Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resectie van latente hersentumoren voorafgaand aan recidief

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze klinische studie evalueert de bijwerkingen en mogelijke voordelen van het opereren van hersentumoren voordat de tumor terugkomt (recidief). Het is belangrijk om te begrijpen wanneer een operatie het nuttigst is voor patiënten met hersentumoren. Sommige patiënten kunnen chemotherapie of bestraling ondergaan, maar hebben na de behandeling nog steeds zichtbare tumorresten. Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten te vergelijken van degenen die geopereerd zijn na chemotherapie of bestraling, maar voorafgaand aan tumorrecidief, met degenen die op een ander tijdstip geopereerd zijn, of helemaal geen operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid van chirurgische resectie voor pre-recidiverende hersentumoren te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er verschillen zijn in totale overleving voor patiënten die radiotherapie (RT) krijgen voorafgaand aan de operatie in vergelijking met patiënten die RT krijgen na de operatie of patiënten die geen verdere operatie ondergaan.

II. Om voor patiënten die een pre-recidieve operatie ondergaan te bepalen of er een langer interval is tot lokale/regionale progressie, enige progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of behoefte aan daaropvolgende intracraniale behandeling in vergelijking met patiënten die postoperatieve RT krijgen, zal de tijd voor elk afzonderlijk zijn gedocumenteerd.

III. Om bij patiënten met pre-operatieve ten opzichte van post-operatieve gefractioneerde bestraling voor hersenmetastasen (mets) te bepalen of er een verminderde kans op lokaal recidief is.

IV. Om voor patiënten met preoperatieve in vergelijking met postoperatieve gefractioneerde straling voor hersenmets te bepalen of er een verminderd aantal leptomeningeale aandoeningen is.

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Om de genetische en moleculaire veranderingen te bepalen die optreden in bestraalde hersenen en bestraald tumorweefsel in vergelijking met niet-bestraalde weefselspecimens (proefpersonen zullen worden gekoppeld aan Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry voor de studie van tumoren van het zenuwstelsel 12-003458).

II. Het onderzoeken van de relatieve gevoeligheid van bestraalde menselijke CZS-tumoren voor senolytische of andere therapieën in ex vivo assays gericht op door straling geïnduceerde biologie om synthetische letaliteit te bevorderen met behulp van gecryopreserveerd of vers weefsel.

III. Onderzoek naar de beschikbaarheid en bruikbaarheid van kandidaat-biomarkers die de tumorbelasting en therapeutische gevoeligheid weerspiegelen, uit weefsel, cerebrospinale vloeistof (CSF) en perifeer bloed.

IV. Zelfgerapporteerde resultaten van patiënten kunnen worden verkregen via het Neurosurgery Registry-programma. Indien beschikbaar, kan naar deze gegevens worden verwezen als een screeningsinstrument voor enige impact op de kwaliteit van leven (QOL) geassocieerd met deelname aan onderzoeken in vergelijking met gematchte controles.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een operatie zoals klinisch geïndiceerd, indien van toepassing.

Na voltooiing van de operatie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische of cytologische bevestiging van hersentumor en/of vermoedelijke hersentumor op basis van klinische en radiologische bevindingen
  • Voorafgaande chemotherapie en/of bestraling gericht op de bekende/verdachte tumor
  • Radiografisch bewijs van resterende of eerder niet-gereseceerde tumor
  • Bereidheid om een ​​operatie te ondergaan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die momenteel niet in aanmerking komen voor een alternatieve, concurrerende interventionele klinische studie
  • Inschrijving in het Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry voor de studie van tumoren van het zenuwstelsel (IRB#12-003458)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gevonden als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. zwanger, niet in staat om toestemming te geven) tijdens de pre-inschrijving of pre-chirurgische beoordeling
  • Voorafgaande bruto totale resectie van hersentumor leidend tot afwezigheid van zichtbare latente ziekte (vrijstelling beschikbaar voor postoperatieve inschrijving)
  • Elke contra-indicatie voor een operatie, inclusief iedereen die naar de mening van de chirurg een onredelijk verhoogd risico op wondcomplicaties heeft
  • Avastin in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook
  • Patiënten die nog geen operatie of bestraling hebben ondergaan, maar die geschikte kandidaten zouden zijn voor een alternatieve interventionele klinische studie (bijv. postoperatieve gefractioneerde versus enkelvoudige straling naar de chirurgische holte voor chirurgische hersenmets)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (operatie)
Patiënten ondergaan een operatie zoals klinisch geïndiceerd, indien van toepassing.
Procedure: Hersenoperatie
Een operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van chirurgische resectie door resultaten op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door te voldoen aan de inschrijvingscriteria.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door ongewenste voorvallen te registreren met behulp van de juiste rapportagemaatregelen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum van overlijden / of gecensureerd op het moment van laatst bekende levend, beoordeeld tot 5 jaar
De mediane overlevingstijd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum van overlijden / of gecensureerd op het moment van laatst bekende levend, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum waarop progressie wordt vastgesteld, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
De mediane tijd van progressievrije overleving samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum waarop progressie wordt vastgesteld, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Neurochirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
Postoperatieve complicaties zoals wondinfectie en neurologische uitval worden geregistreerd. Aanvullende statistieken, waaronder ziekenhuisverblijf en heropnamepercentages, worden ook geregistreerd. Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot voltooiing van de operatie
Tijd tot volgende behandeling (d.w.z. chemotherapie/immunotherapie en/of bestraling)
Tijdsspanne: Tijd vanaf chirurgische resectie bij Mayo Clinic totdat een adjuvante behandeling wordt toegediend, beoordeeld tot 5 jaar
De mediane tijd tot de volgende behandeling samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt geschat aan de hand van beschrijvende standaardstatistieken.
Tijd vanaf chirurgische resectie bij Mayo Clinic totdat een adjuvante behandeling wordt toegediend, beoordeeld tot 5 jaar
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt gelogd als een categorische waarde en continue gegevens - eindpunt is diagnose van lokale recidiverende ziekte. De aanwezigheid en tijd tot lokale recidiverende ziekte zal worden geregistreerd en beschrijvende standaardstatistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 5 jaar
Percentage leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geregistreerd als zowel een categorische waarde als continue gegevens - eindpunt is de diagnose van leptomeningeale ziekte. De aanwezigheid en de tijd tot het optreden van leptomeningeale ziekte zal worden geregistreerd en beschrijvende standaardstatistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-013059 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen