Wijzigingen in cardiovasculaire risicofactoren bij het uitvoeren van lichaamsbeweging bij hypertensieve en dyslipidemische patiënten (ACTIVA)
2 april 2021 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Vergelijkend klinisch onderzoek naar de modificaties van cardiovasculaire risicofactoren bij het uitvoeren van verschillende therapeutische programma's voor lichaamsbeweging met verschillende intensiteiten bij hypertensieve en dyslipidemische patiënten.
Single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde, open-label studie.
Het doel van de studie was om de effecten te evalueren van een trainingsprogramma-interventie met verschillende intensiteiten (hoge intensiteit versus lage tot matige intensiteit) op bloeddrukverlaging als een aanvullende strategie bij hypertensieve personen die worden behandeld met ten minste één antihypertensivum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan het onderzoek werden doorverwezen door hun huisarts, die lichaamsbeweging voorschreef als een interventie voor een gezonde levensstijl, toegevoegd aan de antihypertensieve regimes in het kader van het "ACTIVA-Murcia-programma".
Deelnemers aan de HIT- en LMIT-groepen volgden hetzelfde fysieke trainingsprogramma, met als enige verschil de intensiteit van de training. Het programma omvatte twee fasen van lichaamsbeweging van respectievelijk 12 weken en 16 weken, gescheiden door een rustperiode van 7 weken, die samenviel met een vakantieperiode. De tijden van beide fasen waren niet gelijk in termen van duur, aangezien het een gemeenschapsprogramma voor lichaamsbeweging is dat is opgesteld door de regio Murcia en niet afhankelijk is van de onderzoekers.
Het programma is ontwikkeld door afgestudeerden in Physical Activity and Sport Sciences, die verantwoordelijk waren voor het aanleren van de oefeningen en het begeleiden van elke trainingssessie.
Deelnemers die waren toegewezen aan de HIT- en LMIT-groepen kregen richtlijnen om door te gaan met lichaamsbeweging tijdens de rustperiode van 7 weken, terwijl deelnemers aan de controlegroep werd aangeboden om na het onderzoek aan het programma deel te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar.
- Onder behandeling met ten minste één antihypertensivum voor hypertensie. De behandeling moet ten minste 12 maanden hebben geduurd voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met dyslipidemie onder farmacologische behandeling of met een specifieke hypercholesterolemie (> 200 mg/dL) in het verleden en een cholesterolgehalte aan het begin van de studie hoger dan 200 mg/dL.
- Patiënt in primaire preventie.
- Proefpersonen die geen wekelijkse lichaamsbeweging ontwikkelen.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of terminale ziekten.
- Diagnose van ischemische en/of cerebrovasculaire hartziekte.
- Aanwezigheid van chronische ziekten die de uitvoering van een lichaamsbewegingsprogramma of een stresstest verhinderen (artropathieën, chronische matige/ernstige pneumopathieën, aritmieën, enz.).
- Ernstige psychische aandoeningen: psychose, ernstige depressieve stoornis, neurose.
- Suikerziekte.
- Aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicaties opgelegd door het American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), tijdens de uitvoering van de stresstests.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep met hoge intensiteit (HIT).
De HIT-groep voerde de oefeningen uit met een belasting van 80-90% van de HRF.
|
Het fysieke trainingsprogramma werd 3 dagen per week uitgevoerd in sessies van 1 uur, gericht op basisuithoudingsoefeningen (activiteiten van het hele lichaam), kracht (activiteiten van specifieke spierregio's) en flexibiliteit. Intensiteit werd bepaald door Maximum Heart Rate (HRF). |
|
Experimenteel: Low-moderate intensity training (LMIT) groep
De HIT-groep voerde de oefeningen uit met een belasting van 50-70% van de HRF
|
Het fysieke trainingsprogramma werd 3 dagen per week uitgevoerd in sessies van 1 uur, gericht op basisuithoudingsoefeningen (activiteiten van het hele lichaam), kracht (activiteiten van specifieke spierregio's) en flexibiliteit. Intensiteit werd bepaald door Maximum Heart Rate (HRF). |
|
Placebo-vergelijker: Geen trainingsgroep
Ze voerden tijdens het onderzoek geen enkele vorm van geprogrammeerde lichaamsbeweging uit.
|
Geen geprogrammeerde lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
|
Dieet bron
|
Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Bloedstalen
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Antihypertensiva
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Registratie van medicatie en dosering
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Registratie van medicatie en dosering
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Isokinetische dynamometrie.
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Forceer platform Kistler
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Aërobe functie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Gewijzigd Balke-Ware-protocol op een rolmat
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
|
Framingham-tabellen per categorie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Physicians Global Assessment om het cardiovasculaire risico te meten
|
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .