Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teleprehabilitatie voor chirurgische kankerpatiënten

24 september 2021 bijgewerkt door: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virtuele prehabilitatie van chirurgische kankerpatiënten in tijden van de Covid-19-pandemie

Er bestaat een algemene bezorgdheid dat de achterstand van kankerpatiënten die in deze periode op een operatie wachten, zal toenemen en dat de algemene impact op patiënten die thuis geïsoleerd zijn, potentiële fysiologische en psychologische beperkingen zal veroorzaken. Daarom stellen we een op afstand geleverd persoonlijk prehabilitatieprogramma thuis voor aan alle kankerpatiënten die gepland staan ​​voor een operatie in het MUHC. Het programma zal worden geleverd door gekwalificeerde professionals, ondersteund door technologie van POP, aan alle kankerpatiënten die wachten op een operatie, waarbij de risicofactoren van de patiënt worden aangepakt vanuit het perspectief van de pandemische realiteit van de patiënt. De contacten van deelnemers zullen voornamelijk virtueel plaatsvinden met behulp van technologieën als videoconferencing en digitale toepassingen. Dit stelt ons in staat om mensen met kanker te blijven ondersteunen en veilige begeleiding op afstand te bieden door gespecialiseerde zorgverleners in hun eigen huis, terwijl we ons houden aan de richtlijnen van de overheid inzake sociale afstand, zelfisolatie en afscherming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd aan oncologische chirurgische kandidaten tijdens de COVID-19-pandemie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1. het beoordelen van de haalbaarheid van een prehabilitatieprogramma op afstand voor oncologische chirurgische kandidaten in het licht van de huidige wereldwijde pandemie, 2. het effect meten van door technologie ondersteunde prehabilitatie op de preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit en klinische uitkomsten, en 3. Kwalitatief onderzoek doen naar de impact van afstandsbevalling van prehabilitatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, die kunnen worden verergerd door het huidige wereldwijde fenomeen.

Om dit te doen, zal in de komende anderhalf jaar een handige onderzoeksgroep van 100 patiënten worden gerekruteerd die op de wachtlijsten staan ​​om electieve borst- en buikchirurgie te ondergaan, in eerste instantie in het Montreal General Hospital (MGH).

Programma:

Het programma voor de huidige studie zal uit twee delen bestaan, het eerste is individuele begeleiding met verschillende zorgprofessionals, het tweede onderdeel is een thuisgebaseerd prehabilitatieprogramma voor patiënten die wachten op hun operatie. De zorgverleners die beschikbaar zijn voor de respectieve behoeften van de deelnemers zijn onder andere een inspanningsfysioloog (a), voedingsdeskundigen (b), psychosociaal (c) en indien nodig stoppen met roken (d) personeel dat telefonisch contact opneemt met patiënten, en een videoconferentieplatform (Zoom) indien nodig. mogelijk, vergemakkelijkt door het gebruik van de tablet.

Inspanningsfysiologen zullen patiënten regelmatig opvolgen gedurende het continuüm van zorg (voor en na hun operatie) en ze indien nodig doorverwijzen naar de relevante specialisten.

De patiënten hebben ook toegang tot vooraf gemaakte video's die door POP zijn gemaakt om extra ondersteuning te bieden bij het toepassen van de preoperatieve aanbevelingen: fysieke activiteit (aëroob, weerstand en flexibiliteit), voedingsoptimalisatie (gezond eten, verbetering van de eiwit- en energie-inname, portiegrootte, glykemische controle), psychologische oefeningen (ademhalingsoefening, ontspanning, beeldvorming, visualisatie) en stoppen met roken. Deze video's zullen beschikbaar zijn voor de patiënten op hun tablet, daarnaast zullen de oefeningen gedemonstreerd worden in de boekjes.

Uitkomstmaten:

Alle resultaten worden vastgelegd via beoordeling van patiëntendossiers, vragenlijsten voor zelfrapportage, gegevens verzameld van het Polar-horloge en digitale enquêtes. Uitkomsten van de kaartbeoordeling omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, chirurgische en postoperatieve complicaties.

Het primaire resultaat van de huidige studie is het beoordelen van de haalbaarheid van levering op afstand van prehabilitatie aan deze kankerpatiënten met hoge prioriteit met behulp van een digitaal platform. Om vast te stellen of het programma haalbaar was, omvatten de evaluatiecriteria kwantitatieve metingen zoals rekruteringspercentage, naleving van het programma (zelfgerapporteerde metingen en ruwe gegevens van de pool), voltooiingspercentage van het programma, frequentie van technologische storingen, ongewenste voorvallen, in naast kwalitatieve maatregelen zoals reden voor weigering om deel te nemen, lage naleving en drop-outs.

Secundaire uitkomsten omvatten ook parameters van functionele gezondheid, voedings- en metabolische status, zelfgerapporteerde uitkomsten en chirurgische uitkomsten.

Potentiële verstorende variabelen:

De huidige studie zal een diverse patiëntenpopulatie onderzoeken. Er is een grote mate van variabiliteit te verwachten in de waargenomen functionele en klinische uitkomsten. Van verschillende factoren is bekend dat ze de prognose en het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder baseline BMI, rookstatus, comorbiditeit (CCI), type kanker, neoadjuvante therapieën (type en duur) en duur van het prehabilitatieprogramma. Daarom zal de huidige studie de impact van elke factor op de gerapporteerde uitkomsten onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Muhc-Rimuhc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die zijn ingepland voor een electieve kankeroperatie die is uitgesteld vanwege COVID-19, doorverwezen door een chirurg;
  • Gedekt door de RAMQ
  • Medische goedkeuring hebben om te oefenen (zoals vermeld op de verwijzing van de arts);
  • Engels of Frans kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Teleprehabilitatie cohort
Patiënten in deze eenarmige studie zullen multimodale teleprehabilitatie krijgen.
Gedragsmatig: Multimodale Teleprehabilitatie

Oefeningsvoorschrift: patiënten zullen worden geïnstrueerd over het uitvoeren van aerobe oefeningen (5 keer/week: minimaal 30 minuten/dag) en weerstandstraining (3 keer/week: 2-3 sets van 6-8 oefeningen 8-12 keer herhaald) thuis. Beweegbegeleiding zal wekelijks zijn, met behulp van de videoconferentie-applicatie (Zoom).

Voeding: de voedingstoestand en inname via de voeding worden in eerste instantie beoordeeld door de voedingsdeskundige met behulp van zoom. Alle patiënten krijgen dagelijks wei-eiwitsupplementen. Speciale voorzorgsmaatregelen zullen worden overwogen als patiënten specifieke medische aandoeningen hebben.

Psychosociale interventie: Patiënten krijgen toegang tot 1,5 uur sessie mentale ontspanning en coping-mechanismen binnen de eerste week van inschrijving, met behulp van Zoom.

Stoppen met roken: Patiënten met rookgewoonten ontmoeten een ademhalingsspecialist die Zoom gebruikt, die aanbevelingen doet en contact opneemt met de arts voor het aanbevolen protocol voor stoppen met roken.

Indien nodig zullen er meer consulten worden gegeven.

Andere namen:
  • Virtuele Prehabilitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal geworven deelnemers, vergeleken met het aantal in aanmerking komende deelnemers waarmee contact is opgenomen.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
op basis van zelfgerapporteerde maatregelen en gegevens van de poolwacht, vergeleken met voorgeschreven interventie
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Voltooiingspercentage van het programma
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Het voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat alle evaluaties voltooit, vergeleken met het aantal geworven deelnemers.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
frequentie van technologische storingen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Frequentie van technologische storingen wordt gedefinieerd als het aantal technologische uitdagingen dat deelnemers ervan weerhoudt om hun interventies uit te voeren of contact op te nemen met het lid van het onderzoeksteam.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Interventiegerelateerde ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die schade toebrengt aan de lichamelijke of geestelijke gezondheid van de patiënt.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Rationeel voor weigering om deel te nemen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Waar mogelijk werden de beweegredenen van patiënten verzameld om te weigeren deel te nemen aan het project.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Rationeel voor lage naleving
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Waar mogelijk werd de motivering van de deelnemers voor de lage naleving van het project verzameld.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Rationeel voor drop-outs
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
Waar mogelijk werd de reden van de deelnemer voor het verlaten van het project verzameld.
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-naar-stand 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeel de kracht van het onderlichaam door op een stoel te gaan zitten en gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan.
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Time-Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeelde mobiliteit, balans en motorische prestaties in verband met de taken lopen en draaien. De patiënt gaat zitten en moet opstaan, rond een kegel lopen en zo snel mogelijk weer gaan zitten. Het resultaat is het aantal seconden om de afstand van 3 meter tot een kegel en terug af te leggen.
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
2- of 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
De 2- of 6-minuten looptest is een functionele capaciteitsmeting, surrogaat voor de beoordeling van cardiopulmonale capaciteiten. De patiënt loopt in een gang van 20 meter heen en weer gedurende 2 of 6 minuten en het resultaat van de test is de afgelegde afstand in meters.
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
De voedingstoestand beoordeeld, classificatie A, B of C (B en C zijn voedingsrisico's).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeel de lichaamssamenstelling, variërend van 18 tot 30 (>30 is zwaarlijvigheid en <18 is ondervoed).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
CRP
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
Beoordeel de mate van ontsteking (> 10 mg / L geeft een hoge ontsteking aan)
Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
Serum-albumine
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
Beoordeel de mate van ontsteking (<35g/L duidt op hoge ontsteking)
Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
Duke-activiteitsstatusindex (DASI)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en wordt gemeten in 12 vragen, oplopend tot een score van 58 (58 is de beste score).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeel de kwaliteit van leven van de afgelopen week, op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 100 de beste gezondheid is).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeelt de mate van angst en depressie afzonderlijk, variërend van 0 tot 18 respectievelijk (18 is de slechtste score).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Noodthermometer
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Beoordeling van het niveau van angst en angst, op een schaal van 0 tot 10 (10 is de slechtste score).
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
Het WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
het WHO Disability Assessment Schedule is een schaal van invaliditeitsvrije overleving, gemeten op verschillende tijdstippen,
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
De energie-uitgaven (CHAMPS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
het energieverbruik gerelateerd aan fysieke activiteiten van het dagelijks leven, gemeten in kilocalorieën/kg/week.
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
De Clavien-Dindo-classificaties (CDC)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De Clavien-Dindo-classificaties (CDC) geven het gebruik van middelen van postoperatieve complicaties aan, variërend van 0 tot 4 (4 is een patiënt die is opgenomen op de intensive care).
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De uitgebreide complicatie-index (CCI) is een score van de ernst van postoperatieve complicaties, variërend van 0 tot 100 (100 is sterfte).
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, gedurende een maand na de operatiedatum.
De mortaliteit na 30 dagen zal het aantal sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen na de operatie beoordelen.
Tijdens de postoperatieve periode, gedurende een maand na de operatiedatum.
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De duur van het verblijf op de intensive care wordt beoordeeld als het aantal uren vanaf aankomst op de afdeling.
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
Dagen met een thoraxslang
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
Dagen met een thoraxslang worden beoordeeld als het aantal dagen en uren van de laatste dag, indien van toepassing.
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt beoordeeld als een aantal postoperatieve uren tot ontslag
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Montreal General Hospital
Peri Operative Program, Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MUHC-2021-6730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen