Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-kanker Detectie in een vroeg stadium door vloeibare biopsietechniek (PRESCIENT)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detectie van pankanker in een vroeg stadium door middel van vloeibare biopsie in perifeer bloed: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

PRESCIENT is een multicenter, prospectief observationeel onderzoek met als doel kankers vroegtijdig op te sporen door middel van gecombineerde assays voor serumeiwitmarkers en celvrij DNA (cfDNA)-methylatiemarkers. Bloed-RNA-markers zullen ook worden geëvalueerd. De studie zal ongeveer 11879 deelnemers inschrijven, inclusief deelnemers met maligniteiten of goedaardige ziekten, en gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

11879

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit medische centra en worden toegewezen aan drie takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van maligniteiten of overeenkomstige goedaardige ziekten, en deelnemers zonder de aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 40-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bevestigde diagnose of verdachte gevallen van een van de 22 soorten maligniteiten binnen 42 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bekende eerdere diagnose van maligniteiten
  • Andere huidige kwaadaardige ziekten of meerdere primaire tumoren
  • Geen bevestigde diagnose van kanker door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek, of diagnose van een goedaardige ziekte door histopathologische beoordelingen, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
  • Niet-kleincellige longkankerpatiënten met nodulariteit van de grondklasse door radiologisch onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Bevestigde diagnose van goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de kankerarm door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 90 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen voorafgaande behandeling van goedaardige ziekten voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Geschiedenis van maligniteiten
  • Huidige maligniteiten of precancereuze laesies
  • Geen bevestigde diagnose van een goedaardige ziekte door radiologische, endoscopische of histopathologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname in het onderzoek, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is

Inclusiecriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Geen kankergerelateerde symptomen of ongemak binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen klinisch significante bevinding door LDCT of echografie
  • Geen klinisch significante bevinding door echografie van de borst of Molybdenum Target Mammography Detection, of Thinprep cytologic test (TCT) detectie voor vrouwelijke deelnemers
  • Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose kanker, bij wie bloed wordt afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
Goedaardige Ziekten Arm
Deelnemers met goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de Kankerarm, bij wie bloedmonsters worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekte, van wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en vroege opsporingstest voor meerdere kankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van 22 soorten kanker en Tissue of origin (TOO)-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model, in combinatie met serumtumormarkers
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers bij deelnemers met kanker of goedaardige ziekten
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van serumtumormarkers, op cfDNA-methylatie gebaseerd model en een op cfDNA-methylatie gebaseerd model gecombineerd met serumtumormarkers, bij deelnemers met kanker en gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van kanker in verschillende stadia
Tijdsspanne: 22 maanden
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2020002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Test voor vroege opsporing van meerdere kankers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren