Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long COVID Kids DK - Исследование долгосрочного Covid-19

12 апреля 2024 г. обновлено: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK - расследование длительных госпитализаций, посещений врачей общей практики, сопутствующих заболеваний, назначений лекарств и симптомов у датских детей с Covid-19

Во время пандемии COVID-19 дети воспринимались как группа, не подвергающаяся особому воздействию, с меньшим числом инфицированных, низким бременем симптомов и низкой смертностью. Однако у небольшой части детей развивается опасное для жизни гипервоспаление (mis-c), и по крайней мере один датский ребенок умер от этого состояния. С осени 2020 года родители сообщают о том, что их дети испытывают проблемы с желудочно-кишечным трактом, боль в груди, головные боли, усталость, боль в суставах / мышцах, боль в горле, головокружение, тошноту и лихорадку в течение нескольких месяцев после заражения COVID-19.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить пропорции возможного длительного ковид у 45 000 датских детей, у которых был положительный результат теста на ковид-19. Из датских данных эпиднадзора за Covid-19 следователи знают, что 300 человек были госпитализированы в течение первых 2 недель после постановки диагноза. Однако нет сведений о том, сколько у участников посещений скорой помощи и терапевта по сравнению с детьми без covid-19, а также о госпитализации в течение первого года и врачебных назначениях в течение первого года. Это знание может дать следователям представление о том, насколько эти дети затронуты в долгосрочной перспективе. Кроме того, были собраны данные о долгосрочных симптомах у взрослых, но не у детей, и теперь кажется очевидным, что эти данные необходимы для полного понимания болезни и организации соответствующей медицинской помощи детям во время пандемии covid-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели

Рабочий документ 1 Цель: исследовать длительные симптомы COVID через 3, 6, 9 и 12 месяцев у детей с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 по сравнению с детьми без положительного результата теста.

Рабочий документ 2 Цель: описать, есть ли разница в количестве посещений терапевта, отделения неотложной помощи и госпитализаций у детей с SARS-CoV-2 и без него. Кроме того, какие сопутствующие диагнозы ставят через 3, 6, 9 и 12 месяцев после постановки диагноза COVID и какие препараты назначают.

Методы

Дизайн: Исследование национального реестра и анкетирование.

Результаты

WP1: Длительные симптомы COVID-19 у детей будут определяться с помощью вопросников.

WP2: Чтобы определить разницу в количестве контактов с врачом общей практики, отделениями неотложной помощи и госпитализациями детей с SARS-CoV-2 и без него, будет происходить идентификация по данным о COVID-19, связанным с LPR3 и SSR. Выявление сопутствующих заболеваний будет выявлено из LPR3, а прописанные лекарства доступны в LMDB.

Статистический анализ

WP1: Для расследования сообщений родителей и детей о продолжительных симптомах COVID будут представлены числа и проценты, за которыми следуют несколько логистических моделей, предлагаемых в виде отношения шансов (OR) с 95% доверительными интервалами (CI).

WP2: Модели множественной регрессии, представленные как ОШ с 95% ДИ, будут использоваться для изучения различий в контактах с врачом общей практики, отделениями неотложной помощи, госпитализациями, сопутствующими заболеваниями и назначенными лекарствами у детей с COVID и без него.

Все анализы будут стратифицированы по возрастным группам и полу.

Население

Воздействие: чтобы быть идентифицированными как подвергающиеся воздействию в рамках текущего исследования, дети в возрасте от 0 до 18 лет с хотя бы одним положительным тестом на SARS-CoV-2 будут идентифицированы по данным о COVID-19 с января 2020 года до последней обновленной версии. Чтобы иметь возможность идентифицировать родителей, которые получат анкеты, исследователям также потребуются CPR-данные о родителях детей.

Отсутствие воздействия: дети в возрасте от 0 до 18 лет без положительного результата теста на SARS-CoV-2 за весь период с января 2020 года, пока последняя обновленная версия не будет идентифицирована в датской системе регистрации актов гражданского состояния. Чтобы иметь возможность идентифицировать родителей, которые получат анкеты, исследователям потребуются данные СЛР о родителях.

Переменные

Данные о COVID-19 позволят получить информацию о детях с положительным тестом на SARS-CoV-2 и без него. Родители, которые получат анкеты, также будут определены из этого регистра, а также данные о смерти, поле и возрасте.

Временный датский национальный регистр пациентов (LPR3) предоставит данные о количестве посещений неотложной помощи, госпитализаций и сопутствующих заболеваний.

Датский регистр медицинского страхования (SSR) предлагает номера контактов с врачами общей практики.

Датский реестр лекарственных средств (LMDB) позволяет исследователям связывать прописанные лекарства.

Все регистры будут ежемесячно обновляться органами здравоохранения Дании, и исследователям потребуется извлекать данные в период с 2020 г. до последней обновленной версии из всех вышеупомянутых регистров.

Публикации результатов

Все результаты будут опубликованы в международных научных журналах, а также на веб-странице больницы и в пресс-релизах.

Перспективы

На сегодняшний день это будет крупнейшее расследование затяжного COVID у детей. В Дании есть отличные реестры и логистика для вопросников, что дает уникальную возможность сообщить о поведении детей, обращающихся за медицинской помощью, и о симптомах после заражения COVID-19. Во время пандемии дети остаются незамеченной группой, и эти данные предоставят важную информацию медицинскому персоналу, политикам и родителям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Воздействие: чтобы быть идентифицированными как подвергающиеся воздействию в рамках текущего исследования, дети в возрасте от 0 до 18 лет с хотя бы одним положительным тестом на COVID-19 будут идентифицированы по данным о Covid-19 с января 2020 года до последней обновленной версии. Чтобы иметь возможность идентифицировать родителей, которые получат анкеты, нам также потребуются CPR-данные о родителях детей.

Незаражение: дети в возрасте 0-18 лет без положительного результата теста на COVID-19 за весь период с января 2020 года до последней обновленной версии будут идентифицированы по данным о Covid-19. Чтобы иметь возможность идентифицировать родителей, которые получат анкеты, нам потребуются CPR-данные о родителях.

Описание

Критерии включения:

  • должны быть включены в базу данных мониторинга covid-19

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
COVID-положительные дети
Дети с хотя бы одним положительным тестом на SARS-CoV-2.
Другой: ДлинныйCOVIDдетиDK
Воздействие: чтобы быть идентифицированными как подвергающиеся воздействию в рамках текущего исследования, дети в возрасте от 0 до 18 лет с хотя бы одним положительным тестом на SARS-CoV-2 будут идентифицированы по данным о COVID-19 с января 2020 года до последней обновленной версии. Чтобы иметь возможность идентифицировать родителей, которые получат анкеты, нам также потребуются CPR-данные о родителях детей.
Элементы управления
Дети без положительного теста на SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контакты с врачом общей практики
Временное ограничение: До 1 года после постановки диагноза covid-19
Чтобы определить разницу в количестве обращений к врачу общей практики у детей с COVID-19 и без него, будет проведена идентификация из датской базы данных COVID-19, связанной с Датским регистром медицинского страхования.
До 1 года после постановки диагноза covid-19
Госпитализации
Временное ограничение: До 1 года после постановки диагноза covid-19
Чтобы определить количество госпитализаций у детей с COVID-19 и без него, будет проведена идентификация из датской базы данных COVID-19, связанной с Датским национальным реестром пациентов.
До 1 года после постановки диагноза covid-19
Диагностика
Временное ограничение: До 1 года после постановки диагноза covid-19
Чтобы определить, какие диагнозы ставятся детям с covid-19 по сравнению с детьми без covid-19, будет проведена идентификация из датской базы данных COVID-19, связанной с Датским национальным реестром пациентов.
До 1 года после постановки диагноза covid-19
Назначенные лекарства
Временное ограничение: До 1 года после постановки диагноза covid-19
Чтобы определить, какие лекарства назначают детям с COVID-19 по сравнению с детьми без covid-19, будет проведена идентификация из датской базы данных COVID-19, связанной с Датским реестром лекарственных средств.
До 1 года после постановки диагноза covid-19
Длительные симптомы COVID
Временное ограничение: До 1 года после постановки диагноза covid-19
С помощью данных опроса, о которых сообщают сами (ребенок или родитель), длительные симптомы COVID будут оцениваться среди детей с COVID-19 и без него.
До 1 года после постановки диагноза covid-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Selina K Berg, PhD, 29190623

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Long COVID-19 Kids DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками