Teleprehabilitatie voor chirurgische kankerpatiënten
Virtuele prehabilitatie van chirurgische kankerpatiënten in tijden van de Covid-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd aan oncologische chirurgische kandidaten tijdens de COVID-19-pandemie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1. het beoordelen van de haalbaarheid van een prehabilitatieprogramma op afstand voor oncologische chirurgische kandidaten in het licht van de huidige wereldwijde pandemie, 2. het effect meten van door technologie ondersteunde prehabilitatie op de preoperatieve en postoperatieve functionele capaciteit en klinische uitkomsten, en 3. Kwalitatief onderzoek doen naar de impact van afstandsbevalling van prehabilitatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, die kunnen worden verergerd door het huidige wereldwijde fenomeen.
Om dit te doen, zal in de komende anderhalf jaar een handige onderzoeksgroep van 100 patiënten worden gerekruteerd die op de wachtlijsten staan om electieve borst- en buikchirurgie te ondergaan, in eerste instantie in het Montreal General Hospital (MGH).
Programma:
Het programma voor de huidige studie zal uit twee delen bestaan, het eerste is individuele begeleiding met verschillende zorgprofessionals, het tweede onderdeel is een thuisgebaseerd prehabilitatieprogramma voor patiënten die wachten op hun operatie. De zorgverleners die beschikbaar zijn voor de respectieve behoeften van de deelnemers zijn onder andere een inspanningsfysioloog (a), voedingsdeskundigen (b), psychosociaal (c) en indien nodig stoppen met roken (d) personeel dat telefonisch contact opneemt met patiënten, en een videoconferentieplatform (Zoom) indien nodig. mogelijk, vergemakkelijkt door het gebruik van de tablet.
Inspanningsfysiologen zullen patiënten regelmatig opvolgen gedurende het continuüm van zorg (voor en na hun operatie) en ze indien nodig doorverwijzen naar de relevante specialisten.
De patiënten hebben ook toegang tot vooraf gemaakte video's die door POP zijn gemaakt om extra ondersteuning te bieden bij het toepassen van de preoperatieve aanbevelingen: fysieke activiteit (aëroob, weerstand en flexibiliteit), voedingsoptimalisatie (gezond eten, verbetering van de eiwit- en energie-inname, portiegrootte, glykemische controle), psychologische oefeningen (ademhalingsoefening, ontspanning, beeldvorming, visualisatie) en stoppen met roken. Deze video's zullen beschikbaar zijn voor de patiënten op hun tablet, daarnaast zullen de oefeningen gedemonstreerd worden in de boekjes.
Uitkomstmaten:
Alle resultaten worden vastgelegd via beoordeling van patiëntendossiers, vragenlijsten voor zelfrapportage, gegevens verzameld van het Polar-horloge en digitale enquêtes. Uitkomsten van de kaartbeoordeling omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, chirurgische en postoperatieve complicaties.
Het primaire resultaat van de huidige studie is het beoordelen van de haalbaarheid van levering op afstand van prehabilitatie aan deze kankerpatiënten met hoge prioriteit met behulp van een digitaal platform. Om vast te stellen of het programma haalbaar was, omvatten de evaluatiecriteria kwantitatieve metingen zoals rekruteringspercentage, naleving van het programma (zelfgerapporteerde metingen en ruwe gegevens van de pool), voltooiingspercentage van het programma, frequentie van technologische storingen, ongewenste voorvallen, in naast kwalitatieve maatregelen zoals reden voor weigering om deel te nemen, lage naleving en drop-outs.
Secundaire uitkomsten omvatten ook parameters van functionele gezondheid, voedings- en metabolische status, zelfgerapporteerde uitkomsten en chirurgische uitkomsten.
Potentiële verstorende variabelen:
De huidige studie zal een diverse patiëntenpopulatie onderzoeken. Er is een grote mate van variabiliteit te verwachten in de waargenomen functionele en klinische uitkomsten. Van verschillende factoren is bekend dat ze de prognose en het herstel van de patiënt beïnvloeden, waaronder baseline BMI, rookstatus, comorbiditeit (CCI), type kanker, neoadjuvante therapieën (type en duur) en duur van het prehabilitatieprogramma. Daarom zal de huidige studie de impact van elke factor op de gerapporteerde uitkomsten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Carli, MD, MPhil
- Telefoonnummer: 43728 514-934-1934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Werving
- Muhc-Rimuhc
-
Contact:
- Francesco Carli, MD
- Telefoonnummer: 44188 5149341934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zijn ingepland voor een electieve kankeroperatie die is uitgesteld vanwege COVID-19, doorverwezen door een chirurg;
- Gedekt door de RAMQ
- Medische goedkeuring hebben om te oefenen (zoals vermeld op de verwijzing van de arts);
- Engels of Frans kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Teleprehabilitatie cohort
Patiënten in deze eenarmige studie zullen multimodale teleprehabilitatie krijgen.
|
Oefeningsvoorschrift: patiënten zullen worden geïnstrueerd over het uitvoeren van aerobe oefeningen (5 keer/week: minimaal 30 minuten/dag) en weerstandstraining (3 keer/week: 2-3 sets van 6-8 oefeningen 8-12 keer herhaald) thuis. Beweegbegeleiding zal wekelijks zijn, met behulp van de videoconferentie-applicatie (Zoom). Voeding: de voedingstoestand en inname via de voeding worden in eerste instantie beoordeeld door de voedingsdeskundige met behulp van zoom. Alle patiënten krijgen dagelijks wei-eiwitsupplementen. Speciale voorzorgsmaatregelen zullen worden overwogen als patiënten specifieke medische aandoeningen hebben. Psychosociale interventie: Patiënten krijgen toegang tot 1,5 uur sessie mentale ontspanning en coping-mechanismen binnen de eerste week van inschrijving, met behulp van Zoom. Stoppen met roken: Patiënten met rookgewoonten ontmoeten een ademhalingsspecialist die Zoom gebruikt, die aanbevelingen doet en contact opneemt met de arts voor het aanbevolen protocol voor stoppen met roken. Indien nodig zullen er meer consulten worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal geworven deelnemers, vergeleken met het aantal in aanmerking komende deelnemers waarmee contact is opgenomen.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
op basis van zelfgerapporteerde maatregelen en gegevens van de poolwacht, vergeleken met voorgeschreven interventie
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Voltooiingspercentage van het programma
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Het voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat alle evaluaties voltooit, vergeleken met het aantal geworven deelnemers.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
frequentie van technologische storingen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Frequentie van technologische storingen wordt gedefinieerd als het aantal technologische uitdagingen dat deelnemers ervan weerhoudt om hun interventies uit te voeren of contact op te nemen met het lid van het onderzoeksteam.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Interventiegerelateerde ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die schade toebrengt aan de lichamelijke of geestelijke gezondheid van de patiënt.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Rationeel voor weigering om deel te nemen
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Waar mogelijk werden de beweegredenen van patiënten verzameld om te weigeren deel te nemen aan het project.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Rationeel voor lage naleving
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Waar mogelijk werd de motivering van de deelnemers voor de lage naleving van het project verzameld.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
|
Rationeel voor drop-outs
Tijdsspanne: Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Waar mogelijk werd de reden van de deelnemer voor het verlaten van het project verzameld.
|
Middels afronding van de opleiding, voor een verwachte duur van 1,5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-naar-stand 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeel de kracht van het onderlichaam door op een stoel te gaan zitten en gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan.
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Time-Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeelde mobiliteit, balans en motorische prestaties in verband met de taken lopen en draaien.
De patiënt gaat zitten en moet opstaan, rond een kegel lopen en zo snel mogelijk weer gaan zitten. Het resultaat is het aantal seconden om de afstand van 3 meter tot een kegel en terug af te leggen.
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
2- of 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
De 2- of 6-minuten looptest is een functionele capaciteitsmeting, surrogaat voor de beoordeling van cardiopulmonale capaciteiten.
De patiënt loopt in een gang van 20 meter heen en weer gedurende 2 of 6 minuten en het resultaat van de test is de afgelegde afstand in meters.
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
De voedingstoestand beoordeeld, classificatie A, B of C (B en C zijn voedingsrisico's).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling, variërend van 18 tot 30 (>30 is zwaarlijvigheid en <18 is ondervoed).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
|
Beoordeel de mate van ontsteking (> 10 mg / L geeft een hoge ontsteking aan)
|
Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
|
Beoordeel de mate van ontsteking (<35g/L duidt op hoge ontsteking)
|
Tijdens nulmeting (begin prevalidatieperiode; T0)
|
|
Duke-activiteitsstatusindex (DASI)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en wordt gemeten in 12 vragen, oplopend tot een score van 58 (58 is de beste score).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeel de kwaliteit van leven van de afgelopen week, op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 100 de beste gezondheid is).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeelt de mate van angst en depressie afzonderlijk, variërend van 0 tot 18 respectievelijk (18 is de slechtste score).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
Beoordeling van het niveau van angst en angst, op een schaal van 0 tot 10 (10 is de slechtste score).
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
Het WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
het WHO Disability Assessment Schedule is een schaal van invaliditeitsvrije overleving, gemeten op verschillende tijdstippen,
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
De energie-uitgaven (CHAMPS)
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
het energieverbruik gerelateerd aan fysieke activiteiten van het dagelijks leven, gemeten in kilocalorieën/kg/week.
|
Tijdens de nulmeting (begin van de prevalidatieperiode; T0), bij de preoperatieve beoordeling (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie; T1) en verder bij de 4- (T2) en 8-weken (T3) follow-ups na de operatie
|
|
De Clavien-Dindo-classificaties (CDC)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
De Clavien-Dindo-classificaties (CDC) geven het gebruik van middelen van postoperatieve complicaties aan, variërend van 0 tot 4 (4 is een patiënt die is opgenomen op de intensive care).
|
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
|
De uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
De uitgebreide complicatie-index (CCI) is een score van de ernst van postoperatieve complicaties, variërend van 0 tot 100 (100 is sterfte).
|
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
|
De 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode, gedurende een maand na de operatiedatum.
|
De mortaliteit na 30 dagen zal het aantal sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen na de operatie beoordelen.
|
Tijdens de postoperatieve periode, gedurende een maand na de operatiedatum.
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt beoordeeld als het aantal uren vanaf aankomst op de afdeling.
|
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
|
Dagen met een thoraxslang
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
Dagen met een thoraxslang worden beoordeeld als het aantal dagen en uren van de laatste dag, indien van toepassing.
|
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt beoordeeld als een aantal postoperatieve uren tot ontslag
|
Tijdens de postoperatieve periode worden gegevens gemiddeld tot 2 maanden na de operatiedatum verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUHC-2021-6730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .