Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten beoordelen van heparine-priming en pass-nummer op weefselkwaliteit van fijne naaldbiopten

28 mei 2024 bijgewerkt door: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten die zijn ingepland voor een endoscopische ultrasone biopsie van een pancreaslaesie, worden ingeschreven om tijdens de procedure in de heparine- of zoutoplossinggroep te zijn.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bloedverontreiniging, heparine-priming van de fijne naaldbiopten en het doorgeven van het aantal tumorweefselkwaliteit in fijne naaldbiopten.

De hypothese voor deze studie is dat de weefselkwaliteit van fijne naaldbiopten van pancreasmassa's afneemt met een toenemend aantal doorgangen als gevolg van bloedverontreiniging; deze bloedverontreiniging kan worden verbeterd door de naald te primen met een antistollingsmiddel zoals heparine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd gewijzigd bij de Institutional Review Board (IRB) na slechts twee deelnemers te hebben ingeschreven. Na de wijziging is de verantwoordelijke veranderd en met die wijziging zijn de interventies, analyses en enkele uitkomsten aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïdentificeerd als een mogelijk solide pancreaslaesie op computertomografie of magnetische resonantie
  • Patiënt gepland voor endoscopische echografie (EUS) voor bemonstering van pancreasmassa

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van coagulopathie
  • geschiedenis van heparine-allergie
  • patiënten met bewijs van vasculaire tumoren op beeldvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Zwangere patiënten
  • Medisch instabiele patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine priming biopsieën
Combinatie product: Heparine wordt gebruikt voor het primen van de naald (BD PosiFlush™ voorgevulde spoelspuit met heparinevergrendeling)
De biopsienaald met fijne naald (FNB) wordt gespoeld met 1 ml heparine (100 USP/ml) en vervolgens gespoeld met lucht. Pass 1, 2 en 3 worden in aparte potten verzameld en naar de pathologie gestuurd, volgens de standaard klinische procedures. Tussen de passages door, nadat weefsel uit de naald is gehaald, wordt de naald gespoeld met 1 ml heparine (100 USP/ml) en gespoeld met lucht voordat de volgende passage wordt gemaakt.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
FNB zal worden uitgevoerd als huidige standaardmethoden in de medische procedure-eenheid zonder het gebruik van heparine-priming. Pass 1, 2 en 3 worden in aparte potten verzameld en naar de pathologie gestuurd, volgens de standaard klinische procedures. Tussen de passages door, nadat weefsel uit de naald is gehaald, wordt de naald gespoeld met zoutoplossing en/of lucht volgens de huidige zorgstandaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulariteit vastgelegd in fijne naaldbiopten voor de heparinegroep
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Hematoxyline- en eosineglaasjes (H&E) uit de passages 1, 2 en 3 zullen worden vergeleken. Het aantal cellen dat op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware. Deze waarde is het totale aantal cellen gedeeld door het totale gebied van de biopsie.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Bloedverontreiniging bij fijne naaldbiopten voor de heparinegroep
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-dia's van passen 1, 2 en 3 worden beoordeeld. De hoeveelheid bloed die op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (bloedbesmettingsgebied tussen passages).
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverontreiniging bij opeenvolgende fijne naaldbiopten Saline Group
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-dia's van pas 1, 2 en 3 worden beoordeeld. De hoeveelheid bloed die op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware (bloedbesmettingsgebied tussen passages).
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Cellulariteit vastgelegd in opeenvolgende fijne naaldbiopten Saline Group
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

H&E-dia's van de passen 1, 2 en 3 worden beoordeeld. Het aantal cellen dat op elk H&E-glaasje aanwezig is, wordt gekwantificeerd met behulp van beeldverwerkingssoftware.

De gegevens voor deze uitkomst worden berekend en gerapporteerd als het totale aantal cellen gedeeld door het totale gebied van de biopsie.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
Deelnemers die herhaalde endoscopische echografie (EUS) biopsie nodig hadden
Tijdsspanne: 4 weken (na initiële biopsie)
Deze uitkomst zal het aantal deelnemers rapporteren dat een tweede EUS-biopsie nodig had. Gegevens werden verzameld uit gezondheidsdossiers.
4 weken (na initiële biopsie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseldiagnose
Tijdsspanne: Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)
H&E-glaasjes van pas 1, 2 en 3 worden beoordeeld om te zien of er een diagnose kan worden gesteld.
Dag 1 (verkregen biopsieweefsel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00172203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen. Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in onze geplande publicatie, na de-identificatie. IPD zal worden geüpload naar een gegevensopslagplaats die op het moment van publicatie wordt bepaald.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel en minimaal 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens, kan dit doen volgens de vereisten die zijn gespecificeerd door de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren