Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-kanker Detectie in een vroeg stadium door vloeibare biopsietechniek (PRESCIENT)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detectie van pankanker in een vroeg stadium door middel van vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

PRESCIENT is een multicenter, prospectief observationeel onderzoek met als doel kankers vroegtijdig op te sporen door middel van gecombineerde assays voor serumeiwitmarkers en celvrij DNA (cfDNA)-methylatiemarkers. Bloed-RNA-markers zullen ook worden geëvalueerd. De studie zal ongeveer 11879 deelnemers inschrijven, inclusief deelnemers met maligniteiten of goedaardige ziekten, en gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11879

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit medische centra en worden toegewezen aan drie takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van maligniteiten of overeenkomstige goedaardige ziekten, en deelnemers zonder de aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 40-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bevestigde diagnose of verdachte gevallen van een van de 22 soorten maligniteiten binnen 42 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bekende eerdere diagnose van maligniteiten
  • Andere huidige kwaadaardige ziekten of meerdere primaire tumoren
  • Geen bevestigde diagnose van kanker door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek, of diagnose van een goedaardige ziekte door histopathologische beoordelingen, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
  • Niet-kleincellige longkankerpatiënten met nodulariteit van de grondklasse door radiologisch onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Bevestigde diagnose van goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de kankerarm door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 90 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen voorafgaande behandeling van goedaardige ziekten voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Geschiedenis van maligniteiten
  • Huidige maligniteiten of precancereuze laesies
  • Geen bevestigde diagnose van een goedaardige ziekte door radiologische, endoscopische of histopathologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname in het onderzoek, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is

Inclusiecriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Geen kankergerelateerde symptomen of ongemak binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen klinisch significante bevinding door LDCT of echografie
  • Geen klinisch significante bevinding door echografie van de borst of Molybdenum Target Mammography Detection, of Thinprep cytologic test (TCT) detectie voor vrouwelijke deelnemers
  • Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose kanker, bij wie bloed wordt afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
Goedaardige Ziekten Arm
Deelnemers met goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de Kankerarm, bij wie bloedmonsters worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekte, van wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van 22 soorten kanker en Tissue of origin (TOO)-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model, in combinatie met serumtumormarkers
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers bij deelnemers met kanker of goedaardige ziekten
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van serumtumormarkers, op cfDNA-methylatie gebaseerd model en een op cfDNA-methylatie gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers, bij deelnemers met kanker en gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van kanker in verschillende stadia
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSCD2020002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen