Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetin pysyvyys lyhennetyn intradermaalisen raivotaudin jälkeen PEP (RESIST-3)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur
Altistumisen jälkeen raivotauti voidaan ehkäistä lähes 100 %:ssa tapauksista antamalla riittävää ja oikea-aikaista altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP). PEP perustuu haavan puhdistukseen, antisepsikseen, raivotautirokotteen antamiseen sekä raivotauti-immunoglobuliiniin, jos sitä tarkistetaan. Raivotaudin vastainen PEP on kuitenkin liian usein poissa taloudellisesta ja/tai maantieteellisestä saatavuudesta, erityisesti endeemisten maiden köyhille ja/tai maaseutuväestölle, jotka ovat edelleen alttiimpia raivotautitartunnan riskille. Kaksi Kambodžassa vuosina 2014–2018 suunniteltua suurta tutkimusta - RESIST 0/1 -kliininen epidemiologinen tutkimus ja RESIST-2-tutkimus rokotteen vasta-ainevasteesta - antoivat pohjan, joka mahdollisti muutoksen kansainvälisissä henkilösuojaimiin liittyvissä suosituksissa. Huhtikuusta 2018 lähtien uusi "IPC-protokolla", joka sisältää kolme istuntoa pienennetyillä kaksoisannoksilla (0,1 ml x 2), jotka annetaan intradermaalisesti (ID) yhden viikon aikana, on korvannut jo erittäin tehokkaan "TRC-protokollan", joka koostuu neljästä jaksosta yhden kuukauden aikana, mikä oli annosta säästävä vertailupöytäkirja endeemisille maille vuoteen 2018 asti. On vielä selvitettävä, antaako IPC-protokolla (3 istuntoa / 1 viikko) pitkän aikavälin immuniteetin, joka vastaa TRC ID -protokollan jälkeen saatua immuniteettia (4 istuntoa / 1 kuukausi). Tämä kysymys on tärkeä kansanterveysalan päätöksentekijöille ja kliinisille ryhmille endeemisissä maissa, jotka epäröivät siirtyä käyttämään lyhennettyä IPC-protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, non-inferior kliininen tutkimus, jossa on näytteitä tutkimuksia ja tehosterokotusta varten.

Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi otetaan yhteyttä henkilöihin, jotka ovat saaneet PEP:tä ja jotka ovat minkä ikäisiä (mukaan lukien lapset), sukupuolta tai lääketieteellistä tilaa (mukaan lukien raskaana olevat naiset) ja riippumatta siitä, mikä on vähintään 2, 5 tai 10 vuotta sitten pureneen koiran tila. kutsuttu osallistumaan tutkimukseen.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa:

  • Raivotaudin ehkäisykeskus Institut Pasteur du Cambodgessa
  • Raivotaudin ehkäisykeskus Institut Pasteur de Madagascarissa. Tutkimusta koordinoi Institut Pasteur Pariisissa, joka myöhemmin suorittaa analyysin yhteistyössä Institut Pasteur du Cambodgen ja Institut Pasteur de Madagascarin tutkijoiden kanssa.

Tämä tutkimus tehdään kahdella vierailulla:

  • ensimmäinen käynti (päivä 0): saatuaan osallistujilta suostumuksen tutkimusryhmän jäsen ottaa verinäyte, jota seuraa yksi istunto kahdella 0,1 ml:n intradermaalisella annoksella. Tutkijat tekevät myös mittauksia ja täyttävät kyselylomakkeen osallistujan kanssa.
  • toinen käynti (päivä 7): seurantakäynnin suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka ottaa toisen verinäytetutkimuksen kaikille osallistujille. Tutkija täyttää osallistujien kanssa toisen paperin CRF:n dokumentoidakseen kaikki ei-toivotut vaikutukset, joita on saattanut esiintyä osallistumiskäynnin ja seurantakäynnin välisen seitsemän päivän aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilö, joka on tunnistettu IP Kambodžan tai IP Madagaskarin tietueissa saaneensa ID PEP:n 4 kertaa/1 kuukausi tai 3 istuntoa/1 viikko vähintään kaksi, viisi tai 10 vuotta aikaisemmin, eikä raivotautia ole sen jälkeen lisätty;
  • henkilö, joka sai tiedon ikäänsä ja joka allekirjoitti suostumuslomakkeen (tai hänen lailliset opettajansa)

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö, joka on saanut raivotautirokotteen tehosterokotteen aikaisemman PEP:n jälkeen
  • henkilö, jolla on allergia tai muu vakava ei-toivottu vaikutus aikaisemman PEP:n aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: koehenkilöt, jotka saivat kolme vs. neljä ID PEP:tä vähintään kaksi, viisi tai 10 vuotta aikaisemmin
  • 30 henkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään kaksi vuotta aiemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään viisi vuotta aikaisemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat kolme ID PEP:tä vähintään 10 vuotta aikaisemmin Kambodžassa
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään kaksi vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään viisi vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
  • 30 koehenkilöä, jotka saivat neljä ID PEP:tä vähintään 10 vuotta aikaisemmin Madagaskarilla
Biologinen: raivotautirokote
  • päivä 0: kyselylomake, verinäytteenotto ja rokotetehoste (yksi kerta, kun kaksi 0,1 ml:n intradermaalista annosta)
  • päivä 7: kyselylomake ja verinäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit (FAVN, RFFIT) ja soluimmuniteetin markkerit mitattiin viikko yhden ID-raivotautirokotteen tehostekerran jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilastollisesti merkitsevän eron puuttuminen vasta-ainetiittereissä Fluoresoiva vasta-aine Virus Neutralisaatiotesti (FAVN) ja Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) ja soluimmuniteettimarkkerit viikon kuluttua yksittäisen ID-raivotautirokotteen tehostekerran jälkeen henkilöillä, jotka ovat saaneet 3 hoitokertaa/1 viikko vs. 4 istuntoa / 1 kuukausi ID PEP vähintään 2, 5 tai 10 vuotta aikaisemmin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAVN:llä ja RFFIT:llä mitatut vasta-ainetiitterit ja immuunivaste ennen yksittäistä ID-raivotautirokotteen tehosterokotuskertaa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasta-ainetiitterien ja immuunivasteen vastaavuus ennen yhtä ID-raivotautirokotteen tehosterokotuskertaa henkilöillä, jotka ovat saaneet 3 hoitokertaa/1 viikko vs. 4 hoitokertaa/1 kuukausi ID PEP:tä vähintään 2, 5 tai 10 vuotta aikaisemmin.
1 vuosi
FAVN:llä ja RFFIT:llä mitatut vasta-ainetiitterit kaikilla koehenkilöillä vertailua varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
FAVN:llä mitattujen vasta-ainetiitterien vastaavuus vertailuna käytettyyn RFFIT:iin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Pasteur

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia