig. De onderzoekers hebben aangetoond dat obesitas een nadelige invloed heeft op het ziekteverloop bij patiënten met UC, wat leidt tot een hoger risico op aanhoudend actieve ziekte, chirurgie, ziekenhuisopname en falen van de behandeling, vooral bij patiënten die biologisch worden behandeld. Opzettelijk gewichtsverlies is effectief bij het verbeteren van ziekteresultaten bij patiënten met inflammatoire artritis, maar er zijn beperkte gegevens over de impact ervan bij CU. Hoewel dieetinterventies voor gewichtsverlies een beperkte werkzaamheid hebben en endoscopische bariatrische interventies mogelijk te invasief zijn bij patiënten met CU met actieve gastro-intestinale symptomen, kan farmacologisch gewichtsverlies met een zeer effectief oraal middel een nieuwe strategie zijn om gewichtsverlies te induceren en de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen te vergroten. therapie in CU.

Daarom voeren de onderzoekers een pilot, fase 2A, 22 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek uit met fentermine-topiramaat bij zwaarlijvige patiënten met actieve CU die beginnen met een nieuw biologisch middel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Het algemene doel is om (1) de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fentermine-topiramaat te evalueren, en (2) de impact van farmacologisch gewichtsverlies op klinische resultaten, ontstekingslast en biologische dalconcentratie bij patiënten met CU te beoordelen. De centrale hypothese is dat fentermine-topiramaat veilig, effectief en goed verdragen zal worden door patiënten met CU, en dat gewichtsverlies zou leiden tot meer klinische en biochemische remissie en een hogere biologische dalconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siddharth Singh, MD
  • Telefoonnummer: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharth Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-80 jaar
  • BMI ≥30kg/m^2
  • vastgestelde diagnose van UC op basis van klinisch en endoscopiebewijs bevestigd door histopathologisch rapport
  • actieve UC (Mayo Clinic-score [MCS], 6-12; of actieve ziekte gebaseerd op rectale bloedingsscore [RBS] = 2 of 3 en ontlastingsfrequentiescore = 2 of 3) of afhankelijk van corticosteroïden (niet in staat af te bouwen onder 10 mg prednison-equivalent of affakkelen binnen 2 maanden na stoppen met prednison)
  • starten met een nieuw biologisch middel (TNFα-antagonisten, vedolizumab, ustekinumab) of affakkelen ondanks stabiele onderhoudsdosis biologisch middel
  • stabiel gewicht (
  • Engels kunnen spreken of begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • gevangenen
  • huidige of voorgeschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische darm- of colonstrictuur, voorgeschiedenis van colectomie of diverterende stoma, kortedarmsyndroom, actieve tuberculose of andere bacteriële infecties, kanker
  • elke onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen
  • klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, waaronder significante anemie (Hb2x bovengrens van normaal
  • bloeddruk > 140/95 mmHg (ok om op te nemen als BP onder controle is met antihypertensiva), nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl of HbA1c > 9%, nuchtere triglyceriden > 400 mg/dl bij randomisatie, type 1 diabetes, coronaire hartziekte, beroerte of andere symptomatische perifere arteriële ziekte
  • voorgeschiedenis van nefrolithiase (H/O niersteen >1 keer, en niersteen binnen 1 jaar voor aanvang van de studie), hyperthyreoïdie, convulsies
  • terugkerende zware depressie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of gedachten met de intentie om te handelen, huidige substantiële depressieve symptomen (vragenlijst patiëntgezondheid-9, ≥10), gebruik van antidepressiva die de afgelopen 3 maanden niet stabiel zijn geweest (bupropion-behandelde patiënten worden uitgesloten)
  • voorgeschiedenis van (of behandeling voor) glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • eerdere bariatrische chirurgie; >5 kg gewichtsfluctuatie in voorgaande 4 weken, gebruik van zeer caloriearm dieet, of deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of plannen om te stoppen tijdens de studieperiode
  • voorgeschiedenis van eetstoornis of drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar gelijktijdig gebruik van andere sympathicomimetica, bijvoorbeeld voor ADHD
  • bekende allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, getitreerd als actieve interventie
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Phentermine-Topiramaat
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel eenmaal daags, oraal fentermine-topiramaat 15-92 mg of placebo, in een verhouding van 1:1, gedurende 22 weken, met bezoeken aan de kliniek met een specialist in obesitasgeneeskunde, voor intensieve counseling voor dieet- en levensstijlinterventie. Bij alle patiënten wordt de dosis binnen de eerste 4 weken getitreerd, te beginnen met fentermine-topiramaat 3,75-23 mg of placebo. De dosistitratie wordt als volgt uitgevoerd: 3,75-23 mg x 1 week --> 7,5-46 mg x 1 week --> 11,25-69 mg x 1 week --> 15-92 mg. Patiënten die bijwerkingen ervaren, zouden langzamer worden getitreerd en de dosis zou worden verlaagd en afgetopt op de hoogst getolereerde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - 5%
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten met ≥5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - 10%
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten met ≥10% gewichtsverlies ten opzichte van baseline
22 weken
Absoluut gewichtsverlies
Tijdsspanne: 22 weken
Absoluut gewichtsverlies vanaf de basislijn
22 weken
Stopzetting
Tijdsspanne: 22 weken
Stopzetting van de behandeling vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
22 weken
Corticosteroïdvrije klinische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
PRO2-remissie, zonder gebruik van prednison binnen 1 week na beoordeling
22 weken
Biochemische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
Fecale calprotectine (FC) ≤50μg/g
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190419
  • 623346 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren