Telerehabilitacja dla pacjentów onkologicznych chirurgicznie
Wirtualna rehabilitacja chirurgiczna pacjentów onkologicznych w czasach pandemii Covid-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt ma na celu poprawę jakości opieki świadczonej kandydatom na chirurgów onkologicznych w czasie pandemii COVID-19. Konkretne cele badania to: 1. ocena wykonalności programu rehabilitacji na odległość dla kandydatów na chirurgów onkologicznych w świetle obecnej globalnej pandemii, 2. zmierzenie wpływu prehabilitacji wspomaganej technologią na przedoperacyjną i pooperacyjną wydolność funkcjonalną i wyniki kliniczne oraz 3. Jakościowe zbadanie wpływu prerehabilitacji na odległość na jakość życia związaną ze zdrowiem, lęk i depresję, które mogą się nasilać przez obecne globalne zjawisko.
W tym celu w ciągu najbliższego półtora roku zostanie zatrudniona wygodna grupa badawcza składająca się ze 100 pacjentów znajdujących się na listach oczekujących na planową operację klatki piersiowej i jamy brzusznej, początkowo w Szpitalu Ogólnym w Montrealu (MGH).
Program:
Program obecnego badania będzie składał się z dwóch części, z których pierwsza to indywidualne poradnictwo z różnymi pracownikami służby zdrowia, a druga to domowy program prehabilitacji dla pacjentów oczekujących na operację. Dostawcy opieki zdrowotnej dostępni dla potrzeb uczestników obejmują fizjologa ćwiczeń (a), dietetyków (b), personel psychospołeczny (c), a w razie potrzeby personel rzucający palenie (d), który kontaktowałby się z pacjentami przez telefon oraz platformę wideokonferencyjną (Zoom), jeśli możliwe, ułatwione przez użycie tabletu.
Fizjolodzy ćwiczeń będą regularnie monitorować pacjentów przez cały okres opieki (przed i po operacji) iw razie potrzeby kierować ich do odpowiednich specjalistów.
Pacjenci będą mieli również dostęp do gotowych filmów przygotowanych przez POP jako dodatkowe wsparcie w stosowaniu zaleceń przedoperacyjnych: aktywność fizyczna (aerobik, wytrzymałość i elastyczność), optymalizacja żywienia (zdrowe odżywianie, poprawa podaży białka i energii, wielkość porcji, kontrolę glikemii), ćwiczenia psychologiczne (ćwiczenia oddechowe, relaksacyjne, obrazowanie, wizualizacja) oraz rzucanie palenia. Te filmy będą dostępne dla pacjentów na ich tabletach, ponadto ćwiczenia zostaną zademonstrowane w broszurach.
Mierniki rezultatu:
Wszystkie wyniki zostaną zarejestrowane za pomocą przeglądu karty pacjenta, kwestionariuszy samoopisowych, danych zebranych z zegarka Polar i ankiet cyfrowych. Wyniki przeglądu wykresów obejmują długość pobytu w szpitalu, powikłania chirurgiczne i pooperacyjne.
Głównym wynikiem obecnego badania jest ocena wykonalności dostarczania Prehabilitacji na odległość do tych pacjentów z rakiem o wysokim priorytecie za pomocą platformy cyfrowej. Aby upewnić się, czy program był wykonalny, kryteria oceny obejmowały miary ilościowe, takie jak wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie programu (własne raporty i surowe dane z bieguna), wskaźnik ukończenia programu, częstotliwość awarii technologicznych, zdarzenia niepożądane, w oprócz środków jakościowych, takich jak uzasadnienie odmowy udziału, niski poziom zgodności i odpady.
Wyniki drugorzędowe obejmują również parametry zdrowia funkcjonalnego, stanu odżywienia i metabolizmu, wyniki zgłaszane przez samych pacjentów oraz wyniki zabiegów chirurgicznych.
Potencjalne zmienne zakłócające:
Obecne badanie obejmie zróżnicowaną populację pacjentów. Należy spodziewać się dużego stopnia zmienności w obserwowanych wynikach czynnościowych i klinicznych. Wiadomo, że kilka czynników wpływa na rokowanie i powrót do zdrowia pacjenta, w tym wyjściowe BMI, palenie tytoniu, choroby współistniejące (CCI), rodzaj nowotworu, terapie neoadiuwantowe (rodzaj i czas trwania) oraz czas trwania programu prehabilitacji. Dlatego obecne badanie zbada wpływ każdego czynnika na zgłaszane wyniki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Carli, MD, MPhil
- Numer telefonu: 43728 514-934-1934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutacyjny
- Muhc-Rimuhc
-
Kontakt:
- Francesco Carli, MD
- Numer telefonu: 44188 5149341934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zakwalifikowani do planowej operacji raka, która jest opóźniona z powodu COVID-19 skierowana przez chirurga;
- Objęty przez RAMQ
- Posiadać zgodę lekarską na wykonywanie ćwiczeń (zgodnie ze skierowaniem lekarskim);
- Są w stanie zrozumieć angielski lub francuski.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta telerehabilitacji
Pacjenci w tym jednoramiennym badaniu otrzymają multimodalną telerehabilitację.
|
Recepta na ćwiczenia: pacjenci zostaną poinstruowani, jak wykonywać ćwiczenia aerobowe (5 razy w tygodniu: minimum 30 minut dziennie) i trening oporowy (3 razy w tygodniu: 2-3 serie po 6-8 ćwiczeń powtarzane 8-12 razy) w domu. Porady dotyczące ćwiczeń będą odbywać się co tydzień, przy użyciu aplikacji do wideokonferencji (Zoom). Odżywianie: stan odżywienia i spożycie zostaną wstępnie ocenione przez dietetyka za pomocą zoomu. Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać suplementy białka serwatki. Specjalne środki ostrożności zostaną rozważone, jeśli pacjenci mają określone schorzenia. Interwencja psychospołeczna: Pacjenci będą mieli dostęp do 1,5 godziny sesji relaksacji psychicznej i mechanizmów radzenia sobie ze stresem w ciągu pierwszego tygodnia rejestracji za pomocą Zoom. Zaprzestanie palenia: Pacjenci z nałogami palenia spotkają się ze specjalistą od chorób układu oddechowego za pomocą Zoom, który ustali zalecenia i skontaktuje się z lekarzem w celu uzyskania zalecanego protokołu rzucania palenia. Więcej sesji doradczych zostanie zapewnionych w miarę potrzeb.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę zrekrutowanych uczestników w porównaniu z liczbą kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
na podstawie samodzielnie zgłoszonych pomiarów i danych z zegarka polarnego, w porównaniu z zaleconą interwencją
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Wskaźnik ukończenia programu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Wskaźnik ukończenia definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie ewaluacje, w porównaniu z liczbą zrekrutowanych uczestników.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
częstotliwość Awarii Technologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Częstotliwość niepowodzeń technologicznych definiowana jest jako liczba dowolnych wyzwań technologicznych, które uniemożliwiłyby uczestnikom podjęcie interwencji lub skontaktowanie się z członkiem zespołu badawczego.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją definiuje się jako każde zdarzenie, które spowodowałoby uszczerbek na zdrowiu fizycznym lub psychicznym pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Uzasadnienie odmowy uczestnictwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
W miarę możliwości zbierano uzasadnienie odmowy udziału w projekcie przez pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Racjonalne dla niskiej zgodności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Jeśli było to możliwe, zebrano uzasadnienie uczestnika dotyczące niskiego poziomu zgodności z projektem.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
|
Racjonalne dla rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Tam, gdzie było to możliwe, zebrano uzasadnienie rezygnacji z projektu przez uczestnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, przez przewidywany czas trwania 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono siłę dolnej części ciała, siedząc na krześle i wstawając tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono mobilność, równowagę i sprawność lokomotoryczną związaną z zadaniami chodzenia i obracania się.
Pacjent zaczyna siadać i musi wstać, obrócić się wokół stożka i usiąść z powrotem tak szybko, jak to możliwe, wynikiem jest liczba sekund na pokonanie 3-metrowego dystansu do stożka iz powrotem.
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
2- lub 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
2- lub 6-minutowy test marszu jest miarą wydolności funkcjonalnej, zastępującą ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej.
Pacjent idzie 20-metrowym korytarzem tam i z powrotem przez 2 lub 6 minut, a wynikiem badania są przebyte odległości w metrach.
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Subiektywna ocena globalna generowana przez pacjentów w skróconej skali (PG-SGA)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono stan odżywienia, klasyfikację A, B lub C (B i C to stany zagrożenia żywieniowego).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono skład ciała w zakresie od 18 do 30 (>30 to otyłość, a <18 to niedożywienie).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
CRP
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0)
|
Oceniono stopień zapalenia (>10mg/L wskazuje na wysoki stan zapalny)
|
Podczas oceny wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0)
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0)
|
Oceniono stopień zapalenia (<35g/L wskazuje na wysoki stan zapalny)
|
Podczas oceny wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0)
|
|
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono poziom aktywności fizycznej i jest on mierzony w 12 pytaniach, osiągając wynik do 58 (58 to najlepszy wynik).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniał jakość życia z poprzedniego tygodnia w skali od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Oceniono stopień lęku i depresji, oddzielnie, w zakresie odpowiednio od 0 do 18 (18 to najgorszy wynik).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Termometr stresu
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Ocena poziomu lęku i dystresu w skali od 0 do 10 (gdzie 10 to wynik najgorszy).
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO v2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO to skala przeżycia wolnego od niepełnosprawności, mierzona w różnym czasie,
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Wydatki na energię (CHAMPS)
Ramy czasowe: W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
wydatek energetyczny związany z codziennymi czynnościami fizycznymi, mierzony w kilokaloriach/kg/tydzień.
|
W ocenie wyjściowej (początek okresu prehabilitacji; T0), w ocenie przedoperacyjnej (w ciągu 24 godzin przed operacją; T1) i dalej w 4- (T2) i 8-tygodniowej (T3) obserwacji po operacji
|
|
Klasyfikacje Claviena-Dindo (CDC)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo (CDC) wskazuje wykorzystanie zasobów powikłania pooperacyjnego, w zakresie od 0 do 4 (4 to pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii).
|
W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) jest oceną ciężkości powikłań pooperacyjnych w zakresie od 0 do 100 (100 oznacza śmiertelność).
|
W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym, przez miesiąc od daty zabiegu.
|
30-dniowa śmiertelność pozwoli ocenić liczbę zgonów w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
W okresie pooperacyjnym, przez miesiąc od daty zabiegu.
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie oceniana jako liczba godzin od przybycia na oddział.
|
W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
|
Dni z rurką w klatce piersiowej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Dni z rurką piersiową będą oceniane jako liczba dni i godzin z ostatniego dnia, jeśli dotyczy.
|
W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Długość pobytu w szpitalu będzie oceniana jako liczba godzin pooperacyjnych do wypisu
|
W okresie pooperacyjnym dane zbierano średnio do 2 miesięcy po dacie operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-2021-6730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .