- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786353
Long COVID Kids DK - Onderzoek naar covid-19 op de lange termijn
Long COVID Kids DK - Onderzoek naar langdurige ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken, co-morbiditeiten, medicijnvoorschriften en symptomen bij Deense kinderen met Covid-19
Tijdens de COVID-19-pandemie werden kinderen gezien als een groep die niet bijzonder werd getroffen, met minder besmettingen, een lage symptoomlast en een lage mortaliteit. Een klein deel ontwikkelt echter levensbedreigende hyperinflammatie (mis-c) en ten minste één Deens kind is aan deze aandoening overleden. Sinds de herfst van 2020 is er internationaal bewustzijn ontstaan door ouders die melden dat hun kinderen maanden na de COVID-19-infectie last hebben van maag-darmproblemen, pijn op de borst, hoofdpijn, vermoeidheid, gewrichts-/spierpijn, keelpijn, duizeligheid, misselijkheid en koorts.
In deze studie willen de onderzoekers de verhoudingen van mogelijk lange covid onderzoeken bij de 45.000 Deense kinderen die positief zijn getest op covid-19. De onderzoekers weten uit de Deense Covid-19-surveillancegegevens dat er binnen de eerste 2 weken na diagnose 300 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er is echter geen kennis over hoeveel bezoeken de deelnemers aan de SEH en huisarts hebben in vergelijking met kinderen zonder covid-19 evenals ziekenhuisopnames binnen het eerste jaar en medische voorschriften binnen het eerste jaar. Deze kennis kan de onderzoekers een indicatie geven van hoe getroffen deze kinderen op de lange termijn zijn. Bovendien zijn er gegevens verzameld over de langetermijnsymptomen bij volwassenen, maar niet bij kinderen, en het lijkt nu duidelijk dat deze gegevens nodig zijn om de ziekte volledig te begrijpen en de relevante medische zorg voor kinderen tijdens de covid-19-pandemie te organiseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
WP 1 Doelstelling: langdurige COVID-symptomen na 3,6,9 en 12 maanden onderzoeken bij kinderen die positief getest zijn op SARS-CoV-2 in vergelijking met kinderen zonder positieve test.
WP 2 Doel: beschrijven of er een verschil is in het aantal bezoeken aan huisarts, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij kinderen met en zonder SARS-CoV-2. Daarnaast welke comorbide diagnoses 3,6,9 en 12 maanden na diagnose met COVID worden gesteld en welke medicijnen worden voorgeschreven.
methoden
Opzet: Landelijk registeronderzoek en vragenlijstonderzoek.
Uitkomsten
WP1: Langdurige COVID-19-symptomen bij kinderen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van vragenlijsten.
WP2: Om het verschil in aantal contacten met de huisarts, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij zowel kinderen met als zonder SARS-CoV-2 te bepalen, zal een identificatie plaatsvinden uit COVID-19-gegevens gekoppeld aan LPR3 en SSR. Identificatie van comorbiditeiten zal worden geïdentificeerd aan de hand van LPR3 en voorgeschreven medicijnen zijn verkrijgbaar bij LMDB.
statistische analyse
WP1: Om ouder en kind gerapporteerde lange COVID-symptomen te onderzoeken, zullen cijfers en percentages worden gepresenteerd, gevolgd door meerdere logistieke modellen die worden aangeboden als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI).
WP2: Meerdere regressiemodellen gepresenteerd als OR met 95% BI zullen worden gebruikt om de verschillen in contacten met betrekking tot de huisarts, spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, comorbiditeiten en voorgeschreven medicijnen bij kinderen met en zonder COVID te onderzoeken.
Alle analyses worden gestratificeerd naar leeftijdsgroepen en geslacht.
Bevolking
Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve SARS-CoV-2-test worden geïdentificeerd op basis van COVID-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben de onderzoekers ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.
Niet-blootstelling: Kinderen van 0-18 jaar zonder een positieve SARS-CoV-2-test voor de gehele periode van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie zullen worden geïdentificeerd uit het Deense burgerregistratiesysteem. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben de onderzoekers reanimatiegegevens van de ouders nodig.
Variabelen
COVID-19-gegevens zullen informatie mogelijk maken over kinderen met en zonder positieve SARS-CoV-2-tests. Uit dit register worden ook de ouders geïdentificeerd die vragenlijsten zullen ontvangen, evenals gegevens over overlijden, geslacht en leeftijd.
Het tijdelijke Deense nationale patiëntenregister (LPR3) zal gegevens verstrekken over het aantal spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en comorbiditeiten.
Het Deense Zorgverzekeringsregister (SSR) biedt nummers van contacten met de huisarts.
Het Danish Medicines Registry (LMDB) stelt de onderzoekers in staat om voorgeschreven medicijnen te koppelen.
Alle registers zullen maandelijks worden bijgewerkt door de Deense gezondheidsautoriteiten en de onderzoekers zullen gegevensextractie nodig hebben in de periode 2020 tot de laatste bijgewerkte versie van alle bovengenoemde registers.
Publicaties van resultaten
Alle resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften, op de webpagina van het ziekenhuis en in persberichten.
Perspectieven
Dit wordt tot nu toe het grootste onderzoek naar langdurige COVID bij kinderen. Denemarken heeft uitstekende registers en logistiek voor vragenlijsten die een unieke kans bieden om te rapporteren over het zorgzoekgedrag en de symptomen van kinderen na besmetting met COVID-19. Kinderen zijn een over het hoofd geziene groep tijdens de pandemie en deze gegevens zullen essentiële informatie opleveren voor personeel in de gezondheidszorg, politici en ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve COVID-19-test worden geïdentificeerd op basis van Covid-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.
Niet-blootstelling: Kinderen van 0-18 jaar zonder positieve COVID-19-test voor de gehele periode van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie zullen worden geïdentificeerd aan de hand van Covid-19-gegevens. Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we reanimatiegegevens van de ouders nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeten worden opgenomen in de covid-19-monitoringdatabase
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COVID-positieve kinderen
Kinderen met minstens één positieve SARS-CoV-2-test.
|
Blootstelling: Om te worden geïdentificeerd als een blootstelling voor het huidige onderzoek, zullen kinderen van 0-18 jaar met ten minste één positieve SARS-CoV-2-test worden geïdentificeerd op basis van COVID-19-gegevens van januari 2020 tot de laatste bijgewerkte versie.
Om de ouders te kunnen identificeren die de vragenlijsten zullen ontvangen, hebben we ook reanimatiegegevens van de ouders van de kinderen nodig.
|
Controles
Kinderen zonder positieve SARS-CoV-2-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contacten met de huisarts
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Om het verschil in aantal contacten met de huisarts te bepalen, bij kinderen met en zonder COVID-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19 database gekoppeld aan het Deense Zorgverzekeringsregister.
|
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Om het aantal ziekenhuisopnames bij kinderen met en zonder COVID-19 te bepalen, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Nationale Patiëntenregister.
|
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Diagnoses
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Om te bepalen welke diagnoses de kinderen met covid-19 krijgen in vergelijking met kinderen zonder covid-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Nationale Patiëntenregister.
|
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Om te bepalen welke medicijnen de kinderen met COVID-19 krijgen in vergelijking met kinderen zonder covid-19, zal een identificatie plaatsvinden uit de Deense COVID-19-database gekoppeld aan het Deense Geneesmiddelenregister.
|
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Lange COVID-symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Door middel van zelfgerapporteerde (door kind of ouder) enquêtegegevens zullen lange COVID-symptomen worden geëvalueerd bij kinderen met en zonder COVID-19
|
Tot 1 jaar na diagnose covid-19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Long COVID-19 Kids DK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten