- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025397
Een studie van Danavorexton bij verdoofde volwassenen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Danavorexton bij verdoofde volwassenen te beoordelen
De doelstellingen van de studie zijn:
- om het veiligheidsprofiel van danavorexton te beoordelen wanneer het met anesthetica wordt toegediend.
- om te leren welk effect danavorexton heeft op verdoofde volwassenen.
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze (IV) infusie van danavorexton of een placebo nadat de deelnemers ongeveer 40 minuten onder narcose zijn geweest. Kliniekartsen regelen op dag 7 een vervolgbezoek per telefoon of video.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet danavorexton of TAK-925. Danavorexton wordt getest om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) bij gezonde deelnemers te evalueren.
De studie zal inschrijven ongeveer 28 deelnemers. Dit onderzoek bestaat uit 4 cohorten: Cohorten A1, A2, A3 en P (gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar). In elk van de 4 cohorten worden deelnemers willekeurig toegewezen (bij toeval) om danavorexton of danavorexton placebo-matching te krijgen - wat tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Cohort A1: Danavorexton lage dosis
- Cohort A2: Danavorexton middelste dosis
- Cohort A3: Danavorexton hoge dosis
- Cohort P: Danavorexton nader te bepalen
Aanvullende optionele cohorten kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd op basis van de resultaten van de hierboven beschreven verplichte cohorten.
Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is 37 dagen, inclusief de screeningperiode, de verblijfsperiode en de follow-upperiode voor de veiligheid. Op dag 7 vindt een vervolgbezoek per telefoon of video plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige niet-roker die gedurende ten minste 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt.
- Heeft regelmatige slaap-waakgewoonten (ligt bijvoorbeeld routinematig 6,5 tot 9 uur per nacht in bed).
- In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
- Heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Moet American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I zijn met een Mallampati-score van minder dan (<) III, en geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van veiligheidslaboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en studiedag 1-bezoeken.
- Verwacht geen problemen met het gebruik van een larynxmaskerluchtweg (LMA) zoals bepaald door de anesthesioloog of het locatiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Immunotherapie ontvangen in het afgelopen jaar.
- Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie of is bekend of vermoed allergisch voor inhalatie-anesthetica, propofol, neuromusculaire blokkers en/of andere geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie.
- Heeft gezichtshaar dat de afdichting van een gezichtsmasker per onderzoeker of locatiepersoneel zou kunnen belemmeren en is niet bereid dit af te scheren voor het inchecken.
- Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren.
- Heeft een risico op zelfmoord volgens goedkeuring van item 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het screening-/basisbezoek of heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
- Heeft een positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of dag 1 of heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers die positief testen op cannabis worden uitgesloten.
- Heeft een cafeïneconsumptie van meer dan 400 milligram per dag (mg/dag) gedurende 2 weken vóór de screening (1 portie koffie komt ongeveer overeen met 120 milligram [mg] cafeïne).
- Heeft een screening-ECG met een QT-interval met Fridericia-correctiemethode (QTcF) groter dan (>) 450 milliseconde (ms) (mannen) of >470 ms (vrouwen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: Danavorexton lage dosis
Danavorexton lage dosis of danavorexton placebo-matching infusie, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anestheticum en geïnhaleerd sevofluraan als primair onderhoud-anestheticum.
|
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Propofol intraveneuze bolus.
Sevofluraan inademing.
Propofol intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Cohort A2: Danavorexton middelste dosis
Danavorexton middendosis of danavorexton placebo-matching infuus, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anestheticum en geïnhaleerd sevofluraan als primair onderhoudsanestheticum.
|
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Propofol intraveneuze bolus.
Sevofluraan inademing.
Propofol intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Cohort A3: Danavorexton hoge dosis
Danavorexton hoge dosis of danavorexton placebo-matching infusie, eenmalig, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anesthesie en geïnhaleerd sevofluraan als primaire onderhoudsanesthesie.
|
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Propofol intraveneuze bolus.
Sevofluraan inademing.
Propofol intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Cohort P: Danavorexton nader te bepalen
Danavorexton dosis nader te bepalen (TBD) of danavorexton placebo-matching infusie, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie- en primaire onderhoudsanesthesie. De dosis danavorexton zal gebaseerd zijn op de beoordeling van waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens en farmacokinetische (PK) gegevens van eerdere cohorten. |
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Propofol intraveneuze bolus.
Propofol intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ceoi: waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-925-1019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .