Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna resekcja utajonych guzów mózgu przed nawrotem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W tym badaniu klinicznym ocenia się skutki uboczne i możliwe korzyści operacji guzów mózgu przed nawrotem guza. Ważne jest zrozumienie, kiedy operacja jest najbardziej użyteczna u pacjentów z guzami mózgu. Niektórzy pacjenci mogą przejść chemioterapię lub radioterapię, ale nadal mają widoczny guz pozostający po leczeniu. Celem tego badania jest porównanie wyników tych, którzy przeszli operację po chemioterapii lub radioterapii, ale przed nawrotem guza, z tymi, którzy mieli operację w innym czasie lub nie mieli żadnej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności resekcji chirurgicznej przed nawrotem guza mózgu.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy istnieją różnice w całkowitym przeżyciu pacjentów, którzy otrzymują radioterapię (RT) przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują RT po operacji lub pacjentami, którzy nie są poddawani dalszej operacji.

II. Aby ustalić, czy w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przed nawrotem istnieje dłuższy odstęp czasu do progresji miejscowej/regionalnej, jakiejkolwiek progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub konieczności późniejszego leczenia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pooperacyjną RT, czas do każdego z nich będzie określany oddzielnie udokumentowane.

III. Określenie dla pacjentów z przedoperacyjnym w porównaniu z pooperacyjnym frakcjonowanym napromienianiem przerzutów do mózgu (mets), czy występuje zmniejszona częstość nawrotów miejscowych.

IV. Określenie dla pacjentów poddanych przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu frakcjonowanemu naświetlaniu mózgu, czy występuje zmniejszona częstość choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Określenie genetycznych i molekularnych zmian zachodzących w napromienionej tkance mózgu i napromienionej tkance nowotworowej w porównaniu z próbkami tkanek nienapromieniowanych (osobnicy zostaną dopasowani do Rejestru Programu Neuro-Onkologii Kliniki Mayo w celu badania guzów układu nerwowego 12-003458).

II. Zbadanie względnej wrażliwości napromienianych ludzkich guzów OUN na senolityczne lub inne terapie in ex vivo ukierunkowane na biologię indukowaną promieniowaniem w celu promowania syntetycznej śmiertelności przy użyciu kriokonserwowanej lub świeżej tkanki.

III. Zbadanie dostępności i użyteczności kandydujących biomarkerów odzwierciedlających obciążenie nowotworem i podatność terapeutyczną, z tkanki, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i krwi obwodowej.

IV. Wyniki zgłaszane przez pacjentów można uzyskać za pośrednictwem programu Neurosurgery Registry. W miarę dostępności dane te można traktować jako narzędzie przesiewowe pod kątem jakiegokolwiek wpływu na jakość życia (QOL) związanego z udziałem w badaniu w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli ma to zastosowanie.

Po zakończeniu operacji pacjenci są kontrolowani po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza mózgu i/lub podejrzenia guza mózgu na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
  • Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia skierowana na znany/podejrzewany guz
  • Radiograficzne dowody pozostałości lub wcześniej nieoperowanego guza
  • Gotowość do poddania się operacji i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie nie kwalifikują się do alternatywnego konkurencyjnego interwencyjnego badania klinicznego
  • Rejestracja w Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry for the Nervous System Tumors (IRB#12-003458)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uznany za członka wrażliwej populacji (np. w ciąży, niezdolna do wyrażenia zgody) w trakcie wstępnej rejestracji lub oceny przedoperacyjnej
  • Wcześniejsza całkowita resekcja guza mózgu prowadząca do braku widocznej utajonej choroby (zwolnienie dostępne dla włączenia pooperacyjnego)
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu, w tym każdy, kto w opinii chirurga jest w nieuzasadnionym podwyższonym ryzyku powikłań związanych z raną
  • Avastin w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze operacji ani radioterapii, ale którzy byliby odpowiednimi kandydatami do alternatywnego interwencyjnego badania klinicznego (np. pooperacyjne frakcjonowane vs jednofrakcyjne promieniowanie do jamy chirurgicznej w przypadku chirurgicznych guzów mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (chirurgia)
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli ma to zastosowanie.
Procedura: Operacja mózgu
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność resekcji chirurgicznej według wyników krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie spełnienia kryteriów rejestracji.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem odpowiednich środków zgłaszania.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wstępnej diagnozy do daty śmierci/lub ocenzurowany w czasie ostatniego znanego żywego, oceniany do 5 lat
Mediana czasu przeżycia wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Czas od wstępnej diagnozy do daty śmierci/lub ocenzurowany w czasie ostatniego znanego żywego, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od wstępnej diagnozy do daty rozpoznania progresji, oceniany do 5 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Czas od wstępnej diagnozy do daty rozpoznania progresji, oceniany do 5 lat
Zachorowalność neurochirurgiczna
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
Powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany i deficyty neurologiczne, zostaną zarejestrowane. Rejestrowane będą również dodatkowe wskaźniki, w tym wskaźniki pobytu w szpitalu i ponownej hospitalizacji. Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do zakończenia operacji
Czas do kolejnego leczenia (tj. chemioterapii/immunoterapii i/lub radioterapii)
Ramy czasowe: Czas od resekcji chirurgicznej w Mayo Clinic do zastosowania leczenia uzupełniającego, oceniany do 5 lat
Mediana czasu do kolejnego leczenia wraz z 95% przedziałem ufności zostanie oszacowana przy użyciu standardowych statystyk opisowych.
Czas od resekcji chirurgicznej w Mayo Clinic do zastosowania leczenia uzupełniającego, oceniany do 5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zarejestrowana jako wartość kategoryczna i dane ciągłe - punktem końcowym jest rozpoznanie miejscowego nawrotu choroby. Obecność i czas do miejscowego nawrotu choroby zostaną zarejestrowane, a do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do 5 lat
Wskaźnik choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będą rejestrowane zarówno jako wartość kategoryczna, jak i dane ciągłe - punktem końcowym jest diagnoza choroby opon mózgowo-rdzeniowych. Obecność i czas do wystąpienia choroby opon mózgowo-rdzeniowych zostaną zarejestrowane, a do podsumowania wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-013059 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami