Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resectie van latente hersentumoren voorafgaand aan recidief

28 januari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze klinische studie evalueert de bijwerkingen en mogelijke voordelen van het opereren van hersentumoren voordat de tumor terugkomt (recidief). Het is belangrijk om te begrijpen wanneer een operatie het nuttigst is voor patiënten met hersentumoren. Sommige patiënten kunnen chemotherapie of bestraling ondergaan, maar hebben na de behandeling nog steeds zichtbare tumorresten. Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten te vergelijken van degenen die geopereerd zijn na chemotherapie of bestraling, maar voorafgaand aan tumorrecidief, met degenen die op een ander tijdstip geopereerd zijn, of helemaal geen operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid en haalbaarheid van chirurgische resectie voor pre-recidiverende hersentumoren te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er verschillen zijn in totale overleving voor patiënten die radiotherapie (RT) krijgen voorafgaand aan de operatie in vergelijking met patiënten die RT krijgen na de operatie of patiënten die geen verdere operatie ondergaan.

II. Om voor patiënten die een pre-recidieve operatie ondergaan te bepalen of er een langer interval is tot lokale/regionale progressie, enige progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of behoefte aan daaropvolgende intracraniale behandeling in vergelijking met patiënten die postoperatieve RT krijgen, zal de tijd voor elk afzonderlijk zijn gedocumenteerd.

III. Om bij patiënten met pre-operatieve ten opzichte van post-operatieve gefractioneerde bestraling voor hersenmetastasen (mets) te bepalen of er een verminderde kans op lokaal recidief is.

IV. Om voor patiënten met preoperatieve in vergelijking met postoperatieve gefractioneerde straling voor hersenmets te bepalen of er een verminderd aantal leptomeningeale aandoeningen is.

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Om de genetische en moleculaire veranderingen te bepalen die optreden in bestraalde hersenen en bestraald tumorweefsel in vergelijking met niet-bestraalde weefselspecimens (proefpersonen zullen worden gekoppeld aan Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry voor de studie van tumoren van het zenuwstelsel 12-003458).

II. Het onderzoeken van de relatieve gevoeligheid van bestraalde menselijke CZS-tumoren voor senolytische of andere therapieën in ex vivo assays gericht op door straling geïnduceerde biologie om synthetische letaliteit te bevorderen met behulp van gecryopreserveerd of vers weefsel.

III. Onderzoek naar de beschikbaarheid en bruikbaarheid van kandidaat-biomarkers die de tumorbelasting en therapeutische gevoeligheid weerspiegelen, uit weefsel, cerebrospinale vloeistof (CSF) en perifeer bloed.

IV. Zelfgerapporteerde resultaten van patiënten kunnen worden verkregen via het Neurosurgery Registry-programma. Indien beschikbaar, kan naar deze gegevens worden verwezen als een screeningsinstrument voor enige impact op de kwaliteit van leven (QOL) geassocieerd met deelname aan onderzoeken in vergelijking met gematchte controles.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een operatie zoals klinisch geïndiceerd, indien van toepassing.

Na voltooiing van de operatie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische of cytologische bevestiging van hersentumor en/of vermoedelijke hersentumor op basis van klinische en radiologische bevindingen
  • Voorafgaande chemotherapie en/of bestraling gericht op de bekende/verdachte tumor
  • Radiografisch bewijs van resterende of eerder niet-gereseceerde tumor
  • Bereidheid om een ​​operatie te ondergaan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die momenteel niet in aanmerking komen voor een alternatieve, concurrerende interventionele klinische studie
  • Inschrijving in het Mayo Clinic Cancer Center Neuro-Oncology Program Registry voor de studie van tumoren van het zenuwstelsel (IRB#12-003458)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gevonden als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijv. zwanger, niet in staat om toestemming te geven) tijdens de pre-inschrijving of pre-chirurgische beoordeling
  • Voorafgaande bruto totale resectie van hersentumor leidend tot afwezigheid van zichtbare latente ziekte (vrijstelling beschikbaar voor postoperatieve inschrijving)
  • Elke contra-indicatie voor een operatie, inclusief iedereen die naar de mening van de chirurg een onredelijk verhoogd risico op wondcomplicaties heeft
  • Avastin in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook
  • Patiënten die nog geen operatie of bestraling hebben ondergaan, maar die geschikte kandidaten zouden zijn voor een alternatieve interventionele klinische studie (bijv. postoperatieve gefractioneerde versus enkelvoudige straling naar de chirurgische holte voor chirurgische hersenmets)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (operatie)
Patiënten ondergaan een operatie zoals klinisch geïndiceerd, indien van toepassing.
Procedure: Hersenoperatie
Een operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van chirurgische resectie door resultaten op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door te voldoen aan de inschrijvingscriteria.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door ongewenste voorvallen te registreren met behulp van de juiste rapportagemaatregelen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum van overlijden / of gecensureerd op het moment van laatst bekende levend, beoordeeld tot 5 jaar
De mediane overlevingstijd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum van overlijden / of gecensureerd op het moment van laatst bekende levend, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum waarop progressie wordt vastgesteld, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
De mediane tijd van progressievrije overleving samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste diagnose tot de datum waarop progressie wordt vastgesteld, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Neurochirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
Postoperatieve complicaties zoals wondinfectie en neurologische uitval worden geregistreerd. Aanvullende statistieken, waaronder ziekenhuisverblijf en heropnamepercentages, worden ook geregistreerd. Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot voltooiing van de operatie
Tijd tot volgende behandeling (d.w.z. chemotherapie/immunotherapie en/of bestraling)
Tijdsspanne: Tijd vanaf chirurgische resectie bij Mayo Clinic totdat een adjuvante behandeling wordt toegediend, beoordeeld tot 5 jaar
De mediane tijd tot de volgende behandeling samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt geschat aan de hand van beschrijvende standaardstatistieken.
Tijd vanaf chirurgische resectie bij Mayo Clinic totdat een adjuvante behandeling wordt toegediend, beoordeeld tot 5 jaar
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt gelogd als een categorische waarde en continue gegevens - eindpunt is diagnose van lokale recidiverende ziekte. De aanwezigheid en tijd tot lokale recidiverende ziekte zal worden geregistreerd en beschrijvende standaardstatistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 5 jaar
Percentage leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geregistreerd als zowel een categorische waarde als continue gegevens - eindpunt is de diagnose van leptomeningeale ziekte. De aanwezigheid en de tijd tot het optreden van leptomeningeale ziekte zal worden geregistreerd en beschrijvende standaardstatistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry C. Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-013059 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-01950 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen neoplasma

Klinische onderzoeken op Hersenoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren