Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuniteitspersistentie na verkorte intradermale rabiës-PEP (RESIST-3)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Na blootstelling kan hondsdolheid in bijna 100% van de gevallen worden voorkomen door het toedienen van voldoende en tijdige post-exposure profylaxe (PEP). PEP is gebaseerd op wondreiniging, antisepsis, toediening van rabiësvaccin en rabiësimmunoglobuline, indien beoordeeld. PEP tegen hondsdolheid blijft echter te vaak buiten de financiële en/of geografische toegang, vooral voor arme en/of plattelandsbevolking in endemische landen die het meest blootgesteld blijven aan het risico om hondsdolheid op te lopen. Twee grote studies gepland in Cambodja tussen 2014 en 2018 - de RESIST 0/1 klinische - epidemiologische studie en de RESIST-2 studie over de antilichaamrespons op het vaccin - vormden de basis die een verandering in internationale aanbevelingen over persoonlijke beschermingsmiddelen mogelijk maakte. Sinds april 2018 heeft het nieuwe "IPC-protocol" van drie sessies van gereduceerde dubbele doses (0,1 ml x 2) die intradermaal (ID) gedurende één week werden toegediend, het reeds zeer effectieve "TRC-protocol" van vier sessies gedurende één maand vervangen, wat de referentiedosissparend protocol voor endemische landen tot 2018. Het moet nog worden bepaald of het IPC-protocol (3 sessies / 1 week) langdurige immuniteit verleent die gelijkwaardig is aan die verkregen na een TRC ID-protocol (4 sessies / 1 maand). Deze vraag is van belang voor besluitvormers op het gebied van de volksgezondheid en klinische teams in endemische landen die aarzelen om over te stappen op het verkorte IPC-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, niet-inferieure klinische studie met monsters voor onderzoek en vaccinatiebooster.

Om deze studie te realiseren, zal er contact worden opgenomen met personen die eerder PEP hebben gekregen en van elke leeftijd (inclusief kinderen), geslacht of medische aandoening (inclusief zwangere vrouwen) en ongeacht de status van de hond die minstens 2, 5 of 10 jaar geleden is gebeten en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Deze studie vindt plaats in twee centra:

  • Het centrum voor de preventie van hondsdolheid van het Institut Pasteur du Cambodge
  • Het centrum voor de preventie van hondsdolheid van het Institut Pasteur de Madagascar. De studie zal worden gecoördineerd door het Institut Pasteur in Parijs, dat vervolgens de analyse zal uitvoeren in samenwerking met onderzoekers van het Institut Pasteur du Cambodge en het Institut Pasteur de Madagascar.

Deze studie zal plaatsvinden in twee bezoeken:

  • het eerste bezoek (dag 0): na toestemming van de deelnemers zal het lid van het onderzoeksteam het bloed afnemen, gevolgd door een enkele sessie van twee intradermale doses van 0,1 ml. De onderzoekers voeren ook metingen uit en vullen samen met de deelnemer de vragenlijst in.
  • het tweede bezoek (dag 7): een vervolgbezoek zal worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam die een tweede bloedmonster zal nemen bij alle deelnemers aan het onderzoek. De onderzoeker zal samen met de deelnemers een tweede papieren CRF invullen om eventuele ongewenste effecten te documenteren die mogelijk zijn opgetreden tijdens de zeven dagen tussen het opnamebezoek en het vervolgbezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • persoon geïdentificeerd in IP Cambodja of IP Madagaskar registreert dat hij ID PEP heeft gekregen met 4 sessies/1 maand of 3 sessies/1 week ten minste twee, vijf of 10 jaar eerder, zonder dat er sinds die tijd een toename van hondsdolheid is opgetreden;
  • persoon die informatie heeft ontvangen aangepast aan zijn/haar leeftijd en die het toestemmingsformulier heeft ondertekend (of zijn/haar wettelijke begeleiders)

Uitsluitingscriteria:

  • persoon die een herhalingsvaccinatie tegen hondsdolheid heeft gekregen sinds de eerdere PEP
  • persoon met een allergie of een ander ernstig ongewenst effect ten tijde van de eerdere PEP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: proefpersonen die ten minste twee, vijf of tien jaar eerder drie versus vier ID PEP ontvingen
  • 30 proefpersonen die minstens twee jaar eerder in Cambodja drie ID-PEP's hebben gekregen
  • 30 proefpersonen die minstens vijf jaar eerder in Cambodja drie ID-PEP's hebben gekregen
  • 30 proefpersonen die minstens 10 jaar eerder in Cambodja drie ID-PEP's hebben gekregen
  • 30 proefpersonen die minstens twee jaar eerder in Madagaskar vier ID-PEP's hebben gekregen
  • 30 proefpersonen die minstens vijf jaar eerder in Madagaskar vier ID-PEP's kregen
  • 30 proefpersonen die minstens 10 jaar eerder in Madagaskar vier ID-PEP's kregen
Biologisch: rabiës vaccin
  • dag 0 : vragenlijst, bloedafname en vaccinbooster (een enkele sessie van twee intradermale doses van 0,1 ml)
  • dag 7 : vragenlijst en bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten antilichaamtiters (FAVN, RFFIT) en cellulaire immuniteitsmarkers één week na een enkele sessie van boosting van het ID-rabiësvaccin in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Afwezigheid van statistisch significant verschil tussen antilichaamtiters Fluorescent Antibody Virus Neutralization test (FAVN) en Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) en cellulaire immuniteitsmarkers één week na een enkele sessie van ID-rabiësvaccinatie bij personen die 3 sessies/1 hebben gekregen week vs. 4 sessies/ 1 maand ID PEP minstens 2, 5 of 10 jaar eerder.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters gemeten door FAVN en RFFIT en immuunrespons vóór een enkele sessie van ID-stimulatie van het rabiësvaccin in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gelijkwaardigheid van antilichaamtiters en immuunrespons vóór een enkele sessie ID-stimulatie van het rabiësvaccin bij personen die minstens 2, 5 of 10 jaar eerder een ID-PEP van 3 sessies/1 week vs. 4 sessies/1 maand hebben gekregen.
1 jaar
Antilichaamtiters gemeten met FAVN en RFFIT bij alle proefpersonen ter vergelijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Gelijkwaardigheid van antilichaamtiters gemeten met behulp van FAVN in vergelijking met de RFFIT die als referentie werd gebruikt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Pasteur

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen