Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitetspersistens etter forkortet intradermal rabies PEP (RESIST-3)

8. mars 2023 oppdatert av: Institut Pasteur
Etter eksponering kan rabies forebygges i nesten 100 % av tilfellene ved administrering av tilstrekkelig og rettidig post-eksponeringsprofylakse (PEP). PEP er basert på sårrensing, antisepsis, administrering av rabiesvaksine samt rabies-immunoglobulin, hvis det vurderes. Imidlertid forblir PEP mot rabies for ofte utenfor økonomisk og/eller geografisk tilgang, spesielt for fattige og/eller landlige befolkninger i endemiske land som fortsatt er mest utsatt for risikoen for å pådra seg rabies. To store studier planlagt i Kambodsja mellom 2014 og 2018 – den kliniske RESIST 0/1-epidemiologiske studien og RESIST-2-studien på antistoffresponsen på vaksinen – ga grunnlaget som tillot en endring i internasjonale anbefalinger om PPE. Siden april 2018 har den nye "IPC-protokollen" med tre økter med reduserte doble doser (0,1 ml x 2) administrert intradermalt (ID) over én uke erstattet den allerede svært effektive "TRC-protokollen" på fire økter over én måned, som var referansedosesparende protokoll for endemiske land frem til 2018. Det gjenstår å fastslå om IPC-protokollen (3 økter / 1 uke) gir langsiktig immunitet tilsvarende den som oppnås etter en TRC ID-protokoll (4 økter / 1 måned). Dette spørsmålet er av betydning for folkehelsebeslutningstakere og kliniske team i endemiske land som vil nøle med å bytte til den forkortede IPC-protokollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, ikke-inferiør klinisk studie med prøver for undersøkelser og vaksinasjonsbooster.

For å oppnå denne studien vil personer som tidligere har mottatt PEP og uansett alder (inkludert barn), kjønn eller medisinsk tilstand (inkludert gravide) og avhengig av statusen til hunden som bet for minst 2, 5 eller 10 år siden, bli kontaktet og invitert til å delta i studien.

Denne studien vil finne sted i to sentre:

  • Senteret for forebygging av rabies ved Institut Pasteur du Cambodge
  • Senteret for forebygging av rabies ved Institut Pasteur de Madagascar. Studien vil bli koordinert av Institut Pasteur i Paris som deretter skal gjennomføre analysen i samarbeid med forskere ved Institut Pasteur du Cambodge og Institut Pasteur de Madagascar.

Denne studien vil finne sted i to besøk:

  • det første besøket (dag 0): etter å ha mottatt samtykke fra deltakerne, vil medlemmet av det undersøkende teamet utføre blodprøven, etterfulgt av en enkelt økt med to intradermale doser på 0,1 ml. Etterforskerne vil også utføre målinger og fylle ut spørreskjemaet sammen med deltakeren.
  • det andre besøket (dag 7): et oppfølgingsbesøk vil bli utført av et medlem av undersøkelsesteamet som vil ta en ny blodprøve til alle deltakerne i studien. Utforskeren vil fullføre en ny papir-CRF med deltakerne for å dokumentere eventuelle uønskede effekter som kan ha oppstått i løpet av de syv dagene mellom inkluderingsbesøket og oppfølgingsbesøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • person identifisert i IP Kambodsja eller IP Madagaskar for å ha mottatt ID PEP med 4 økter/1 måned eller 3 økter/1 uke minst to, fem eller 10 år tidligere, uten økt rabies siden den gang;
  • person som mottok informasjon tilpasset hans/hennes alder og som signerte samtykkeskjemaet (eller hans/hennes juridiske veiledere)

Ekskluderingskriterier:

  • person som mottok rabiesvaksinebooster siden den tidligere PEP
  • person med allergi eller annen alvorlig uønsket effekt på tidspunktet for den tidligere PEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: forsøkspersoner som mottok tre mot fire ID PEP minst to, fem eller 10 år tidligere
  • 30 forsøkspersoner som mottok tre ID-PEP minst to år tidligere i Kambodsja
  • 30 forsøkspersoner som mottok tre ID-PEP minst fem år tidligere i Kambodsja
  • 30 forsøkspersoner som mottok tre ID-PEP minst 10 år tidligere i Kambodsja
  • 30 forsøkspersoner som mottok fire ID-PEP minst to år tidligere på Madagaskar
  • 30 forsøkspersoner som mottok fire ID-PEP minst fem år tidligere på Madagaskar
  • 30 forsøkspersoner som mottok fire ID PEP minst 10 år tidligere på Madagaskar
Biologisk: rabiesvaksine
  • dag 0: spørreskjema, blodprøvetaking og vaksineforsterker (en enkelt økt med to intradermale doser på 0,1 ml)
  • dag 7 : spørreskjema og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere målt (FAVN, RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uke etter en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
Fravær av statistisk signifikant forskjell mellom antistofftitere Fluorescent Antibody Virus Neutralization Test (FAVN) og Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uke etter en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning hos personer som har mottatt 3 økter/1 uke vs. 4 økter/ 1 måneds ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidligere.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere målt ved FAVN og RFFIT og immunrespons før en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning i de to gruppene
Tidsramme: 1 år
Ekvivalens av antistofftitere og immunrespons før en enkelt økt med ID-rabiesvaksineforsterkning hos personer som har mottatt en 3 økter/1 uke vs. 4 økter/1 måneds ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidligere.
1 år
Antistofftitere målt med FAVN og RFFIT i alle forsøkspersoner for sammenligning
Tidsramme: 1 år
Ekvivalens av antistofftitere målt med FAVN sammenlignet med RFFIT brukt som referanse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger