Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long COVID Kids DK - Onderzoek naar covid-19 op de lange termijn

12 april 2024 bijgewerkt door: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK - Onderzoek naar langdurige ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken, co-morbiditeiten, medicijnvoorschriften en symptomen bij Deense kinderen met Covid-19

Tijdens de COVID-19-pandemie werden kinderen gezien als een groep die niet bijzonder werd getroffen, met minder besmettingen, een lage symptoomlast en een lage mortaliteit. Een klein deel ontwikkelt echter levensbedreigende hyperinflammatie (mis-c) en ten minste één Deens kind is aan deze aandoening overleden. Sinds de herfst van 2020 is er internationaal bewustzijn ontstaan ​​door ouders die melden dat hun kinderen maanden na de COVID-19-infectie last hebben van maag-darmproblemen, pijn op de borst, hoofdpijn, vermoeidheid, gewrichts-/spierpijn, keelpijn, duizeligheid, misselijkheid en koorts.

In deze studie willen de onderzoekers de verhoudingen van mogelijk lange covid onderzoeken bij de 45.000 Deense kinderen die positief zijn getest op covid-19. De onderzoekers weten uit de Deense Covid-19-surveillancegegevens dat er binnen de eerste 2 weken na diagnose 300 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er is echter geen kennis over hoeveel bezoeken de deelnemers aan de SEH en huisarts hebben in vergelijking met kinderen zonder covid-19 evenals ziekenhuisopnames binnen het eerste jaar en medische voorschriften binnen het eerste jaar. Deze kennis kan de onderzoekers een indicatie geven van hoe getroffen deze kinderen op de lange termijn zijn. Bovendien zijn er gegevens verzameld over de langetermijnsymptomen bij volwassenen, maar niet bij kinderen, en het lijkt nu duidelijk dat deze gegevens nodig zijn om de ziekte volledig te begrijpen en de relevante medische zorg voor kinderen tijdens de covid-19-pandemie te organiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

WP 1 Doelstelling: langdurige COVID-symptomen na 3,6,9 en 12 maanden onderzoeken bij kinderen die positief getest zijn op SARS-CoV-2 in vergelijking met kinderen zonder positieve test.

WP 2 Doel: beschrijven of er een verschil is in het aantal bezoeken aan huisarts, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij kinderen met en zonder SARS-CoV-2. Daarnaast welke comorbide diagnoses 3,6,9 en 12 maanden na diagnose met COVID worden gesteld en welke medicijnen worden voorgeschreven.

methoden

Opzet: Landelijk registeronderzoek en vragenlijstonderzoek.

Uitkomsten

WP1: Langdurige COVID-19-symptomen bij kinderen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van vragenlijsten.

WP2: Om het verschil in aantal contacten met de huisarts, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij zowel kinderen met als zonder SARS-CoV-2 te bepalen, zal een identificatie plaatsvinden uit COVID-19-gegevens gekoppeld aan LPR3 en SSR. Identificatie van comorbiditeiten zal worden geïdentificeerd aan de hand van LPR3 en voorgeschreven medicijnen zijn verkrijgbaar bij LMDB.

statistische analyse

WP1: Om ouder en kind gerapporteerde lange COVID-symptomen te onderzoeken, zullen cijfers en percentages worden gepresenteerd, gevolgd door meerdere logistieke modellen die worden aangeboden als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI).

WP2: Meerdere regressiemodellen gepresenteerd als OR met 95% BI zullen worden gebruikt om de verschillen in contacten met betrekking tot de huisarts, spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, comorbiditeiten en voorgeschreven medicijnen bij kinderen met en zonder COVID te onderzoeken.

Alle analyses worden gestratificeerd naar leeftijdsgroepen en geslacht.

Bevolking

Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve SARS-CoV-2-test worden geïdentificeerd op basis van COVID-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben de onderzoekers ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.

Niet-blootstelling: Kinderen van 0-18 jaar zonder een positieve SARS-CoV-2-test voor de gehele periode van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie zullen worden geïdentificeerd uit het Deense burgerregistratiesysteem. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben de onderzoekers reanimatiegegevens van de ouders nodig.

Variabelen

COVID-19-gegevens zullen informatie mogelijk maken over kinderen met en zonder positieve SARS-CoV-2-tests. Uit dit register worden ook de ouders geïdentificeerd die vragenlijsten zullen ontvangen, evenals gegevens over overlijden, geslacht en leeftijd.

Het tijdelijke Deense nationale patiëntenregister (LPR3) zal gegevens verstrekken over het aantal spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en comorbiditeiten.

Het Deense Zorgverzekeringsregister (SSR) biedt nummers van contacten met de huisarts.

Het Danish Medicines Registry (LMDB) stelt de onderzoekers in staat om voorgeschreven medicijnen te koppelen.

Alle registers zullen maandelijks worden bijgewerkt door de Deense gezondheidsautoriteiten en de onderzoekers zullen gegevensextractie nodig hebben in de periode 2020 tot de laatste bijgewerkte versie van alle bovengenoemde registers.

Publicaties van resultaten

Alle resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften, op de webpagina van het ziekenhuis en in persberichten.

Perspectieven

Dit wordt tot nu toe het grootste onderzoek naar langdurige COVID bij kinderen. Denemarken heeft uitstekende registers en logistiek voor vragenlijsten die een unieke kans bieden om te rapporteren over het zorgzoekgedrag en de symptomen van kinderen na besmetting met COVID-19. Kinderen zijn een over het hoofd geziene groep tijdens de pandemie en deze gegevens zullen essentiële informatie opleveren voor personeel in de gezondheidszorg, politici en ouders.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
330000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve COVID-19-test worden geïdentificeerd op basis van Covid-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.

Niet-blootstelling: Kinderen van 0-18 jaar zonder positieve COVID-19-test voor de gehele periode van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie zullen worden geïdentificeerd aan de hand van Covid-19-gegevens. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we reanimatiegegevens van de ouders nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeten worden opgenomen in de covid-19-monitoringdatabase

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
COVID-positieve kinderen
Kinderen met minstens één positieve SARS-CoV-2-test.
Ander: LongCOVIDkidsDK
Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve SARS-CoV-2-test worden geïdentificeerd op basis van COVID-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.
Controles
Kinderen zonder positieve SARS-CoV-2-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contacten met de huisarts
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Om het verschil in aantal contacten met de huisarts te bepalen, bij kinderen met en zonder COVID-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19 database gekoppeld aan het Deense Zorgverzekeringsregister.
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Om het aantal ziekenhuisopnames bij kinderen met en zonder COVID-19 te bepalen, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Nationale Patiëntenregister.
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Diagnoses
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Om te bepalen welke diagnoses de kinderen met covid-19 krijgen in vergelijking met kinderen zonder covid-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Nationale Patiëntenregister.
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Om te bepalen welke medicijnen de kinderen met COVID-19 krijgen in vergelijking met kinderen zonder covid-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Geneesmiddelenregister.
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Lange COVID-symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
Door middel van zelfgerapporteerde (door kind of ouder) enquêtegegevens zullen lange COVID-symptomen worden geëvalueerd bij kinderen met en zonder COVID-19
Tot 1 jaar na diagnose covid-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Long COVID-19 Kids DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen